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Effetto di un intervento del servizio di messaggi brevi su pazienti con sindrome dell'intestino corto

27 marzo 2019 aggiornato da: Yosef Greenspon, MD, St. Louis University

Gli investigatori utilizzeranno un intervento di messaggistica di testo per identificare i sintomi potenzialmente pericolosi e che causano una riammissione in pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) in nutrizione parenterale totale (TPN). Ogni paziente acconsentito riceverà settimanalmente messaggi di testo che chiedono informazioni sui sintomi potenzialmente dannosi identificati da un team di medici. Se il paziente risulta positivo tramite SMS, verrà inviato un avviso all'equipe medica. Tutti i pazienti con SBS su TPN riceveranno messaggi di testo. Gli investigatori monitoreranno i tassi di risposta allo screening dei messaggi di testo per sintomi potenzialmente dannosi e confronteranno il tasso di risposta dei messaggi di testo con i tassi storici di chiamate riuscite da parte degli infermieri.

Tutti i pazienti con SBS su TPN riceveranno messaggi di testo invece di telefonate settimanali da un infermiere. Se il paziente non risponde ai messaggi di testo o le risposte ai messaggi di testo suggeriscono che il paziente potrebbe presentare sintomi potenzialmente dannosi, l'infermiere chiamerà il paziente per chiedere maggiori informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino corto (SBS) è una condizione che deriva da una serie di condizioni diverse, la più comune delle quali è l'enterocolite necrotizzante. I pazienti che hanno SBS sono spesso dipendenti dalla nutrizione parenterale totale (TPN). TPN è una nutrizione endovenosa accuratamente formulata che viene utilizzata da sola o in combinazione con i mangimi gastrointestinali nei pazienti che non riescono a raggiungere un adeguato apporto calorico per via enterale. Secondo l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, 360.000 visite ospedaliere hanno richiesto l'uso di TPN nel 2009. L'uso a breve e lungo termine di TPN è associato a infezioni da catetere, colestasi, insufficienza epatica, sindrome da rialimentazione, iperglicemia, demineralizzazione ossea e morte (1). Pertanto, è essenziale un monitoraggio attento e completo dei pazienti in TPN, soprattutto dopo la dimissione dall'ospedale (1-3). Alcuni ospedali hanno introdotto team di supporto ad alta intensità di risorse composti da vari operatori sanitari per gestire questi pazienti costosi (1).

Usando una varietà di definizioni, l'incidenza di SBS è stata stimata approssimativamente tra lo 0,02 e lo 0,1% tra tutti i nati vivi (4, 5), tra lo 0,5 e il 2,0% tra i ricoveri nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (4, 5) e 0,7 percentuale tra i neonati di peso alla nascita molto basso (6). Circa l'80% dei casi pediatrici di SBS si sviluppa durante il periodo neonatale.

Il costo medio dell'assistenza negli Stati Uniti per un singolo paziente pediatrico con SBS è di $ 550.250 +/- $ 248.398 solo per il primo anno di assistenza (7). Questi costi erano attribuibili a richieste prolungate di risorse di terapia intensiva, numerose procedure chirurgiche, riammissioni multiple, TPN e assistenza domiciliare durante il primo anno di diagnosi. È interessante notare che Spencer et al. ha suggerito che i costi ospedalieri sono diminuiti costantemente negli anni successivi, ma i servizi di assistenza domiciliare sono aumentati ogni anno per i primi 5 anni dalla diagnosi (7). Questo costo crescente era attribuibile all'aumento delle complicanze del TPN, in particolare delle complicanze infettive (qualcosa che la nostra applicazione cercherà specificamente di identificare). Il costo medio totale delle cure per bambino in un periodo di 5 anni è stato di US$ 1.619.851 +/- US$ 1.028.985 (7).

