- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419156
Влияние службы коротких сообщений на пациентов с синдромом короткой кишки
Исследователи будут использовать текстовые сообщения для выявления потенциально опасных симптомов, вызывающих повторную госпитализацию, у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК), получающих полное парентеральное питание (ППП). Каждый давший согласие пациент будет еженедельно получать текстовые сообщения с вопросами о потенциально опасных симптомах, выявленных группой врачей. Если у пациента будет положительный результат с помощью текстового сообщения, бригаде врачей будет отправлено предупреждение. Все пациенты с SBS на TPN будут получать текстовые сообщения. Исследователи будут отслеживать частоту ответов на текстовые сообщения с целью выявления потенциально опасных симптомов и сравнивать скорость ответов на текстовые сообщения с историческими показателями успешных звонков медсестер.
Все пациенты с SBS на TPN будут получать текстовые сообщения вместо еженедельных телефонных звонков от медсестры. Если пациент не отвечает на текстовые сообщения или ответы на текстовые сообщения предполагают, что у пациента могут быть потенциально опасные симптомы, медсестра позвонит пациенту, чтобы узнать дополнительную информацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром короткой кишки (СКК) — это состояние, возникающее в результате множества различных состояний, наиболее распространенным из которых является некротизирующий энтероколит. Пациенты с SBS часто зависят от полного парентерального питания (TPN). TPN представляет собой тщательно подобранное внутривенное питание, которое используется отдельно или в сочетании с желудочно-кишечным питанием у пациентов, которым не удается достичь адекватного энтерального потребления калорий. По данным Американского общества парентерального и энтерального питания, в 2009 году 360 000 посещений больниц требовали использования ППП. Краткосрочное и долгосрочное использование ППП связано с катетерными инфекциями, холестазом, печеночной недостаточностью, синдромом возобновления питания, гипергликемией, деминерализацией костей и смертью (1). Таким образом, необходим тщательный и всесторонний мониторинг пациентов, получающих ППП, особенно после выписки из стационара (1–3). В некоторых больницах созданы ресурсоемкие группы поддержки, состоящие из различных специалистов в области здравоохранения, для ведения таких дорогостоящих пациентов (1).
Используя различные определения, частота SBS оценивается примерно в 0,02–0,1 процента среди всех живорожденных (4, 5), от 0,5 до 2,0 процента среди новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии (NICU) (4, 5) и 0,7 процента. процент среди младенцев с очень низкой массой тела при рождении (6). Приблизительно 80% случаев СКК у детей развиваются в неонатальный период.
Средняя стоимость лечения в США одного педиатрического пациента с СКК составляет 550 250 долларов США +/- 248 398 долларов США только за первый год лечения (7). Эти расходы были связаны с длительной потребностью в ресурсах интенсивной терапии, многочисленными хирургическими процедурами, многократными повторными госпитализациями, ППП и уходом на дому в течение первого года после постановки диагноза. Интересно, что Спенсер и др. предположили, что расходы на стационарное лечение неуклонно снижались в последующие годы, но услуги по уходу на дому увеличивались каждый год в течение первых 5 лет после постановки диагноза (7). Это увеличение стоимости было связано с увеличением осложнений TPN, особенно инфекционных осложнений (что-то, что наша заявка специально попытается определить). Средняя общая стоимость ухода за ребенком за 5-летний период составила 1 619 851 долл. США +/- 1 028 985 долл. США (7).
