- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03419156
단장증후군 환자에 대한 단문 메시지 서비스 개입의 효과
조사관은 전체 비경구 영양(TPN)에서 단장 증후군(SBS) 환자의 잠재적으로 위험하고 재발을 유발하는 증상을 식별하기 위해 문자 메시지 중재를 사용할 것입니다. 동의한 각 환자는 의사 팀이 식별한 잠재적으로 유해한 증상에 대해 묻는 문자 메시지를 매주 받게 됩니다. 환자가 문자 메시지를 통해 양성 판정을 받으면 의료진에게 알림이 전송됩니다. TPN에 SBS가 있는 모든 환자는 문자 메시지를 받게 됩니다. 조사관은 잠재적으로 유해한 증상을 선별하는 문자 메시지에 대한 응답률을 모니터링하고 문자 메시지 응답률을 과거 간호사의 성공적인 통화 비율과 비교할 것입니다.
TPN에 SBS가 있는 모든 환자는 간호사의 매주 전화 통화 대신 문자 메시지를 받게 됩니다. 환자가 문자 메시지에 응답하지 않거나 문자 메시지 응답에서 환자가 잠재적으로 유해한 증상을 나타낼 수 있음을 나타내는 경우 간호사는 환자에게 전화를 걸어 자세한 정보를 문의합니다.
연구 개요
상세 설명
Short Bowel Syndrome (SBS)은 다양한 상태에서 발생하는 상태이며 가장 흔한 것은 Necrotizing Enterocolitis입니다. SBS 환자는 종종 총 비경구 영양(TPN)에 의존합니다. TPN은 장내에서 적절한 칼로리 섭취를 달성하지 못한 환자에게 단독으로 또는 위장 사료와 함께 사용되는 신중하게 제조된 정맥 영양제입니다. American Society of Parenteral and Enteral Nutrition에 따르면 2009년에 360,000건의 병원 방문에서 TPN 사용이 필요했습니다. TPN의 장단기 사용은 카테터 감염, 담즙정체, 간부전, 재수유 증후군, 고혈당증, 골 탈회 및 사망과 관련이 있습니다(1). 따라서 특히 퇴원 후 TPN 환자에 대한 주의 깊고 포괄적인 모니터링이 필수적입니다(1-3). 일부 병원에서는 이러한 비용이 많이 드는 환자를 관리하기 위해 다양한 의료 전문가로 구성된 자원 집약적 지원 팀을 도입했습니다(1).
다양한 정의를 사용하여 SBS의 발생률은 모든 정상 출산(4, 5)에서 약 0.02~0.1%, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원(4, 5)에서 0.5~2.0%, 그리고 0.7%로 추정되었습니다. 초저체중아 출생률(6). 소아 SBS 사례의 약 80%는 신생아기에 발생합니다.
SBS가 있는 단일 소아과 환자에 대한 미국의 평균 치료 비용은 치료 첫 해에만 $550,250 +/- $248,398입니다(7). 이러한 비용은 진단 첫 해 동안 집중 치료 리소스, 수많은 수술 절차, 여러 번 재입원, TPN 및 가정 간호에 대한 요구 사항이 연장되었기 때문입니다. 흥미롭게도 Spencer et al. 병원 기반 비용은 이후 몇 년 동안 꾸준히 감소했지만 가정 간호 서비스는 진단 첫 5년 동안 매년 증가했습니다(7). 이러한 비용 증가는 TPN의 합병증, 특히 감염성 합병증(응용 프로그램에서 구체적으로 식별하려고 하는 것)이 증가했기 때문입니다. 5년 동안 아동 1인당 평균 총 돌봄 비용은 US$1,619,851 +/- US$1,028,985였습니다(7).
Glenon 추기경에서는 간호사가 이러한 환자를 호출하는 데 상당한 시간(주당 약 10시간)을 소비합니다. 이 자동화 시스템을 통해 간호사는 이 10시간 중 일부를 다른 활동에 할애할 수 있으므로 SBS 환자에게 부과되는 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 또한 SBS 환자의 어머니는 대부분 15~30세입니다. 이 밀레니얼 세대는 종종 전화 통화를 싫어하고 문자를 선호합니다[8]. 문자 메시지는 부모가 전화를 받을 수 있는 자리에 있어야 하는 동안 부모가 편리한 시간에 응답할 수 있습니다. 이전의 여러 문자 메시지 또는 애플리케이션 개입 연구에서 높은 응답률, 높은 만족도 및 결과 개선이 보고되었습니다(9-12). 예를 들어, Devitto et al. 중환자실 증상 보고 확률은 적용군이 대조군보다 8.9배 높았고 처방된 요법에 대한 순응도가 약간 높았다(OR 1.64, 95% CI [1.01, 2.66])(9). Martinezet al. 16명의 환자가 의료 팀 개입을 촉구하는 수술 부위 사진이 없었다면 병원으로 돌아왔을 것이라고 보고했습니다(12). 우리의 자동 문자 메시지 시스템은 이러한 젊은 부모의 응답률을 향상시킬 수 있습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 TPN에서 SBS 환자의 잠재적 위험 및 재입원 유발 증상을 식별하는 데 Epharmix 문자 메시지 개입의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 환자
- 단장증후군 진단을 받고 완전 비경구 영양요법을 받는 환자
- 영어를 이해할 수 있는 환자 또는 영어를 이해하는 간병인이 있는 경우.
- 환자는 전화(유선 또는 휴대폰)에 접근할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전화(일반전화 또는 휴대전화)에 접근할 수 없는 환자 및 정신적으로 연구에 동의할 수 없는 환자.
- 총 비경구 영양으로 치료받지 않은 환자.
- 단장증후군 진단을 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문자 메시지 팔
문자 메시지 팔에 있는 환자는 간호사 팀(치료 표준)의 주간 전화 통화 대신 환자의 증상에 대해 문의하는 주간 문자 메시지 세트를 받게 됩니다.
자동화 시스템에 의해 식별된 잠재적으로 유해한 증상은 의료진에게 전송될 경고를 생성합니다.
경고는 즉시 이메일을 통해 간호 팀에 전송됩니다.
간호사는 환자에게 연락하여 최선의 추가 치료를 결정할 수 있습니다.
간호사는 매일 환자 반응률을 확인합니다.
환자가 주간 메시지에 응답하지 않으면 환자에게 전화를 겁니다.
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문자 메시지 팔에 있는 환자는 간호사 팀(치료 표준)의 주간 전화 통화 대신 환자의 증상에 대해 문의하는 주간 문자 메시지 세트를 받게 됩니다.
자동화 시스템에 의해 식별된 잠재적으로 유해한 증상은 의료진에게 전송될 경고를 생성합니다.
경고는 즉시 이메일을 통해 간호 팀에 전송됩니다.
간호사는 환자에게 연락하여 최선의 추가 치료를 결정할 수 있습니다.
간호사는 매일 환자 반응률을 확인합니다.
환자가 주간 메시지에 응답하지 않으면 환자에게 전화를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 결과는 자동 문자 메시지에 대한 응답률과 과거 주간 간호사 호출 성공률을 비교하는 것입니다.
조사관은 카이제곱을 사용하여 이러한 값을 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이성과 민감도
기간: 6 개월
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자동화 시스템에서 생성된 경보의 특이성 및 민감도
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6 개월
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비용 절감
기간: 6 개월
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자동 문자 메시지 개입 없이 필요한 간호 시간 측면에서 비용 절감
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6 개월
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진료소 방문
기간: 6 개월
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SBS 환자의 병원 방문 횟수
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6 개월
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재입학
기간: 6 개월
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SBS 환자의 30일 재입원
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6 개월
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병원에서 보낸 일
기간: 6 개월
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병원에서 보낸 일수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
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