短腸症候群患者に対するショートメッセージサービス介入の効果
研究者は、完全非経口栄養法 (TPN) を摂取している短腸症候群 (SBS) 患者の潜在的に危険で再入院の原因となる症状を特定するために、テキスト メッセージの介入を使用します。 同意した各患者には、医師のチームによって特定された潜在的に有害な症状について尋ねるテキスト メッセージが毎週届きます。 患者がテキストメッセージで陽性と判定された場合、医療チームにアラートが送信されます。 TPN で SBS を使用しているすべての患者は、テキスト メッセージを受信します。 調査官は、潜在的に有害な症状をスクリーニングするテキスト メッセージへの応答率を監視し、テキスト メッセージの応答率を看護師による電話の成功率と比較します。
TPN で SBS を使用しているすべての患者は、看護師からの毎週の電話の代わりに、テキスト メッセージを受け取ります。 患者がテキスト メッセージに応答しない場合、またはテキスト メッセージの応答が、患者が潜在的に有害な症状を示している可能性があることを示唆している場合、看護師は患者に電話して詳細を問い合わせます。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群 (SBS) は、多くのさまざまな状態に起因する状態であり、その中で最も一般的なのは壊死性腸炎です。 SBS の患者は、多くの場合、完全静脈栄養 (TPN) に依存しています。 TPN は、経腸的に十分なカロリー摂取量を達成できない患者に対して、単独で、または胃腸栄養と組み合わせて利用される、慎重に調合された静脈内栄養です。 米国非経口および経腸栄養学会によると、2009 年に 360,000 回の病院訪問で TPN の使用が必要になりました。 TPN の短期および長期の使用は、カテーテル感染、胆汁うっ滞、肝不全、リフィーディング症候群、高血糖、骨の脱灰、および死亡に関連しています (1)。 したがって、特に退院後の TPN 患者の慎重かつ包括的なモニタリングが不可欠です (1-3)。 一部の病院では、これらの費用のかかる患者を管理するために、さまざまな医療専門家で構成されるリソース集約型のサポート チームを導入しています (1)。
さまざまな定義を使用して、SBS の発生率は、すべての生児出産で約 0.02 ～ 0.1% (4、5)、新生児集中治療室 (NICU) 入院 (4、5) で 0.5 ～ 2.0%、および 0.7% と推定されています。極低出生体重児の割合 (6)。 小児 SBS 症例の約 80% は、新生児期に発症します。
米国での SBS の小児患者 1 人の平均治療費は、最初の 1 年間の治療だけで $550,250 +/- $248,398 です (7)。 これらの費用は、集中治療リソース、多数の外科的処置、複数回の再入院、TPN、および診断の最初の 1 年間の在宅ケアの長期にわたる必要性に起因していました。 興味深いことに、スペンサー等。病院ベースのコストはその後数年で着実に減少したが、在宅ケアサービスは診断の最初の5年間は毎年増加したことが示唆された(7)。 この増加するコストは、TPN の合併症の増加、特に感染性合併症 (私たちのアプリケーションが具体的に特定しようとするもの) に起因していました。 5 年間の子供 1 人あたりの平均総ケア費用は、1,619,851 米ドル +/- 1,028,985 米ドルでした (7)。
Cardinal Glenon では、かなりの時間 (週に約 10 時間) がこれらの患者を呼び出す看護師によって費やされています。 この自動化されたシステムにより、看護師はこれらの 10 時間の一部を他の活動に費やすことができ、SBS 患者に起因するコストを大幅に削減できます。 また、SBS 患者の母親のほとんどは 15 歳から 30 歳の間です。 この世代のミレニアル世代は、多くの場合、電話を嫌い、テキスト メッセージを好みます [8]。 テキスト メッセージは親にとって都合のよい時間に応答できますが、親はその場にいて電話に応答できる必要があります。 以前の複数のテキスト メッセージまたはアプリケーション介入研究では、高い応答率、高い満足度、および結果の改善が報告されています (9-12)。 たとえば、Devitto 等。適用グループのクリティカルケアの症状を報告する推定オッズは、コントロールの 8.9 倍であり、処方されたレジメンへの遵守がわずかに高いことを示したと報告しました (OR 1.64、95% CI [1.01、2.66]) (9)。 マルティネス等。医療チームの介入を促す手術部位の写真がなければ、16 人の患者が病院に戻ったであろうと報告した (12)。 私たちの自動テキスト メッセージ システムは、これらの若い保護者からの応答率を向上させる可能性があります。
このプロジェクトでは、調査員は、TPN の SBS 患者の症状を引き起こす潜在的に危険で再入院を特定する上での Ephamix テキスト メッセージング介入の影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 短腸症候群と診断され、完全静脈栄養で治療されている患者
- 英語を理解できる患者、または英語を理解できる介護者がいる患者。
- 患者には、電話 (固定電話または携帯電話) にアクセスできる介護者が必要です。
除外基準:
- 電話（固定電話または携帯電話）にアクセスできない患者、および精神的に研究に同意できない患者。
- 完全静脈栄養で治療されていない患者。
- 短腸症候群の診断を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テキスト メッセージ アーム
テキスト メッセージ アームの患者は、看護師チーム (標準治療) からの毎週の電話の代わりに、患者の症状について尋ねる一連のテキスト メッセージを毎週受け取ります。
自動化されたシステムによって潜在的に有害な症状が特定されると、医療チームに送信されるアラートが生成されます。
アラートはすぐにメールで看護チームに送信されます。
看護師は患者に連絡して、今後の最善の治療法を決定することができます。
看護師は患者の反応率を毎日チェックします。
患者が毎週のメッセージに応答しない場合、その患者は呼び出されます。
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テキスト メッセージ アームの患者は、看護師チーム (標準治療) からの毎週の電話の代わりに、患者の症状について尋ねる一連のテキスト メッセージを毎週受け取ります。
自動化されたシステムによって潜在的に有害な症状が特定されると、医療チームに送信されるアラートが生成されます。
アラートはすぐにメールで看護チームに送信されます。
看護師は患者に連絡して、今後の最善の治療法を決定することができます。
看護師は患者の反応率を毎日チェックします。
患者が毎週のメッセージに応答しない場合、その患者は呼び出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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この調査の主な結果は、自動化されたテキスト メッセージへの応答率と過去の週ごとのナース コールの成功率を比較することです。
調査員は、カイ二乗を使用してこれらの値を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性と感度
時間枠：6ヵ月
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自動化されたシステムによって生成されるアラートの特異性と感度
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6ヵ月
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コスト削減
時間枠：6ヵ月
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自動化されたテキスト メッセージの介入なしで必要な看護師の時間の観点から節約されたコスト
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6ヵ月
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クリニック訪問
時間枠：6ヵ月
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SBS患者の来院数
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6ヵ月
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再入院
時間枠：6ヵ月
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SBS患者の30日間の再入院
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6ヵ月
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病院で過ごした日々
時間枠：6ヵ月
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入院日数
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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テキスト メッセージ アーム介入の臨床試験
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Indiana UniversityNational Human Genome Research Institute (NHGRI)完了