Al Cardinal Glenon, gli infermieri dedicano una notevole quantità di tempo (circa 10 ore alla settimana) a chiamare questi pazienti. Questo sistema automatizzato consentirà agli infermieri di dedicare una parte di queste 10 ore a svolgere altre attività, riducendo significativamente i costi attribuiti ai pazienti SBS. Inoltre, la maggior parte delle madri di pazienti con SBS ha un'età compresa tra i 15 ei 30 anni. Questa generazione di millennial ha spesso un'avversione per le telefonate e preferisce i messaggi [8]. È possibile rispondere ai messaggi di testo in un momento conveniente per il genitore mentre il genitore deve essere presente e disponibile a rispondere a una telefonata. Molteplici precedenti studi di intervento su messaggi di testo o applicazioni hanno riportato tassi di risposta elevati, elevata soddisfazione e miglioramento dei risultati (9-12). Ad esempio Devitto et al. hanno riferito che le probabilità stimate di riportare sintomi di terapia intensiva del gruppo di applicazione erano 8,9 volte quelle del gruppo di controllo e mostravano un'aderenza leggermente superiore al regime prescritto (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. ha riferito che 16 pazienti sarebbero tornati in ospedale senza foto dei siti chirurgici che richiedessero l'intervento del team sanitario (12). Il nostro sistema di messaggistica automatizzato può migliorare i tassi di risposta di questi giovani genitori.

Per questo progetto, i ricercatori esamineranno l'effetto di un intervento di messaggistica di testo Epharmix sull'identificazione di sintomi potenzialmente pericolosi e che causano riammissione con pazienti SBS su TPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino corto e che sono trattati con nutrizione parenterale totale
  • Pazienti in grado di capire l'inglese o avere un assistente che capisce l'inglese.
  • I pazienti devono avere un assistente che abbia accesso a un telefono (fisso o cellulare)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accesso a un telefono (fisso o cellulare) e pazienti che non sono mentalmente in grado di acconsentire allo studio.
  • Pazienti che non sono trattati con nutrizione parenterale totale.
  • Pazienti che non hanno una diagnosi di sindrome dell'intestino corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per messaggio di testo
I pazienti nel braccio dei messaggi di testo riceveranno una serie settimanale di messaggi di testo che richiedono informazioni sui sintomi dei pazienti invece di una telefonata settimanale dal team infermieristico (standard di cura). I sintomi potenzialmente dannosi identificati dal sistema automatizzato genereranno un avviso che verrà inviato al team medico. L'avviso sarà immediatamente inviato via e-mail al team infermieristico. L'infermiere potrà contattare il paziente per decidere il miglior trattamento successivo. Gli infermieri controlleranno quotidianamente i tassi di risposta dei pazienti. Se un paziente non risponde al messaggio settimanale, verrà chiamato.
I pazienti nel braccio dei messaggi di testo riceveranno una serie settimanale di messaggi di testo che richiedono informazioni sui sintomi dei pazienti invece di una telefonata settimanale dal team infermieristico (standard di cura). I sintomi potenzialmente dannosi identificati dal sistema automatizzato genereranno un avviso che verrà inviato al team medico. L'avviso sarà immediatamente inviato via e-mail al team infermieristico. L'infermiere potrà contattare il paziente per decidere il miglior trattamento successivo. Gli infermieri controlleranno quotidianamente i tassi di risposta dei pazienti. Se un paziente non risponde al messaggio settimanale, verrà chiamato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito principale di questo studio sarà confrontare i tassi di risposta ai messaggi di testo automatizzati rispetto ai tassi di successo delle chiamate infermieristiche settimanali storiche. Gli investigatori confronteranno questi valori usando un chi-quadrato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Specificità e sensibilità degli alert generati dal sistema automatizzato
6 mesi
Risparmi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo risparmiato in termini di tempo infermieristico richiesto senza l'intervento automatico di messaggi di testo
6 mesi
Visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite cliniche da parte di pazienti con SBS
6 mesi
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Riammissione di 30 giorni di pazienti con SBS
6 mesi
Giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in ospedale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Greenspon, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Messaggio di testo intervento braccio

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