Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji usługi krótkich wiadomości na pacjentów z zespołem krótkiego jelita

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yosef Greenspon, MD, St. Louis University

Badacze będą stosować interwencję za pomocą wiadomości tekstowych w celu zidentyfikowania potencjalnie niebezpiecznych i powodujących ponowne przyjęcie objawów u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) na całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN). Każdy pacjent, który wyraził zgodę, będzie otrzymywał cotygodniowe wiadomości tekstowe z zapytaniem o potencjalnie szkodliwe objawy zidentyfikowane przez zespół lekarzy. Jeśli wynik badania przesiewowego pacjenta będzie pozytywny za pośrednictwem wiadomości tekstowej, do zespołu medycznego zostanie wysłane powiadomienie. Wszyscy pacjenci z SBS na TPN otrzymają SMS-y. Badacze będą monitorować wskaźniki odpowiedzi na wiadomości tekstowe przesiewowe pod kątem potencjalnie szkodliwych objawów i porównywać wskaźnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe z historycznymi wskaźnikami udanych wezwań pielęgniarek.

Wszyscy pacjenci z SBS w TPN zamiast cotygodniowych rozmów telefonicznych od pielęgniarki otrzymają SMS-y. Jeśli pacjent nie odpowiada na wiadomości tekstowe lub odpowiedzi na wiadomości sugerują, że pacjent może wykazywać potencjalnie szkodliwe objawy, pielęgniarka zadzwoni do pacjenta, aby uzyskać więcej informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół krótkiego jelita (SBS) to stan, który wynika z wielu różnych stanów, z których najczęstszym jest martwicze zapalenie jelit. Pacjenci z SBS są często uzależnieni od całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN). TPN to starannie opracowany preparat do żywienia dożylnego, który jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z pokarmami żołądkowo-jelitowymi u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć odpowiedniego spożycia kalorii dojelitowo. Według Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego 360 000 wizyt w szpitalu wymagało użycia TPN w 2009 roku. Krótko- i długoterminowe stosowanie TPN wiąże się z infekcjami cewnika, cholestazą, niewydolnością wątroby, zespołem ponownego odżywienia, hiperglikemią, demineralizacją kości i śmiercią (1). Dlatego konieczne jest staranne i kompleksowe monitorowanie pacjentów na TPN, zwłaszcza po wypisaniu ze szpitala (1-3). Niektóre szpitale wprowadziły zespoły wsparcia wymagające dużych zasobów, składające się z różnych pracowników służby zdrowia, aby zajmować się tymi kosztownymi pacjentami (1).

Stosując różne definicje, częstość występowania SBS oszacowano na około 0,02 do 0,1 procent wśród wszystkich żywych urodzeń (4, 5), 0,5 do 2,0 procent wśród przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) (4, 5) i 0,7 procent wśród niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (6). Około 80 procent przypadków SBS u dzieci rozwija się w okresie noworodkowym.

Średni koszt opieki w Stanach Zjednoczonych nad pojedynczym pacjentem pediatrycznym z SBS wynosi 550 250 USD +/- 248 398 USD za sam pierwszy rok opieki (7). Koszty te wynikały z przedłużającego się zapotrzebowania na środki intensywnej terapii, licznych zabiegów chirurgicznych, wielokrotnych ponownych przyjęć, TPN i opieki domowej w pierwszym roku diagnozy. Co ciekawe, Spencer i in. sugerowali, że koszty szpitalne stale spadały w kolejnych latach, ale usługi opieki domowej rosły każdego roku przez pierwsze 5 lat od diagnozy (7). Ten rosnący koszt można przypisać rosnącym powikłaniom TPN, zwłaszcza powikłaniom infekcyjnym (coś, co nasza aplikacja będzie specjalnie próbowała zidentyfikować). Średni całkowity koszt opieki nad dzieckiem w okresie 5 lat wyniósł 1 619 851 USD +/- 1 028 985 USD (7).