В Cardinal Glenon значительное количество времени (около 10 часов в неделю) тратят медсестры на звонки этих пациентов. Эта автоматизированная система позволит медсестрам потратить часть этих 10 часов на другие виды деятельности, что значительно сократит расходы, связанные с пациентами с СКК. Кроме того, большинство матерей пациентов с СКК находятся в возрасте от 15 до 30 лет. Это поколение миллениалов часто испытывает отвращение к телефонным звонкам и предпочитает текстовые сообщения [8]. На текстовые сообщения можно отвечать в удобное для родителя время, в то время как родитель должен присутствовать и быть готовым ответить на телефонный звонок. Несколько предшествующих исследований текстовых сообщений или приложений сообщали о высокой частоте ответов, высоком уровне удовлетворенности и улучшении результатов (9–12). Например, Девитто и др. сообщили, что оценочная вероятность сообщения о симптомах интенсивной терапии в группе применения была в 8,9 раза выше, чем в контрольной группе, и продемонстрировала несколько более высокую приверженность назначенному режиму (ОШ 1,64, 95% ДИ [1,01, 2,66]) (9). Мартинес и др. сообщили, что 16 пациентов вернулись бы в больницу без фотографий хирургических участков, что потребовало бы вмешательства медицинской бригады (12). Наша автоматизированная система текстовых сообщений может повысить скорость отклика от этих молодых родителей.
В рамках этого проекта исследователи будут изучать влияние вмешательства по обмену текстовыми сообщениями Epharmix на выявление потенциально опасных и вызывающих повторную госпитализацию симптомов у пациентов с SBS, получающих TPN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с диагнозом синдрома короткой кишки, получающие полное парентеральное питание.
- Пациенты, способные понимать английский язык, или лица, осуществляющие уход, понимают английский язык.
- У пациентов должен быть опекун, у которого есть доступ к телефону (стационарному или мобильному телефону).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет доступа к телефону (стационарному или мобильному телефону), и пациенты, которые психически не в состоянии дать согласие на исследование.
- Пациенты, не получающие полного парентерального питания.
- Пациенты, у которых нет диагноза синдрома короткой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текстовое сообщение
Пациенты в группе текстовых сообщений будут получать еженедельный набор текстовых сообщений с вопросами о симптомах пациентов вместо еженедельного телефонного звонка от бригады медсестер (стандарт медицинской помощи).
Потенциально опасные симптомы, выявленные автоматизированной системой, будут генерировать предупреждение, которое будет отправлено медицинской бригаде.
Предупреждение будет немедленно отправлено по электронной почте медицинскому персоналу.
Медсестра сможет связаться с пациентом, чтобы принять решение о наилучшем дальнейшем лечении.
Медсестры ежедневно проверяют скорость реакции пациентов.
Если пациент не отвечает на свое еженедельное сообщение, ему позвонят.
|
Пациенты в группе текстовых сообщений будут получать еженедельный набор текстовых сообщений с вопросами о симптомах пациентов вместо еженедельного телефонного звонка от бригады медсестер (стандарт медицинской помощи).
Потенциально опасные симптомы, выявленные автоматизированной системой, будут генерировать предупреждение, которое будет отправлено медицинской бригаде.
Предупреждение будет немедленно отправлено по электронной почте медицинскому персоналу.
Медсестра сможет связаться с пациентом, чтобы принять решение о наилучшем дальнейшем лечении.
Медсестры ежедневно проверяют скорость реакции пациентов.
Если пациент не отвечает на свое еженедельное сообщение, ему позвонят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом этого исследования будет сравнение частоты ответов на автоматические текстовые сообщения с историческими показателями успешных вызовов медсестры за неделю.
Исследователи будут сравнивать эти значения, используя хи-квадрат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Специфичность и чувствительность предупреждений, генерируемых автоматизированной системой
|
6 месяцев
|
|
Экономия затрат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономия средств с точки зрения времени, необходимого медсестре, без вмешательства автоматизированных текстовых сообщений.
|
6 месяцев
|
|
Посещения клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений клиники пациентами с СБС
|
6 месяцев
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30-дневная повторная госпитализация пациентов с СКК
|
6 месяцев
|
|
Дни, проведенные в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней, проведенных в больнице
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром короткой кишки
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Текстовое сообщение Вмешательство в охрану
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Washington State UniversityЗавершенныйИнсульт | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты