- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419156
Efeito de uma intervenção de serviço de mensagens curtas em pacientes com síndrome do intestino curto
Os investigadores usarão uma intervenção de mensagem de texto para identificar sintomas potencialmente perigosos e causadores de reinternação em pacientes com Síndrome do Intestino Curto (SIC) em Nutrição Parenteral Total (TPN). Cada paciente consentido receberá mensagens de texto semanais perguntando sobre sintomas potencialmente prejudiciais identificados por uma equipe de médicos. Se o paciente testar positivo por mensagem de texto, um alerta será enviado à equipe médica. Todos os pacientes com SBS em TPN receberão mensagens de texto. Os investigadores estarão monitorando as taxas de resposta às mensagens de texto, rastreando sintomas potencialmente perigosos e comparando a taxa de resposta a mensagens de texto com as taxas históricas de ligações bem-sucedidas feitas por enfermeiras.
Todos os pacientes com SBS em NPT receberão mensagens de texto em vez de telefonemas semanais de uma enfermeira. Se o paciente não responder às mensagens de texto ou as respostas das mensagens de texto sugerirem que o paciente pode estar apresentando sintomas potencialmente prejudiciais, a enfermeira ligará para o paciente para obter mais informações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Intestino Curto (SIC) é uma condição que resulta de uma série de condições diferentes, sendo a mais comum a Enterocolite Necrosante. Os pacientes que têm SBS são frequentemente dependentes de Nutrição Parenteral Total (NPT). NPT é uma nutrição intravenosa cuidadosamente formulada que é utilizada isoladamente ou em conjunto com alimentos gastrointestinais em pacientes que não conseguem atingir ingestão calórica adequada por via enteral. De acordo com a American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, 360.000 visitas hospitalares exigiram o uso de NPT em 2009. O uso de TPN por curto e longo prazo está associado a infecções de cateter, colestase, insuficiência hepática, síndrome de realimentação, hiperglicemia, desmineralização óssea e morte (1). Assim, o monitoramento cuidadoso e abrangente dos pacientes em NPT, especialmente após a alta hospitalar, é essencial (1-3). Alguns hospitais introduziram equipes de suporte com uso intensivo de recursos, compostas por vários profissionais de saúde, para lidar com esses pacientes caros (1).
Usando uma variedade de definições, a incidência de SBS foi estimada em aproximadamente 0,02 a 0,1 por cento entre todos os nascidos vivos (4, 5), 0,5 a 2,0 por cento entre as internações em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) (4, 5) e 0,7 por cento entre recém-nascidos de muito baixo peso (6). Aproximadamente 80% dos casos pediátricos de SBS se desenvolvem durante o período neonatal.
O custo médio de atendimento nos EUA para um único paciente pediátrico com SBS é de US$ 550.250 +/- US$ 248.398 apenas para o primeiro ano de atendimento (7). Esses custos foram atribuídos a requisitos prolongados de recursos de terapia intensiva, numerosos procedimentos cirúrgicos, reinternações múltiplas, NPT e atendimento domiciliar durante o primeiro ano de diagnóstico. Curiosamente, Spencer et al. sugeriram que os custos hospitalares diminuíram constantemente nos anos subsequentes, mas os serviços de atendimento domiciliar aumentaram a cada ano nos primeiros 5 anos de diagnóstico (7). Esse custo crescente foi atribuído ao aumento das complicações da NPT, especialmente complicações infecciosas (algo que nosso aplicativo tentará identificar especificamente). O custo médio total de atendimento por criança durante um período de 5 anos foi de US$ 1.619.851 +/- US$ 1.028.985 (7).
No Cardinal Glenon, uma quantidade significativa de tempo (cerca de 10 horas por semana) é gasta pelas enfermeiras ligando para esses pacientes. Este sistema automatizado permitirá que os enfermeiros despendam uma parte destas 10 horas a realizar outras atividades, reduzindo significativamente os custos atribuídos aos doentes SBS. Além disso, a maioria das mães de pacientes com SBS tem entre 15 e 30 anos. Essa geração de millennials geralmente tem aversão a ligações telefônicas e prefere mensagens de texto [8]. As mensagens de texto podem ser respondidas em um horário conveniente para os pais enquanto os pais devem estar presentes e disponíveis para atender uma chamada telefônica. Múltiplos estudos anteriores de mensagens de texto ou de intervenção de aplicativos relataram altas taxas de resposta, alta satisfação e melhora nos resultados (9-12). Por exemplo, Devitto et al. relataram que a probabilidade estimada de relatar sintomas de cuidados intensivos do grupo de aplicação foi 8,9 vezes maior do que o grupo de controle e mostrou adesão ligeiramente maior ao regime prescrito (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez e cols. relataram que 16 pacientes teriam retornado ao hospital sem fotos dos sítios cirúrgicos, o que motivou a intervenção da equipe de saúde (12). Nosso sistema de mensagens de texto automatizado pode melhorar as taxas de resposta desses jovens pais.
Para este projeto, os investigadores examinarão o efeito de uma intervenção de mensagens de texto Epharmix na identificação de sintomas potencialmente perigosos e causadores de readmissão em pacientes com SBS em TPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de síndrome do intestino curto e tratados com nutrição parenteral total
- Pacientes capazes de entender inglês ou ter um cuidador que entenda inglês.
- Os pacientes devem ter cuidador que tenha acesso a um telefone (fixo ou celular)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm acesso a um telefone (fixo ou celular) e pacientes que não são mentalmente capazes de consentir no estudo.
- Pacientes que não são tratados com nutrição parenteral total.
- Pacientes sem diagnóstico de síndrome do intestino curto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de mensagem de texto
Os pacientes no Grupo de mensagens de texto receberão um conjunto semanal de mensagens de texto perguntando sobre os sintomas dos pacientes, em vez de um telefonema semanal da equipe de enfermagem (padrão de atendimento).
Sintomas potencialmente nocivos identificados pelo sistema automatizado gerarão um alerta que será enviado à equipe médica.
O alerta será imediatamente enviado via e-mail para a equipe de enfermagem.
A enfermeira poderá entrar em contato com o paciente para decidir o melhor tratamento adicional.
As enfermeiras verificarão as taxas de resposta do paciente diariamente.
Se um paciente não responder à sua mensagem semanal, o paciente será chamado.
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Os pacientes no Grupo de mensagens de texto receberão um conjunto semanal de mensagens de texto perguntando sobre os sintomas dos pacientes, em vez de um telefonema semanal da equipe de enfermagem (padrão de atendimento).
Sintomas potencialmente nocivos identificados pelo sistema automatizado gerarão um alerta que será enviado à equipe médica.
O alerta será imediatamente enviado via e-mail para a equipe de enfermagem.
A enfermeira poderá entrar em contato com o paciente para decidir o melhor tratamento adicional.
As enfermeiras verificarão as taxas de resposta do paciente diariamente.
Se um paciente não responder à sua mensagem semanal, o paciente será chamado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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O resultado primário para este estudo será comparar as taxas de resposta a mensagens de texto automatizadas versus as taxas de sucesso de chamadas de enfermagem semanais históricas.
Os investigadores irão comparar esses valores usando um qui-quadrado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade e Sensibilidade
Prazo: 6 meses
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Especificidade e sensibilidade dos alertas gerados pelo sistema automatizado
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6 meses
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Poupança de custos
Prazo: 6 meses
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Custo economizado em termos de tempo de enfermagem necessário sem intervenção automática de mensagem de texto
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6 meses
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Visitas clínicas
Prazo: 6 meses
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Número de visitas clínicas por pacientes SBS
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6 meses
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Readmissões
Prazo: 6 meses
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Readmissão de 30 dias de pacientes com SBS
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6 meses
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Dias passados no hospital
Prazo: 6 meses
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Número de dias passados no hospital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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