W Cardinal Glenon znaczną ilość czasu (około 10 godzin tygodniowo) poświęcają pielęgniarki dzwoniące do tych pacjentów. Ten zautomatyzowany system pozwoli pielęgniarkom spędzić część tych 10 godzin na wykonywaniu innych czynności, znacznie zmniejszając koszty przypisywane pacjentom z SBS. Ponadto większość matek pacjentów z SBS jest w wieku od 15 do 30 lat. To pokolenie millenialsów często ma awersję do rozmów telefonicznych i preferuje sms-y [8]. Na SMS-y można odpowiadać w dogodnym dla rodzica czasie, podczas gdy rodzic musi być obecny i dostępny, aby odebrać telefon. Wiele wcześniejszych badań interwencyjnych dotyczących wiadomości tekstowych lub aplikacji wykazało wysokie wskaźniki odpowiedzi, wysoką satysfakcję i poprawę wyników (9-12). Na przykład Devitto i in. podali, że oszacowane prawdopodobieństwo zgłoszenia objawów intensywnej terapii w grupie stosującej było 8,9 razy większe niż w grupie kontrolnej i wykazało nieco wyższe przestrzeganie przepisanego schematu (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martineza i in. podali, że 16 pacjentów wróciłoby do szpitala bez zdjęć miejsc operowanych, co spowodowałoby interwencję zespołu opieki zdrowotnej (12). Nasz zautomatyzowany system wysyłania SMS-ów może poprawić wskaźniki odpowiedzi od tych młodych rodziców.

W ramach tego projektu badacze będą badać wpływ interwencji za pomocą wiadomości tekstowych Epharmix na identyfikację potencjalnie niebezpiecznych i powodujących ponowne przyjęcie objawów u pacjentów z SBS na TPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu krótkiego jelita leczeni całkowitym żywieniem pozajelitowym
  • Pacjenci, którzy rozumieją język angielski lub mają opiekuna, który rozumie język angielski.
  • Pacjenci muszą mieć opiekuna, który ma dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego) oraz pacjenci, którzy nie są w stanie psychicznie wyrazić zgody na badanie.
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni całkowitym żywieniem pozajelitowym.
  • Pacjenci, którzy nie mają rozpoznania zespołu krótkiego jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wiadomości tekstowej
Pacjenci w ramieniu z wiadomościami tekstowymi będą otrzymywać cotygodniowy zestaw wiadomości tekstowych z zapytaniem o objawy pacjentów zamiast cotygodniowego telefonu od zespołu pielęgniarek (standard opieki). Potencjalnie szkodliwe objawy zidentyfikowane przez zautomatyzowany system wygenerują alert, który zostanie wysłany do zespołu medycznego. Alert zostanie natychmiast wysłany e-mailem do zespołu pielęgniarskiego. Pielęgniarka będzie mogła skontaktować się z pacjentem w celu ustalenia najlepszego dalszego leczenia. Pielęgniarki będą codziennie sprawdzać wskaźniki odpowiedzi pacjentów. Jeśli pacjent nie odpowie na cotygodniową wiadomość, zostanie wezwany.
Pacjenci w ramieniu z wiadomościami tekstowymi będą otrzymywać cotygodniowy zestaw wiadomości tekstowych z zapytaniem o objawy pacjentów zamiast cotygodniowego telefonu od zespołu pielęgniarek (standard opieki). Potencjalnie szkodliwe objawy zidentyfikowane przez zautomatyzowany system wygenerują alert, który zostanie wysłany do zespołu medycznego. Alert zostanie natychmiast wysłany e-mailem do zespołu pielęgniarskiego. Pielęgniarka będzie mogła skontaktować się z pacjentem w celu ustalenia najlepszego dalszego leczenia. Pielęgniarki będą codziennie sprawdzać wskaźniki odpowiedzi pacjentów. Jeśli pacjent nie odpowie na cotygodniową wiadomość, zostanie wezwany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem tego badania będzie porównanie wskaźników odpowiedzi na automatyczne wiadomości tekstowe z historycznymi cotygodniowymi wskaźnikami skuteczności wezwań pielęgniarek. Badacze porównają te wartości za pomocą chi-kwadrat.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika i czułość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzność i czułość alertów generowanych przez zautomatyzowany system
6 miesięcy
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszczędność kosztów pod względem wymaganego czasu pielęgniarki bez automatycznej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych
6 miesięcy
Wizyty w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w poradni pacjentów z SBS
6 miesięcy
Readmisje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30-dniowa readmisja pacjentów z SBS
6 miesięcy
Dni spędzone w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni spędzonych w szpitalu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Greenspon, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Interwencja ramienia wiadomości tekstowej

Subskrybuj