- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419156
Wpływ interwencji usługi krótkich wiadomości na pacjentów z zespołem krótkiego jelita
Badacze będą stosować interwencję za pomocą wiadomości tekstowych w celu zidentyfikowania potencjalnie niebezpiecznych i powodujących ponowne przyjęcie objawów u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) na całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN). Każdy pacjent, który wyraził zgodę, będzie otrzymywał cotygodniowe wiadomości tekstowe z zapytaniem o potencjalnie szkodliwe objawy zidentyfikowane przez zespół lekarzy. Jeśli wynik badania przesiewowego pacjenta będzie pozytywny za pośrednictwem wiadomości tekstowej, do zespołu medycznego zostanie wysłane powiadomienie. Wszyscy pacjenci z SBS na TPN otrzymają SMS-y. Badacze będą monitorować wskaźniki odpowiedzi na wiadomości tekstowe przesiewowe pod kątem potencjalnie szkodliwych objawów i porównywać wskaźnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe z historycznymi wskaźnikami udanych wezwań pielęgniarek.
Wszyscy pacjenci z SBS w TPN zamiast cotygodniowych rozmów telefonicznych od pielęgniarki otrzymają SMS-y. Jeśli pacjent nie odpowiada na wiadomości tekstowe lub odpowiedzi na wiadomości sugerują, że pacjent może wykazywać potencjalnie szkodliwe objawy, pielęgniarka zadzwoni do pacjenta, aby uzyskać więcej informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół krótkiego jelita (SBS) to stan, który wynika z wielu różnych stanów, z których najczęstszym jest martwicze zapalenie jelit. Pacjenci z SBS są często uzależnieni od całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN). TPN to starannie opracowany preparat do żywienia dożylnego, który jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z pokarmami żołądkowo-jelitowymi u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć odpowiedniego spożycia kalorii dojelitowo. Według Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego 360 000 wizyt w szpitalu wymagało użycia TPN w 2009 roku. Krótko- i długoterminowe stosowanie TPN wiąże się z infekcjami cewnika, cholestazą, niewydolnością wątroby, zespołem ponownego odżywienia, hiperglikemią, demineralizacją kości i śmiercią (1). Dlatego konieczne jest staranne i kompleksowe monitorowanie pacjentów na TPN, zwłaszcza po wypisaniu ze szpitala (1-3). Niektóre szpitale wprowadziły zespoły wsparcia wymagające dużych zasobów, składające się z różnych pracowników służby zdrowia, aby zajmować się tymi kosztownymi pacjentami (1).
Stosując różne definicje, częstość występowania SBS oszacowano na około 0,02 do 0,1 procent wśród wszystkich żywych urodzeń (4, 5), 0,5 do 2,0 procent wśród przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) (4, 5) i 0,7 procent wśród niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (6). Około 80 procent przypadków SBS u dzieci rozwija się w okresie noworodkowym.
Średni koszt opieki w Stanach Zjednoczonych nad pojedynczym pacjentem pediatrycznym z SBS wynosi 550 250 USD +/- 248 398 USD za sam pierwszy rok opieki (7). Koszty te wynikały z przedłużającego się zapotrzebowania na środki intensywnej terapii, licznych zabiegów chirurgicznych, wielokrotnych ponownych przyjęć, TPN i opieki domowej w pierwszym roku diagnozy. Co ciekawe, Spencer i in. sugerowali, że koszty szpitalne stale spadały w kolejnych latach, ale usługi opieki domowej rosły każdego roku przez pierwsze 5 lat od diagnozy (7). Ten rosnący koszt można przypisać rosnącym powikłaniom TPN, zwłaszcza powikłaniom infekcyjnym (coś, co nasza aplikacja będzie specjalnie próbowała zidentyfikować). Średni całkowity koszt opieki nad dzieckiem w okresie 5 lat wyniósł 1 619 851 USD +/- 1 028 985 USD (7).
W Cardinal Glenon znaczną ilość czasu (około 10 godzin tygodniowo) poświęcają pielęgniarki dzwoniące do tych pacjentów. Ten zautomatyzowany system pozwoli pielęgniarkom spędzić część tych 10 godzin na wykonywaniu innych czynności, znacznie zmniejszając koszty przypisywane pacjentom z SBS. Ponadto większość matek pacjentów z SBS jest w wieku od 15 do 30 lat. To pokolenie millenialsów często ma awersję do rozmów telefonicznych i preferuje sms-y [8]. Na SMS-y można odpowiadać w dogodnym dla rodzica czasie, podczas gdy rodzic musi być obecny i dostępny, aby odebrać telefon. Wiele wcześniejszych badań interwencyjnych dotyczących wiadomości tekstowych lub aplikacji wykazało wysokie wskaźniki odpowiedzi, wysoką satysfakcję i poprawę wyników (9-12). Na przykład Devitto i in. podali, że oszacowane prawdopodobieństwo zgłoszenia objawów intensywnej terapii w grupie stosującej było 8,9 razy większe niż w grupie kontrolnej i wykazało nieco wyższe przestrzeganie przepisanego schematu (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martineza i in. podali, że 16 pacjentów wróciłoby do szpitala bez zdjęć miejsc operowanych, co spowodowałoby interwencję zespołu opieki zdrowotnej (12). Nasz zautomatyzowany system wysyłania SMS-ów może poprawić wskaźniki odpowiedzi od tych młodych rodziców.
W ramach tego projektu badacze będą badać wpływ interwencji za pomocą wiadomości tekstowych Epharmix na identyfikację potencjalnie niebezpiecznych i powodujących ponowne przyjęcie objawów u pacjentów z SBS na TPN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu krótkiego jelita leczeni całkowitym żywieniem pozajelitowym
- Pacjenci, którzy rozumieją język angielski lub mają opiekuna, który rozumie język angielski.
- Pacjenci muszą mieć opiekuna, który ma dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego) oraz pacjenci, którzy nie są w stanie psychicznie wyrazić zgody na badanie.
- Pacjenci, którzy nie są leczeni całkowitym żywieniem pozajelitowym.
- Pacjenci, którzy nie mają rozpoznania zespołu krótkiego jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wiadomości tekstowej
Pacjenci w ramieniu z wiadomościami tekstowymi będą otrzymywać cotygodniowy zestaw wiadomości tekstowych z zapytaniem o objawy pacjentów zamiast cotygodniowego telefonu od zespołu pielęgniarek (standard opieki).
Potencjalnie szkodliwe objawy zidentyfikowane przez zautomatyzowany system wygenerują alert, który zostanie wysłany do zespołu medycznego.
Alert zostanie natychmiast wysłany e-mailem do zespołu pielęgniarskiego.
Pielęgniarka będzie mogła skontaktować się z pacjentem w celu ustalenia najlepszego dalszego leczenia.
Pielęgniarki będą codziennie sprawdzać wskaźniki odpowiedzi pacjentów.
Jeśli pacjent nie odpowie na cotygodniową wiadomość, zostanie wezwany.
|
Pacjenci w ramieniu z wiadomościami tekstowymi będą otrzymywać cotygodniowy zestaw wiadomości tekstowych z zapytaniem o objawy pacjentów zamiast cotygodniowego telefonu od zespołu pielęgniarek (standard opieki).
Potencjalnie szkodliwe objawy zidentyfikowane przez zautomatyzowany system wygenerują alert, który zostanie wysłany do zespołu medycznego.
Alert zostanie natychmiast wysłany e-mailem do zespołu pielęgniarskiego.
Pielęgniarka będzie mogła skontaktować się z pacjentem w celu ustalenia najlepszego dalszego leczenia.
Pielęgniarki będą codziennie sprawdzać wskaźniki odpowiedzi pacjentów.
Jeśli pacjent nie odpowie na cotygodniową wiadomość, zostanie wezwany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania będzie porównanie wskaźników odpowiedzi na automatyczne wiadomości tekstowe z historycznymi cotygodniowymi wskaźnikami skuteczności wezwań pielęgniarek.
Badacze porównają te wartości za pomocą chi-kwadrat.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika i czułość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyficzność i czułość alertów generowanych przez zautomatyzowany system
|
6 miesięcy
|
|
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszczędność kosztów pod względem wymaganego czasu pielęgniarki bez automatycznej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych
|
6 miesięcy
|
|
Wizyty w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt w poradni pacjentów z SBS
|
6 miesięcy
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
30-dniowa readmisja pacjentów z SBS
|
6 miesięcy
|
|
Dni spędzone w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja ramienia wiadomości tekstowej
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan