- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419156
A rövid üzenetküldő szolgáltatás beavatkozásának hatása a rövid bélszindrómás betegekre
A nyomozók szöveges üzenetküldő beavatkozással azonosítják a potenciálisan veszélyes és visszafogadást okozó tüneteket a rövid bélszindrómában (SBS) szenvedő betegeknél a teljes parenterális táplálkozáson (TPN). Minden beleegyező beteg heti rendszerességgel kap SMS-t, amelyben érdeklődik az orvosok egy csoportja által azonosított potenciálisan káros tünetekről. Ha a páciens szöveges üzenetben pozitív szűrést mutat, akkor riasztást küldenek az orvosi csoportnak. Minden SBS-ben szenvedő TPN-ben szenvedő beteg szöveges üzeneteket fog kapni. A nyomozók figyelemmel fogják kísérni a szöveges üzenetekre adott válaszarányt, hogy kiszűrjék a potenciálisan káros tüneteket, és összehasonlítsák a szöveges üzenetekre adott válaszarányt a nővérek sikeres hívásainak korábbi arányaival.
Minden SBS-ben szenvedő TPN-ben szenvedő beteg szöveges üzeneteket kap a heti telefonhívások helyett a nővértől. Ha a beteg nem válaszol a szöveges üzenetekre, vagy a szöveges üzenetek arra utalnak, hogy a beteg potenciálisan káros tünetekkel jelentkezik, a nővér felhívja a beteget, hogy további információkért érdeklődjön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid bél szindróma (SBS) egy olyan állapot, amely számos különböző állapot eredménye, amelyek közül a leggyakoribb a nekrotizáló enterocolitis. Az SBS-ben szenvedő betegek gyakran teljes parenterális táplálkozás (TPN) függőek. A TPN egy gondosan összeállított intravénás táplálék, amelyet akár önmagában, akár gasztrointesztinális táplálékkal együtt alkalmaznak olyan betegeknél, akik enterálisan nem érik el a megfelelő kalóriabevitelt. Az Amerikai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság szerint 2009-ben 360 000 kórházi látogatás igényelte a TPN használatát. A TPN rövid és hosszú távú alkalmazása katéterfertőzéssel, epehólyaggal, májelégtelenséggel, újratáplálási szindrómával, hiperglikémiával, csontok demineralizációjával és halállal társul (1). Ezért elengedhetetlen a TPN-ben szenvedő betegek gondos és átfogó monitorozása, különösen a kórházi elbocsátás után (1-3). Egyes kórházak különféle egészségügyi szakemberekből álló, erőforrás-igényes támogató csoportokat vezettek be e költséges betegek kezelésére (1).
Különféle definíciókat használva az SBS előfordulását körülbelül 0,02-0,1 százalékra becsülték az összes élveszületés között (4, 5), 0,5-2,0 százalékra az újszülött intenzív osztályon (NICU) felvett betegek között (4, 5) és 0,7 százalékra. százaléka a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében (6). A gyermekkori SBS-esetek körülbelül 80 százaléka az újszülöttkori időszakban alakul ki.
Az USA-ban egyetlen SBS-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg átlagos ellátási költsége 550 250 USD +/- 248 398 USD, csak az első évre (7). Ezek a költségek az intenzív terápiás források elhúzódó igényének, számos sebészeti eljárásnak, többszöri visszafogadásnak, TPN-nek és otthoni ápolásnak tulajdoníthatók a diagnózis első évében. Érdekes módon Spencer et al. azt sugallta, hogy a kórházi költségek folyamatosan csökkentek a következő években, de az otthoni ápolási szolgáltatások minden évben növekedtek a diagnózis első 5 évében (7). Ez a növekvő költség a TPN növekvő szövődményeinek, különösen a fertőző szövődményeknek volt betudható (ezt az alkalmazásunk kifejezetten megpróbálja azonosítani). Az egy gyermekre jutó átlagos gondozási összköltség egy 5 éves időszak alatt 1 619 851 USD +/- 1 028 985 USD volt (7).
