- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419156
Effekten af en Short Message Service Intervention på patienter med Short Bowel Syndrome
Efterforskerne vil bruge en tekstmeddelelsesintervention til at identificere potentielt farlige og genindlæggelsesfremkaldende symptomer hos patienter med korttarmssyndrom (SBS) på total parenteral ernæring (TPN). Hver patient med samtykke vil modtage ugentlige SMS-beskeder med forespørgsler om potentielt skadelige symptomer identificeret af et team af læger. Hvis patienten screener positivt via sms, vil der blive sendt en advarsel til lægeteamet. Alle patienter med SBS på TPN vil modtage tekstbeskeder. Efterforskerne vil overvåge svarprocenten på tekstbeskeder, der screener for potentielt skadelige symptomer og sammenligne SMS-svarprocenten med de historiske tal for vellykkede opkald fra sygeplejersker.
Alle patienter med SBS på TPN vil modtage sms'er i stedet for ugentlige telefonopkald fra en sygeplejerske. Hvis patienten ikke reagerer på sms'erne, eller sms-svarene tyder på, at patienten kan have potentielt skadelige symptomer, vil sygeplejersken ringe til patienten for at forhøre sig om mere information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Short Bowel Syndrome (SBS) er en tilstand, der skyldes en lang række forskellige tilstande, hvoraf den mest almindelige er nekrotiserende enterocolitis. Patienter, der har SBS, er ofte afhængige af Total Parenteral Nutrition (TPN). TPN er en omhyggeligt formuleret intravenøs ernæring, der anvendes enten alene eller sammen med gastrointestinale foder til patienter, som ikke opnår tilstrækkeligt kalorieindtag enteralt. Ifølge American Society of Parenteral and Enteral Nutrition krævede 360.000 hospitalsbesøg brug af TPN i 2009. Kort og langvarig brug af TPN er forbundet med kateterinfektioner, kolestase, leversvigt, refeeding-syndrom, hyperglykæmi, knogledemineralisering og død (1). Derfor er omhyggelig og omfattende overvågning af patienter på TPN, især efter hospitalsudskrivning, afgørende (1-3). Nogle hospitaler har indført ressourcekrævende støtteteams bestående af forskellige sundhedsprofessionelle til at håndtere disse dyre patienter (1).
Ved hjælp af en række forskellige definitioner er forekomsten af SBS blevet estimeret til cirka 0,02 til 0,1 procent blandt alle levende fødte (4, 5), 0,5 til 2,0 procent blandt neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelser (4, 5) og 0,7 procent blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt (6). Cirka 80 procent af pædiatriske SBS-tilfælde udvikler sig i løbet af den neonatale periode.
Den gennemsnitlige plejeomkostning i USA for en enkelt pædiatrisk patient med SBS er $550.250 +/- $248.398 for det første plejeår alene (7). Disse omkostninger skyldtes længerevarende behov for intensive ressourcer, adskillige kirurgiske indgreb, flere genindlæggelser, TPN og hjemmepleje i løbet af det første år af diagnosen. Interessant nok, Spencer et al. antydede, at hospitalsbaserede omkostninger faldt støt i de efterfølgende år, men hjemmeplejen steg hvert år i de første 5 år af diagnosen (7). Disse stigende omkostninger skyldtes stigende komplikationer af TPN, især infektiøse komplikationer (noget vores applikation specifikt vil forsøge at identificere). De gennemsnitlige samlede plejeomkostninger pr. barn over en 5-årig periode var US$1.619.851 +/- US$1.028.985 (7).
