- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419156
Effect van een Short Message Service-interventie op patiënten met Short Bowel Syndrome
De onderzoekers zullen een sms-interventie gebruiken om potentieel gevaarlijke en heropname veroorzakende symptomen te identificeren bij patiënten met Short Bowel Syndrome (SBS) op Total Parenteral Nutrition (TPN). Elke patiënt die ermee instemt, ontvangt wekelijkse sms-berichten waarin wordt gevraagd naar mogelijk schadelijke symptomen die zijn geïdentificeerd door een team van artsen. Als de patiënt via sms positief screent, wordt er een waarschuwing naar het medische team gestuurd. Alle patiënten met SBS op TPN krijgen sms'jes. De onderzoekers zullen de responspercentages op sms-berichten controleren op mogelijk schadelijke symptomen en het responspercentage van sms-berichten vergelijken met historische percentages van succesvolle telefoontjes door verpleegkundigen.
Alle patiënten met SBS op TPN krijgen sms'jes in plaats van wekelijkse telefoontjes van een verpleegkundige. Als de patiënt niet reageert op de sms-berichten of als de sms-antwoorden suggereren dat de patiënt mogelijk schadelijke symptomen vertoont, belt de verpleegkundige de patiënt om meer informatie te vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Short Bowel Syndrome (SBS) is een aandoening die het gevolg is van een groot aantal verschillende aandoeningen, waarvan necrotiserende enterocolitis de meest voorkomende is. Patiënten met SBS zijn vaak afhankelijk van Total Parenteral Nutrition (TPN). TPN is een zorgvuldig samengestelde intraveneuze voeding die alleen of in combinatie met gastro-intestinale voedingen wordt gebruikt bij patiënten die er niet in slagen om enteraal voldoende calorieën binnen te krijgen. Volgens de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition was in 2009 bij 360.000 ziekenhuisbezoeken het gebruik van TPN vereist. Kort en langdurig gebruik van TPN wordt geassocieerd met katheterinfecties, cholestase, leverfalen, refeeding-syndroom, hyperglycemie, botdemineralisatie en overlijden (1). Daarom is zorgvuldige en uitgebreide monitoring van patiënten op TPN, vooral na ontslag uit het ziekenhuis, essentieel (1-3). Sommige ziekenhuizen hebben resource-intensieve ondersteuningsteams opgezet, bestaande uit verschillende zorgverleners, om deze kostbare patiënten te behandelen (1).
Met behulp van verschillende definities wordt de incidentie van SBS geschat op ongeveer 0,02 tot 0,1 procent bij alle levendgeborenen (4, 5), 0,5 tot 2,0 procent bij opnames op de neonatale intensive care (NICU) (4, 5) en 0,7 procent bij alle levendgeborenen (4, 5). procent bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (6). Ongeveer 80 procent van de SBS-gevallen bij kinderen ontwikkelt zich tijdens de neonatale periode.
De gemiddelde zorgkosten in de VS voor een enkele pediatrische patiënt met SBS zijn $ 550.250 +/- $ 248.398 alleen al voor het eerste jaar van zorg (7). Deze kosten waren toe te schrijven aan langdurige vereisten voor intensive care-middelen, talrijke chirurgische procedures, meerdere heropnames, TPN en thuiszorg tijdens het eerste jaar van de diagnose. Interessant is dat Spencer et al. suggereerde dat ziekenhuiskosten in de daaropvolgende jaren gestaag daalden, maar de thuiszorgdiensten stegen elk jaar gedurende de eerste 5 jaar van de diagnose (7). Deze stijgende kosten waren toe te schrijven aan toenemende complicaties van TPN, met name infectieuze complicaties (iets wat onze applicatie specifiek zal proberen te identificeren). De gemiddelde totale zorgkosten per kind over een periode van 5 jaar bedroegen US $ 1.619.851 +/- US $ 1.028.985 (7).