Glenon bíborosnál jelentős időt (körülbelül heti 10 órát) töltenek az ápolónők, akik felhívják ezeket a betegeket. Ez az automatizált rendszer lehetővé teszi az ápolók számára, hogy ennek a 10 órának egy részét más tevékenységekkel töltsék, ami jelentősen csökkenti az SBS-betegek költségeit. Ezenkívül az SBS-ben szenvedő betegek anyja többsége 15-30 év közötti. Ez az ezredfordulós generáció gyakran idegenkedik a telefonálástól, és előnyben részesíti az SMS-eket [8]. A szöveges üzeneteket a szülő számára megfelelő időpontban lehet megválaszolni, miközben a szülőnek jelen kell lennie, és készen kell állnia a telefonhívás fogadására. Több korábbi szöveges üzenettel vagy alkalmazással kapcsolatos beavatkozási tanulmány magas válaszadási arányról, magas elégedettségről és az eredmények javulásáról számolt be (9-12). Például Devitto et al. beszámolt arról, hogy az alkalmazási csoportban a kritikus ápolási tünetek bejelentésének becsült esélye 8,9-szerese volt a kontrollénak, és valamivel magasabb volt az előírt kezelési rend betartása (OR 1,64, 95% CI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. arról számolt be, hogy 16 beteg tért volna vissza a kórházba anélkül, hogy fényképei készültek volna az egészségügyi csapat beavatkozását igénylő műtéti helyszínekről (12). Automatizált SMS-rendszerünk javíthatja ezeknek a fiatal szülőknek a válaszadási arányát.
Ebben a projektben a kutatók azt vizsgálják, hogy az Epharmix szöveges üzenetküldő beavatkozás milyen hatást gyakorol a potenciálisan veszélyes és a TPN-ben szenvedő SBS-betegek újrafelvételét okozó tünetek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Rövid bél szindrómával diagnosztizált betegek, akiket teljes parenterális táplálással kezelnek
- Angolul értő betegek, vagy angolul értő gondozójuk van.
- A betegeknek gondozóval kell rendelkezniük, aki hozzáfér a telefonhoz (vezetékes vagy mobiltelefon)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem férnek hozzá telefonhoz (vezetékes vagy mobiltelefon), és olyan betegek, akik szellemileg nem képesek hozzájárulni a vizsgálathoz.
- Olyan betegek, akiket nem kezelnek teljes parenterális táplálással.
- Olyan betegek, akiknél nincs rövid bél szindróma diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöveges üzenet kar
Az SMS-karban lévő betegek heti telefonhívás helyett heti rendszerességgel kapnak SMS-t, amelyben érdeklődnek a betegek tüneteiről (az ellátás standardja).
Az automatizált rendszer által azonosított potenciálisan káros tünetek riasztást generálnak, amelyet elküldenek az orvosi csapatnak.
A figyelmeztetést azonnal elküldik e-mailben az ápolócsapatnak.
A nővér felveheti a kapcsolatot a pácienssel, hogy eldöntse a legjobb további kezelést.
Az ápolónők naponta ellenőrzik a betegek válaszarányát.
Ha a beteg nem válaszol a heti üzenetére, akkor a pácienst felhívják.
|
Az SMS-karban lévő betegek heti telefonhívás helyett heti rendszerességgel kapnak SMS-t, amelyben érdeklődnek a betegek tüneteiről (az ellátás standardja).
Az automatizált rendszer által azonosított potenciálisan káros tünetek riasztást generálnak, amelyet elküldenek az orvosi csapatnak.
A figyelmeztetést azonnal elküldik e-mailben az ápolócsapatnak.
A nővér felveheti a kapcsolatot a pácienssel, hogy eldöntse a legjobb további kezelést.
Az ápolónők naponta ellenőrzik a betegek válaszarányát.
Ha a beteg nem válaszol a heti üzenetére, akkor a pácienst felhívják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az automatizált szöveges üzenetekre való válaszadási arány és a korábbi heti ápolói hívások sikerességi arányának összehasonlítása.
A kutatók ezeket az értékeket khi-négyzet segítségével hasonlítják össze.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás és érzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Az automatizált rendszer által generált riasztások specifikussága és érzékenysége
|
6 hónap
|
|
Költségmegtakarítás
Időkeret: 6 hónap
|
Költségmegtakarítás az ápolói időigényben, automatizált szöveges üzenetkezelés nélkül
|
6 hónap
|
|
Klinika látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
SBS-betegek klinikai látogatásainak száma
|
6 hónap
|
|
Visszafogadások
Időkeret: 6 hónap
|
SBS-betegek 30 napos visszafogadása
|
6 hónap
|
|
Kórházban töltött napok
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházban eltöltött napok száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .