- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419156
Lyhytsanomapalveluintervention vaikutus lyhyen suolen oireyhtymää sairastaviin potilaisiin
Tutkijat käyttävät tekstiviestiinterventiota tunnistaakseen mahdolliset vaaralliset ja takaisinottoa aiheuttavat oireet potilailla, joilla on lyhytsuolioireyhtymä (SBS) totaalisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa (TPN). Jokainen suostumuksensa saanut potilas saa viikoittain tekstiviestejä, joissa tiedustellaan lääkäriryhmän tunnistamista mahdollisesti haitallisista oireista. Jos potilas näyttää positiivisen tekstiviestillä, hälytys lähetetään lääkintätiimille. Kaikki TPN-potilaat, joilla on SBS, saavat tekstiviestejä. Tutkijat seuraavat vastausprosenttia tekstiviestien seulonnassa mahdollisten haitallisten oireiden varalta ja vertaavat tekstiviestivastausprosenttia sairaanhoitajien onnistuneiden puheluiden historiallisiin osuuksiin.
Kaikki TPN-potilaat, joilla on SBS, saavat sairaanhoitajalta tekstiviestejä viikoittaisten puheluiden sijaan. Jos potilas ei vastaa tekstiviesteihin tai tekstiviestivastauksista ilmenee, että potilaalla saattaa olla mahdollisesti haitallisia oireita, hoitaja soittaa potilaalle kysyäkseen lisätietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytsuolen oireyhtymä (SBS) on sairaus, joka johtuu useista erilaisista tiloista, joista yleisin on nekrotisoiva enterokoliitti. Potilaat, joilla on SBS, ovat usein riippuvaisia kokonaisparenteraalisesta ravinnosta (TPN). TPN on huolellisesti muotoiltu suonensisäinen ravinto, jota käytetään joko yksinään tai yhdessä ruoansulatuskanavan ravinnon kanssa potilailla, jotka eivät saavuta riittävää kalorien saantia enteraalisesti. American Society of Parenteral and Enteral Nutrition -järjestön mukaan 360 000 sairaalakäyntiä edellytti TPN:n käyttöä vuonna 2009. TPN:n lyhyt- ja pitkäaikainen käyttö liittyy katetritulehduksiin, kolestaasiin, maksan vajaatoimintaan, uudelleensyöttöoireyhtymään, hyperglykemiaan, luun demineralisaatioon ja kuolemaan (1). Siksi TPN-potilaiden huolellinen ja kattava seuranta, erityisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen, on välttämätöntä (1-3). Jotkut sairaalat ovat ottaneet käyttöön resurssivaltaisia tukiryhmiä, jotka koostuvat erilaisista terveydenhuollon ammattilaisista hoitamaan näitä kalliita potilaita (1).
Useita eri määritelmiä käyttäen SBS:n ilmaantuvuuden on arvioitu olevan noin 0,02–0,1 prosenttia kaikista elävänä syntyneistä (4, 5), 0,5–2,0 prosenttia vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) vastaanottojen joukossa (4, 5) ja 0,7 prosenttia. prosenttia erittäin matalapainoisten vauvojen joukossa (6). Noin 80 prosenttia lasten SBS-tapauksista kehittyy vastasyntyneen aikana.
Keskimääräiset hoitokustannukset Yhdysvalloissa yhdeltä lapsipotilaalta, joilla on SBS, ovat 550 250 $ +/- 248 398 $ pelkästään ensimmäisen hoitovuoden aikana (7). Nämä kustannukset johtuivat pitkittyneistä tehohoidon resurssien tarpeista, lukuisista kirurgisista toimenpiteistä, useista takaisinottoista, TPN:stä ja kotihoidosta ensimmäisen diagnoosivuoden aikana. Mielenkiintoista on, että Spencer et ai. ehdotti, että sairaalaperusteiset kustannukset laskivat tasaisesti seuraavina vuosina, mutta kotihoidon palvelut lisääntyivät joka vuosi diagnoosin ensimmäisen viiden vuoden aikana (7). Tämä kustannusten nousu johtui lisääntyvistä TPN:n komplikaatioista, erityisesti tarttuvista komplikaatioista (jotain sovelluksemme pyrkii erityisesti tunnistamaan). Keskimääräiset hoidon kokonaiskustannukset lasta kohden 5 vuoden aikana olivat US$1 619 851 +/- US$ 1 028 985 (7).
Cardinal Glenonissa sairaanhoitajat käyttävät huomattavan määrän aikaa (noin 10 tuntia viikossa) soittaessaan näille potilaille. Tämän automatisoidun järjestelmän ansiosta sairaanhoitajat voivat käyttää osan näistä 10 tunnista muihin toimintoihin, mikä vähentää merkittävästi SBS-potilaiden kustannuksia. Myös suurin osa SBS-potilaiden äideistä on 15-30-vuotiaita. Tämä milleniaalien sukupolvi suhtautuu usein vastenmielisyyteen puheluita kohtaan ja suosii tekstiviestejä [8]. Tekstiviesteihin voidaan vastata vanhemmalle sopivana ajankohtana, kun vanhemman on oltava paikalla ja valmiina vastaamaan puheluun. Useat aiemmat tekstiviesti- tai sovellusinterventiotutkimukset ovat raportoineet korkeista vastausprosentteista, korkeasta tyytyväisyydestä ja tulosten paranemisesta (9-12). Esimerkiksi Devitto et ai. raportoi, että arvioitu todennäköisyys raportoida tehohoidon oireita sovellusryhmässä oli 8,9-kertainen verrattuna kontrolliin ja osoitti hieman korkeampaa sitoutumista määrättyyn hoito-ohjelmaan (OR 1,64, 95 % CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et ai. raportoi, että 16 potilasta olisi palannut sairaalaan ilman kuvia kirurgisista paikoista, jotka olisivat vaatineet terveydenhuoltotiimin toimenpiteitä (12). Automaattinen tekstiviestijärjestelmämme saattaa parantaa näiden nuorten vanhempien vastausprosenttia.
Tässä projektissa tutkijat tutkivat Epharmix-tekstiviestiintervention vaikutusta TPN-potilaiden SBS-potilaiden mahdollisesti vaarallisten ja uudelleen ottamista aiheuttavien oireiden tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lyhytsuolen oireyhtymä ja joita hoidetaan täydellisellä parenteraalisella ravinnolla
- Potilaat, jotka ymmärtävät englantia, tai heillä on englantia ymmärtävä hoitaja.
- Potilaalla on oltava hoitaja, jolla on puhelin (lankapuhelin tai matkapuhelin)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole puhelinta (lankapuhelin tai matkapuhelin), ja potilaat, jotka eivät henkisesti pysty suostumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joita ei hoideta täydellisellä parenteraalisella ravinnolla.
- Potilaat, joilla ei ole lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tekstiviesti Arm
Tekstiviestivarren potilaat saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa tiedustellaan potilaiden oireita, sen sijaan, että sairaanhoitajaryhmä soittaisi viikoittain (hoidon standardi).
Automaattisen järjestelmän tunnistamat mahdollisesti haitalliset oireet luovat hälytyksen, joka lähetetään lääkintätiimille.
Hälytys lähetetään välittömästi sähköpostilla hoitotiimille.
Sairaanhoitaja voi ottaa potilaaseen yhteyttä parhaan jatkohoidon päättämiseksi.
Sairaanhoitajat tarkistavat potilaiden vasteprosentit päivittäin.
Jos potilas ei vastaa viikoittaiseen viestiinsä, potilaalle soitetaan.
|
Tekstiviestivarren potilaat saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa tiedustellaan potilaiden oireita, sen sijaan, että sairaanhoitajaryhmä soittaisi viikoittain (hoidon standardi).
Automaattisen järjestelmän tunnistamat mahdollisesti haitalliset oireet luovat hälytyksen, joka lähetetään lääkintätiimille.
Hälytys lähetetään välittömästi sähköpostilla hoitotiimille.
Sairaanhoitaja voi ottaa potilaaseen yhteyttä parhaan jatkohoidon päättämiseksi.
Sairaanhoitajat tarkistavat potilaiden vasteprosentit päivittäin.
Jos potilas ei vastaa viikoittaiseen viestiinsä, potilaalle soitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on verrata vastausprosentteja automaattisiin tekstiviesteihin verrattuna historiallisiin viikoittaisiin sairaanhoitajakutsuihin.
Tutkijat vertaavat näitä arvoja khi-neliön avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automatisoidun järjestelmän tuottamien hälytysten spesifisyys ja herkkyys
|
6 kuukautta
|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannukset säästyy hoitajan tarvittavan ajan osalta ilman automaattista tekstiviestiinterventiota
|
6 kuukautta
|
Klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SBS-potilaiden klinikkakäyntien määrä
|
6 kuukautta
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SBS-potilaiden 30 päivän takaisinotto
|
6 kuukautta
|
Sairaalassa vietetyt päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekstiviesti Arm Intervention
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointiHIV-ehkäisyYhdysvallat, Brasilia
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat