Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en Short Message Service Intervention på patienter med Short Bowel Syndrome

27. marts 2019 opdateret af: Yosef Greenspon, MD, St. Louis University

Efterforskerne vil bruge en tekstmeddelelsesintervention til at identificere potentielt farlige og genindlæggelsesfremkaldende symptomer hos patienter med korttarmssyndrom (SBS) på total parenteral ernæring (TPN). Hver patient med samtykke vil modtage ugentlige SMS-beskeder med forespørgsler om potentielt skadelige symptomer identificeret af et team af læger. Hvis patienten screener positivt via sms, vil der blive sendt en advarsel til lægeteamet. Alle patienter med SBS på TPN vil modtage tekstbeskeder. Efterforskerne vil overvåge svarprocenten på tekstbeskeder, der screener for potentielt skadelige symptomer og sammenligne SMS-svarprocenten med de historiske tal for vellykkede opkald fra sygeplejersker.

Alle patienter med SBS på TPN vil modtage sms'er i stedet for ugentlige telefonopkald fra en sygeplejerske. Hvis patienten ikke reagerer på sms'erne, eller sms-svarene tyder på, at patienten kan have potentielt skadelige symptomer, vil sygeplejersken ringe til patienten for at forhøre sig om mere information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Short Bowel Syndrome (SBS) er en tilstand, der skyldes en lang række forskellige tilstande, hvoraf den mest almindelige er nekrotiserende enterocolitis. Patienter, der har SBS, er ofte afhængige af Total Parenteral Nutrition (TPN). TPN er en omhyggeligt formuleret intravenøs ernæring, der anvendes enten alene eller sammen med gastrointestinale foder til patienter, som ikke opnår tilstrækkeligt kalorieindtag enteralt. Ifølge American Society of Parenteral and Enteral Nutrition krævede 360.000 hospitalsbesøg brug af TPN i 2009. Kort og langvarig brug af TPN er forbundet med kateterinfektioner, kolestase, leversvigt, refeeding-syndrom, hyperglykæmi, knogledemineralisering og død (1). Derfor er omhyggelig og omfattende overvågning af patienter på TPN, især efter hospitalsudskrivning, afgørende (1-3). Nogle hospitaler har indført ressourcekrævende støtteteams bestående af forskellige sundhedsprofessionelle til at håndtere disse dyre patienter (1).

Ved hjælp af en række forskellige definitioner er forekomsten af ​​SBS blevet estimeret til cirka 0,02 til 0,1 procent blandt alle levende fødte (4, 5), 0,5 til 2,0 procent blandt neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelser (4, 5) og 0,7 procent blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt (6). Cirka 80 procent af pædiatriske SBS-tilfælde udvikler sig i løbet af den neonatale periode.

Den gennemsnitlige plejeomkostning i USA for en enkelt pædiatrisk patient med SBS er $550.250 +/- $248.398 for det første plejeår alene (7). Disse omkostninger skyldtes længerevarende behov for intensive ressourcer, adskillige kirurgiske indgreb, flere genindlæggelser, TPN og hjemmepleje i løbet af det første år af diagnosen. Interessant nok, Spencer et al. antydede, at hospitalsbaserede omkostninger faldt støt i de efterfølgende år, men hjemmeplejen steg hvert år i de første 5 år af diagnosen (7). Disse stigende omkostninger skyldtes stigende komplikationer af TPN, især infektiøse komplikationer (noget vores applikation specifikt vil forsøge at identificere). De gennemsnitlige samlede plejeomkostninger pr. barn over en 5-årig periode var US$1.619.851 +/- US$1.028.985 (7).

Hos Cardinal Glenon bruger sygeplejersker en betydelig mængde tid (ca. 10 timer om ugen) til at ringe til disse patienter. Dette automatiserede system vil give sygeplejersker mulighed for at bruge en del af disse 10 timer på at udføre andre aktiviteter, hvilket væsentligt reducerer de omkostninger, der tilskrives SBS-patienter. De fleste af mødrene til patienter, der har SBS, er også mellem 15-30 år. Denne generation af millennials har ofte en modvilje mod telefonopkald og foretrækker tekster [8]. Tekstbeskeder kan besvares på et passende tidspunkt for forælderen, mens forælderen skal være til stede og tilgængelig for at besvare et telefonopkald. Flere tidligere tekstbeskeder eller ansøgningsinterventionsundersøgelser har rapporteret høje svarprocenter, høj tilfredshed og forbedringer i resultater (9-12). For eksempel har Devitto et al. rapporterede, at de estimerede odds for rapportering af akutte symptomer fra applikationsgruppen var 8,9 gange større end for kontrol og viste lidt højere overholdelse af det ordinerede regime (OR 1,64, 95 % CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. rapporterede, at 16 patienter ville være vendt tilbage til hospitalet uden fotos af operationssteder, der førte til intervention fra sundhedspersonalet (12). Vores automatiske sms-system kan forbedre svarprocenten fra disse unge forældre.

Til dette projekt vil efterforskerne undersøge effekten af ​​en Epharmix-sms-intervention på at identificere potentielt farlige og genindlæggelsesfremkaldende symptomer hos SBS-patienter på TPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med diagnosen korttarmssyndrom, og som behandles med total parenteral ernæring
  • Patienter, der er i stand til at forstå engelsk eller har en pårørende, der forstår engelsk.
  • Patienter skal have plejepersonale, der har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon), og patienter, der mentalt ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke behandles med total parenteral ernæring.
  • Patienter, der ikke gør det, har en kort tarm-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-arm
Patienter i SMS-armen vil modtage et ugentligt sæt SMS-beskeder, der spørger til patienternes symptomer i stedet for et ugentligt telefonopkald fra sygeplejersketeamet (standardbehandling). Potentielt skadelige symptomer identificeret af det automatiserede system vil generere en advarsel, der vil blive sendt til det medicinske team. Advarslen sendes straks via e-mail til plejeteamet. Sygeplejersken vil kunne kontakte patienten for at beslutte den bedste videre behandling. Sygeplejerskerne vil dagligt kontrollere patientens svarprocent. Hvis en patient ikke svarer på deres ugentlige besked, vil patienten blive ringet op.
Patienter i SMS-armen vil modtage et ugentligt sæt SMS-beskeder, der spørger til patienternes symptomer i stedet for et ugentligt telefonopkald fra sygeplejersketeamet (standardbehandling). Potentielt skadelige symptomer identificeret af det automatiserede system vil generere en advarsel, der vil blive sendt til det medicinske team. Advarslen sendes straks via e-mail til plejeteamet. Sygeplejersken vil kunne kontakte patienten for at beslutte den bedste videre behandling. Sygeplejerskerne vil dagligt kontrollere patientens svarprocent. Hvis en patient ikke svarer på deres ugentlige besked, vil patienten blive ringet op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være at sammenligne svarprocenter med automatiserede tekstbeskeder i forhold til historiske ugentlige succesrater for sygeplejerskeopkald. Efterforskerne vil sammenligne disse værdier ved hjælp af et chi-kvadrat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Specificitet og følsomhed af de advarsler, der genereres af det automatiserede system
6 måneder
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger sparet i form af krævet sygeplejersketid uden automatisk sms-intervention
6 måneder
Klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal klinikbesøg af SBS-patienter
6 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
30 dages genindlæggelse af SBS-patienter
6 måneder
Dage brugt på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage tilbragt på hospitalet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josef Greenspon, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med SMS Arm Intervention

Abonner