Bij Cardinal Glenon wordt een aanzienlijke hoeveelheid tijd (ongeveer 10 uur per week) besteed aan verpleegsters die deze patiënten bellen. Dankzij dit geautomatiseerde systeem kunnen verpleegkundigen een deel van deze 10 uur besteden aan andere activiteiten, waardoor de kosten voor SBS-patiënten aanzienlijk worden verlaagd. Ook zijn de meeste moeders van patiënten met SBS tussen de 15 en 30 jaar oud. Deze generatie millennials heeft vaak een afkeer van telefoontjes en geeft de voorkeur aan sms'en [8]. Sms-berichten kunnen op een geschikt moment voor de ouder worden beantwoord, terwijl de ouder aanwezig en beschikbaar moet zijn om een telefoongesprek te beantwoorden. Meerdere eerdere sms- of applicatie-interventiestudies hebben hoge responspercentages, hoge tevredenheid en verbetering van de resultaten gerapporteerd (9-12). Devitto et al. rapporteerden dat de geschatte kans op het melden van symptomen van kritieke zorg van de toepassingsgroep 8,9 keer zo groot was als die van de controlegroep en vertoonde een iets hogere therapietrouw (OR 1,64, 95% BI [1,01; 2,66]) (9). Martínez et al. meldde dat 16 patiënten naar het ziekenhuis zouden zijn teruggekeerd zonder foto's van chirurgische locaties die aanleiding waren voor tussenkomst van het zorgteam (12). Ons geautomatiseerde sms-systeem kan de responspercentages van deze jonge ouders verbeteren.
Voor dit project zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van een Epharmix-sms-interventie op het identificeren van mogelijk gevaarlijke en heropname veroorzakende symptomen bij SBS-patiënten op TPN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een diagnose van kortedarmsyndroom en die worden behandeld met totale parenterale voeding
- Patiënten die Engels kunnen begrijpen of een verzorger hebben die Engels begrijpt.
- Patiënten moeten een zorgverlener hebben die toegang heeft tot een telefoon (vast of mobiel)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toegang hebben tot een telefoon (vaste of mobiele telefoon), en patiënten die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek.
- Patiënten die niet worden behandeld met totale parenterale voeding.
- Patiënten die geen diagnose van het kortedarmsyndroom hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms-arm
Patiënten in de sms-arm ontvangen een wekelijkse set sms-berichten waarin wordt gevraagd naar de symptomen van de patiënt in plaats van een wekelijks telefoontje van het verpleegkundig team (zorgstandaard).
Potentieel schadelijke symptomen die door het geautomatiseerde systeem worden geïdentificeerd, genereren een waarschuwing die naar het medische team wordt gestuurd.
De melding wordt direct per e-mail naar het verpleegkundig team gestuurd.
De verpleegkundige neemt contact op met de patiënt om te bepalen wat de beste verdere behandeling is.
De verpleegkundigen controleren dagelijks de responspercentages van de patiënt.
Reageert een patiënt niet op zijn wekelijkse bericht, dan wordt de patiënt gebeld.
|
Patiënten in de sms-arm ontvangen een wekelijkse set sms-berichten waarin wordt gevraagd naar de symptomen van de patiënt in plaats van een wekelijks telefoontje van het verpleegkundig team (zorgstandaard).
Potentieel schadelijke symptomen die door het geautomatiseerde systeem worden geïdentificeerd, genereren een waarschuwing die naar het medische team wordt gestuurd.
De melding wordt direct per e-mail naar het verpleegkundig team gestuurd.
De verpleegkundige neemt contact op met de patiënt om te bepalen wat de beste verdere behandeling is.
De verpleegkundigen controleren dagelijks de responspercentages van de patiënt.
Reageert een patiënt niet op zijn wekelijkse bericht, dan wordt de patiënt gebeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van responspercentages op geautomatiseerde sms-berichten versus historische succespercentages van wekelijkse verpleegoproepen.
De onderzoekers zullen deze waarden vergelijken met behulp van een chikwadraat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit en gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Specificiteit en gevoeligheid van de waarschuwingen die door het geautomatiseerde systeem worden gegenereerd
|
6 maanden
|
|
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten bespaard in termen van verpleegtijd die nodig is zonder geautomatiseerde sms-interventie
|
6 maanden
|
|
Klinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kliniekbezoeken door SBS-patiënten
|
6 maanden
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
30 dagen heropname van SBS-patiënten
|
6 maanden
|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op Sms-arminterventie
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare HealthWervingOpioïdengebruiksstoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Opioïde agonistische behandelingVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Eating Disorders AssociationWervingEetstoornis niet anders omschrevenVerenigde Staten