- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419156
Efecto de una intervención de servicio de mensajes cortos en pacientes con síndrome de intestino corto
Los investigadores utilizarán una intervención de mensajes de texto para identificar síntomas potencialmente peligrosos y causantes de reingreso en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS) en nutrición parenteral total (TPN). Cada paciente autorizado recibirá mensajes de texto semanales preguntando sobre síntomas potencialmente dañinos identificados por un equipo de médicos. Si el paciente da positivo por mensaje de texto, se enviará una alerta al equipo médico. Todos los pacientes con SBS en TPN recibirán mensajes de texto. Los investigadores monitorearán las tasas de respuesta a los mensajes de texto para detectar síntomas potencialmente dañinos y compararán la tasa de respuesta de los mensajes de texto con las tasas históricas de llamadas exitosas de las enfermeras.
Todos los pacientes con SBS en TPN recibirán mensajes de texto en lugar de llamadas telefónicas semanales de una enfermera. Si el paciente no responde a los mensajes de texto o las respuestas de los mensajes de texto sugieren que el paciente puede estar presentando síntomas potencialmente dañinos, la enfermera llamará al paciente para solicitar más información.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Intestino Corto (SBS) es una condición que resulta de una serie de condiciones diferentes, la más común de las cuales es la Enterocolitis Necrotizante. Los pacientes que tienen SBS a menudo dependen de la nutrición parenteral total (TPN). La TPN es una nutrición intravenosa cuidadosamente formulada que se utiliza sola o junto con alimentos gastrointestinales en pacientes que no logran una ingesta calórica adecuada por vía enteral. Según la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral, 360 000 visitas al hospital requirieron el uso de TPN en 2009. El uso a corto y largo plazo de NPT se asocia con infecciones del catéter, colestasis, insuficiencia hepática, síndrome de realimentación, hiperglucemia, desmineralización ósea y muerte (1). Por lo tanto, es esencial un seguimiento cuidadoso y completo de los pacientes que reciben TPN, especialmente después del alta hospitalaria (1-3). Algunos hospitales han introducido equipos de apoyo intensivos en recursos que consisten en varios profesionales de la salud para manejar a estos costosos pacientes (1).
Usando una variedad de definiciones, la incidencia de SBS se ha estimado en aproximadamente 0.02 a 0.1 por ciento entre todos los nacidos vivos (4, 5), 0.5 a 2.0 por ciento entre las admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (4, 5) y 0.7 por ciento entre los bebés de muy bajo peso al nacer (6). Aproximadamente el 80 por ciento de los casos pediátricos de SBS se desarrollan durante el período neonatal.
El costo promedio de atención en los EE. UU. para un solo paciente pediátrico con SBS es de $550 250 +/- $248 398 solo para el primer año de atención (7). Estos costos se atribuyeron a los requisitos prolongados de recursos de cuidados intensivos, numerosos procedimientos quirúrgicos, reingresos múltiples, TPN y atención domiciliaria durante el primer año del diagnóstico. Curiosamente, Spencer et al. sugirió que los costos hospitalarios disminuyeron constantemente en los años siguientes, pero los servicios de atención domiciliaria aumentaron cada año durante los primeros 5 años del diagnóstico (7). Este costo creciente se atribuyó al aumento de las complicaciones de la TPN, especialmente las complicaciones infecciosas (algo que nuestra aplicación tratará de identificar específicamente). El costo total medio del cuidado por niño durante un período de 5 años fue de US$1 619 851 +/- US$1 028 985 (7).
En Cardinal Glenon, las enfermeras dedican una cantidad significativa de tiempo (alrededor de 10 horas por semana) a llamar a estos pacientes. Este sistema automatizado permitirá a las enfermeras dedicar una parte de estas 10 horas a realizar otras actividades, reduciendo significativamente los costos atribuidos a los pacientes con SBS. Además, la mayoría de las madres de pacientes que tienen SBS tienen entre 15 y 30 años. Esta generación de millennials a menudo tiene aversión a las llamadas telefónicas y prefiere los mensajes de texto [8]. Los mensajes de texto se pueden responder en un momento conveniente para los padres, mientras que los padres deben estar presentes y disponibles para contestar una llamada telefónica. Múltiples estudios previos de intervención de mensajes de texto o aplicaciones han informado altas tasas de respuesta, alta satisfacción y mejora en los resultados (9-12). Por ejemplo, Devitto et al. informaron que las probabilidades estimadas de informar síntomas de cuidados intensivos del grupo de aplicación fueron 8,9 veces mayores que las del control y mostraron una adherencia ligeramente mayor al régimen prescrito (OR 1,64, IC del 95 % [1,01, 2,66]) (9). Martínez et al. informaron que 16 pacientes habrían regresado al hospital sin fotos de los sitios quirúrgicos, lo que provocó la intervención del equipo de atención médica (12). Nuestro sistema de mensajes de texto automatizados puede mejorar las tasas de respuesta de estos padres jóvenes.
Para este proyecto, los investigadores examinarán el efecto de una intervención de mensajes de texto de Epharmix en la identificación de síntomas potencialmente peligrosos y causantes de reingresos en pacientes con SBS que toman TPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de síndrome de intestino corto y que son tratados con nutrición parenteral total
- Pacientes que puedan entender inglés o que tengan un cuidador que entienda inglés.
- Los pacientes deben tener un cuidador que tenga acceso a un teléfono (teléfono fijo o celular)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen acceso a un teléfono (teléfono fijo o celular) y pacientes que no están mentalmente capacitados para dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes que no son tratados con nutrición parenteral total.
- Pacientes que no tienen un diagnóstico de síndrome de intestino corto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de mensaje de texto
Los pacientes en el brazo de mensajes de texto recibirán un conjunto semanal de mensajes de texto preguntando sobre los síntomas de los pacientes en lugar de una llamada telefónica semanal del equipo de enfermería (estándar de atención).
Los síntomas potencialmente dañinos identificados por el sistema automatizado generarán una alerta que será enviada al equipo médico.
La alerta se enviará inmediatamente por correo electrónico al equipo de enfermería.
La enfermera podrá ponerse en contacto con el paciente para decidir el mejor tratamiento posterior.
Las enfermeras verificarán las tasas de respuesta de los pacientes diariamente.
Si un paciente no responde a su mensaje semanal, se llamará al paciente.
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Los pacientes en el brazo de mensajes de texto recibirán un conjunto semanal de mensajes de texto preguntando sobre los síntomas de los pacientes en lugar de una llamada telefónica semanal del equipo de enfermería (estándar de atención).
Los síntomas potencialmente dañinos identificados por el sistema automatizado generarán una alerta que será enviada al equipo médico.
La alerta se enviará inmediatamente por correo electrónico al equipo de enfermería.
La enfermera podrá ponerse en contacto con el paciente para decidir el mejor tratamiento posterior.
Las enfermeras verificarán las tasas de respuesta de los pacientes diariamente.
Si un paciente no responde a su mensaje semanal, se llamará al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal de este estudio será comparar las tasas de respuesta a los mensajes de texto automatizados frente a las tasas históricas de éxito de llamadas semanales a enfermeras.
Los investigadores compararán estos valores utilizando un chi-cuadrado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Especificidad y sensibilidad de las alertas generadas por el sistema automatizado
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6 meses
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Ahorro de costes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costo ahorrado en términos de tiempo de enfermería requerido sin intervención automática de mensajes de texto
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6 meses
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Visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas a la clínica por pacientes con SBS
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6 meses
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Readmisión a los 30 días de pacientes con SBS
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6 meses
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Días pasados en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días pasados en el hospital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 28143
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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