- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419156
Effetto di un intervento del servizio di messaggi brevi su pazienti con sindrome dell'intestino corto
Gli investigatori utilizzeranno un intervento di messaggistica di testo per identificare i sintomi potenzialmente pericolosi e che causano una riammissione in pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) in nutrizione parenterale totale (TPN). Ogni paziente acconsentito riceverà settimanalmente messaggi di testo che chiedono informazioni sui sintomi potenzialmente dannosi identificati da un team di medici. Se il paziente risulta positivo tramite SMS, verrà inviato un avviso all'equipe medica. Tutti i pazienti con SBS su TPN riceveranno messaggi di testo. Gli investigatori monitoreranno i tassi di risposta allo screening dei messaggi di testo per sintomi potenzialmente dannosi e confronteranno il tasso di risposta dei messaggi di testo con i tassi storici di chiamate riuscite da parte degli infermieri.
Tutti i pazienti con SBS su TPN riceveranno messaggi di testo invece di telefonate settimanali da un infermiere. Se il paziente non risponde ai messaggi di testo o le risposte ai messaggi di testo suggeriscono che il paziente potrebbe presentare sintomi potenzialmente dannosi, l'infermiere chiamerà il paziente per chiedere maggiori informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione che deriva da una serie di condizioni diverse, la più comune delle quali è l'enterocolite necrotizzante. I pazienti che hanno SBS sono spesso dipendenti dalla nutrizione parenterale totale (TPN). TPN è una nutrizione endovenosa accuratamente formulata che viene utilizzata da sola o in combinazione con i mangimi gastrointestinali nei pazienti che non riescono a raggiungere un adeguato apporto calorico per via enterale. Secondo l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, 360.000 visite ospedaliere hanno richiesto l'uso di TPN nel 2009. L'uso a breve e lungo termine di TPN è associato a infezioni da catetere, colestasi, insufficienza epatica, sindrome da rialimentazione, iperglicemia, demineralizzazione ossea e morte (1). Pertanto, è essenziale un monitoraggio attento e completo dei pazienti in TPN, soprattutto dopo la dimissione dall'ospedale (1-3). Alcuni ospedali hanno introdotto team di supporto ad alta intensità di risorse composti da vari operatori sanitari per gestire questi pazienti costosi (1).
Usando una varietà di definizioni, l'incidenza di SBS è stata stimata approssimativamente tra lo 0,02 e lo 0,1% tra tutti i nati vivi (4, 5), tra lo 0,5 e il 2,0% tra i ricoveri nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (4, 5) e 0,7 percentuale tra i neonati di peso alla nascita molto basso (6). Circa l'80% dei casi pediatrici di SBS si sviluppa durante il periodo neonatale.
Il costo medio dell'assistenza negli Stati Uniti per un singolo paziente pediatrico con SBS è di $ 550.250 +/- $ 248.398 solo per il primo anno di assistenza (7). Questi costi erano attribuibili a richieste prolungate di risorse di terapia intensiva, numerose procedure chirurgiche, riammissioni multiple, TPN e assistenza domiciliare durante il primo anno di diagnosi. È interessante notare che Spencer et al. ha suggerito che i costi ospedalieri sono diminuiti costantemente negli anni successivi, ma i servizi di assistenza domiciliare sono aumentati ogni anno per i primi 5 anni dalla diagnosi (7). Questo costo crescente era attribuibile all'aumento delle complicanze del TPN, in particolare delle complicanze infettive (qualcosa che la nostra applicazione cercherà specificamente di identificare). Il costo medio totale delle cure per bambino in un periodo di 5 anni è stato di US$ 1.619.851 +/- US$ 1.028.985 (7).
Al Cardinal Glenon, gli infermieri dedicano una notevole quantità di tempo (circa 10 ore alla settimana) a chiamare questi pazienti. Questo sistema automatizzato consentirà agli infermieri di dedicare una parte di queste 10 ore a svolgere altre attività, riducendo significativamente i costi attribuiti ai pazienti SBS. Inoltre, la maggior parte delle madri di pazienti con SBS ha un'età compresa tra i 15 ei 30 anni. Questa generazione di millennial ha spesso un'avversione per le telefonate e preferisce i messaggi [8]. È possibile rispondere ai messaggi di testo in un momento conveniente per il genitore mentre il genitore deve essere presente e disponibile a rispondere a una telefonata. Molteplici precedenti studi di intervento su messaggi di testo o applicazioni hanno riportato tassi di risposta elevati, elevata soddisfazione e miglioramento dei risultati (9-12). Ad esempio Devitto et al. hanno riferito che le probabilità stimate di riportare sintomi di terapia intensiva del gruppo di applicazione erano 8,9 volte quelle del gruppo di controllo e mostravano un'aderenza leggermente superiore al regime prescritto (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. ha riferito che 16 pazienti sarebbero tornati in ospedale senza foto dei siti chirurgici che richiedessero l'intervento del team sanitario (12). Il nostro sistema di messaggistica automatizzato può migliorare i tassi di risposta di questi giovani genitori.
Per questo progetto, i ricercatori esamineranno l'effetto di un intervento di messaggistica di testo Epharmix sull'identificazione di sintomi potenzialmente pericolosi e che causano riammissione con pazienti SBS su TPN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino corto e che sono trattati con nutrizione parenterale totale
- Pazienti in grado di capire l'inglese o avere un assistente che capisce l'inglese.
- I pazienti devono avere un assistente che abbia accesso a un telefono (fisso o cellulare)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accesso a un telefono (fisso o cellulare) e pazienti che non sono mentalmente in grado di acconsentire allo studio.
- Pazienti che non sono trattati con nutrizione parenterale totale.
- Pazienti che non hanno una diagnosi di sindrome dell'intestino corto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per messaggio di testo
I pazienti nel braccio dei messaggi di testo riceveranno una serie settimanale di messaggi di testo che richiedono informazioni sui sintomi dei pazienti invece di una telefonata settimanale dal team infermieristico (standard di cura).
I sintomi potenzialmente dannosi identificati dal sistema automatizzato genereranno un avviso che verrà inviato al team medico.
L'avviso sarà immediatamente inviato via e-mail al team infermieristico.
L'infermiere potrà contattare il paziente per decidere il miglior trattamento successivo.
Gli infermieri controlleranno quotidianamente i tassi di risposta dei pazienti.
Se un paziente non risponde al messaggio settimanale, verrà chiamato.
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I pazienti nel braccio dei messaggi di testo riceveranno una serie settimanale di messaggi di testo che richiedono informazioni sui sintomi dei pazienti invece di una telefonata settimanale dal team infermieristico (standard di cura).
I sintomi potenzialmente dannosi identificati dal sistema automatizzato genereranno un avviso che verrà inviato al team medico.
L'avviso sarà immediatamente inviato via e-mail al team infermieristico.
L'infermiere potrà contattare il paziente per decidere il miglior trattamento successivo.
Gli infermieri controlleranno quotidianamente i tassi di risposta dei pazienti.
Se un paziente non risponde al messaggio settimanale, verrà chiamato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito principale di questo studio sarà confrontare i tassi di risposta ai messaggi di testo automatizzati rispetto ai tassi di successo delle chiamate infermieristiche settimanali storiche.
Gli investigatori confronteranno questi valori usando un chi-quadrato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità e sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Specificità e sensibilità degli alert generati dal sistema automatizzato
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6 mesi
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Risparmi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costo risparmiato in termini di tempo infermieristico richiesto senza l'intervento automatico di messaggi di testo
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6 mesi
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Visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di visite cliniche da parte di pazienti con SBS
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6 mesi
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Riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riammissione di 30 giorni di pazienti con SBS
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6 mesi
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Giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni trascorsi in ospedale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 28143
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