Hos Cardinal Glenon bruger sygeplejersker en betydelig mængde tid (ca. 10 timer om ugen) til at ringe til disse patienter. Dette automatiserede system vil give sygeplejersker mulighed for at bruge en del af disse 10 timer på at udføre andre aktiviteter, hvilket væsentligt reducerer de omkostninger, der tilskrives SBS-patienter. De fleste af mødrene til patienter, der har SBS, er også mellem 15-30 år. Denne generation af millennials har ofte en modvilje mod telefonopkald og foretrækker tekster [8]. Tekstbeskeder kan besvares på et passende tidspunkt for forælderen, mens forælderen skal være til stede og tilgængelig for at besvare et telefonopkald. Flere tidligere tekstbeskeder eller ansøgningsinterventionsundersøgelser har rapporteret høje svarprocenter, høj tilfredshed og forbedringer i resultater (9-12). For eksempel har Devitto et al. rapporterede, at de estimerede odds for rapportering af akutte symptomer fra applikationsgruppen var 8,9 gange større end for kontrol og viste lidt højere overholdelse af det ordinerede regime (OR 1,64, 95 % CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. rapporterede, at 16 patienter ville være vendt tilbage til hospitalet uden fotos af operationssteder, der førte til intervention fra sundhedspersonalet (12). Vores automatiske sms-system kan forbedre svarprocenten fra disse unge forældre.
Til dette projekt vil efterforskerne undersøge effekten af en Epharmix-sms-intervention på at identificere potentielt farlige og genindlæggelsesfremkaldende symptomer hos SBS-patienter på TPN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med diagnosen korttarmssyndrom, og som behandles med total parenteral ernæring
- Patienter, der er i stand til at forstå engelsk eller har en pårørende, der forstår engelsk.
- Patienter skal have plejepersonale, der har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har adgang til en telefon (fastnet eller mobiltelefon), og patienter, der mentalt ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
- Patienter, der ikke behandles med total parenteral ernæring.
- Patienter, der ikke gør det, har en kort tarm-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-arm
Patienter i SMS-armen vil modtage et ugentligt sæt SMS-beskeder, der spørger til patienternes symptomer i stedet for et ugentligt telefonopkald fra sygeplejersketeamet (standardbehandling).
Potentielt skadelige symptomer identificeret af det automatiserede system vil generere en advarsel, der vil blive sendt til det medicinske team.
Advarslen sendes straks via e-mail til plejeteamet.
Sygeplejersken vil kunne kontakte patienten for at beslutte den bedste videre behandling.
Sygeplejerskerne vil dagligt kontrollere patientens svarprocent.
Hvis en patient ikke svarer på deres ugentlige besked, vil patienten blive ringet op.
|
Patienter i SMS-armen vil modtage et ugentligt sæt SMS-beskeder, der spørger til patienternes symptomer i stedet for et ugentligt telefonopkald fra sygeplejersketeamet (standardbehandling).
Potentielt skadelige symptomer identificeret af det automatiserede system vil generere en advarsel, der vil blive sendt til det medicinske team.
Advarslen sendes straks via e-mail til plejeteamet.
Sygeplejersken vil kunne kontakte patienten for at beslutte den bedste videre behandling.
Sygeplejerskerne vil dagligt kontrollere patientens svarprocent.
Hvis en patient ikke svarer på deres ugentlige besked, vil patienten blive ringet op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være at sammenligne svarprocenter med automatiserede tekstbeskeder i forhold til historiske ugentlige succesrater for sygeplejerskeopkald.
Efterforskerne vil sammenligne disse værdier ved hjælp af et chi-kvadrat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet og følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Specificitet og følsomhed af de advarsler, der genereres af det automatiserede system
|
6 måneder
|
|
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostninger sparet i form af krævet sygeplejersketid uden automatisk sms-intervention
|
6 måneder
|
|
Klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal klinikbesøg af SBS-patienter
|
6 måneder
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
30 dages genindlæggelse af SBS-patienter
|
6 måneder
|
|
Dage brugt på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dage tilbragt på hospitalet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
Kliniske forsøg med SMS Arm Intervention
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ikke rekrutterer endnu
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelseSydkorea
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringTB - Tuberkulose | TB | TB infektionIndien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepressive symptomer | SorgForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering