Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een Short Message Service-interventie op patiënten met Short Bowel Syndrome

27 maart 2019 bijgewerkt door: Yosef Greenspon, MD, St. Louis University

De onderzoekers zullen een sms-interventie gebruiken om potentieel gevaarlijke en heropname veroorzakende symptomen te identificeren bij patiënten met Short Bowel Syndrome (SBS) op Total Parenteral Nutrition (TPN). Elke patiënt die ermee instemt, ontvangt wekelijkse sms-berichten waarin wordt gevraagd naar mogelijk schadelijke symptomen die zijn geïdentificeerd door een team van artsen. Als de patiënt via sms positief screent, wordt er een waarschuwing naar het medische team gestuurd. Alle patiënten met SBS op TPN krijgen sms'jes. De onderzoekers zullen de responspercentages op sms-berichten controleren op mogelijk schadelijke symptomen en het responspercentage van sms-berichten vergelijken met historische percentages van succesvolle telefoontjes door verpleegkundigen.

Alle patiënten met SBS op TPN krijgen sms'jes in plaats van wekelijkse telefoontjes van een verpleegkundige. Als de patiënt niet reageert op de sms-berichten of als de sms-antwoorden suggereren dat de patiënt mogelijk schadelijke symptomen vertoont, belt de verpleegkundige de patiënt om meer informatie te vragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Short Bowel Syndrome (SBS) is een aandoening die het gevolg is van een groot aantal verschillende aandoeningen, waarvan necrotiserende enterocolitis de meest voorkomende is. Patiënten met SBS zijn vaak afhankelijk van Total Parenteral Nutrition (TPN). TPN is een zorgvuldig samengestelde intraveneuze voeding die alleen of in combinatie met gastro-intestinale voedingen wordt gebruikt bij patiënten die er niet in slagen om enteraal voldoende calorieën binnen te krijgen. Volgens de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition was in 2009 bij 360.000 ziekenhuisbezoeken het gebruik van TPN vereist. Kort en langdurig gebruik van TPN wordt geassocieerd met katheterinfecties, cholestase, leverfalen, refeeding-syndroom, hyperglycemie, botdemineralisatie en overlijden (1). Daarom is zorgvuldige en uitgebreide monitoring van patiënten op TPN, vooral na ontslag uit het ziekenhuis, essentieel (1-3). Sommige ziekenhuizen hebben resource-intensieve ondersteuningsteams opgezet, bestaande uit verschillende zorgverleners, om deze kostbare patiënten te behandelen (1).

Met behulp van verschillende definities wordt de incidentie van SBS geschat op ongeveer 0,02 tot 0,1 procent bij alle levendgeborenen (4, 5), 0,5 tot 2,0 procent bij opnames op de neonatale intensive care (NICU) (4, 5) en 0,7 procent bij alle levendgeborenen (4, 5). procent bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (6). Ongeveer 80 procent van de SBS-gevallen bij kinderen ontwikkelt zich tijdens de neonatale periode.

De gemiddelde zorgkosten in de VS voor een enkele pediatrische patiënt met SBS zijn $ 550.250 +/- $ 248.398 alleen al voor het eerste jaar van zorg (7). Deze kosten waren toe te schrijven aan langdurige vereisten voor intensive care-middelen, talrijke chirurgische procedures, meerdere heropnames, TPN en thuiszorg tijdens het eerste jaar van de diagnose. Interessant is dat Spencer et al. suggereerde dat ziekenhuiskosten in de daaropvolgende jaren gestaag daalden, maar de thuiszorgdiensten stegen elk jaar gedurende de eerste 5 jaar van de diagnose (7). Deze stijgende kosten waren toe te schrijven aan toenemende complicaties van TPN, met name infectieuze complicaties (iets wat onze applicatie specifiek zal proberen te identificeren). De gemiddelde totale zorgkosten per kind over een periode van 5 jaar bedroegen US $ 1.619.851 +/- US $ 1.028.985 (7).

Bij Cardinal Glenon wordt een aanzienlijke hoeveelheid tijd (ongeveer 10 uur per week) besteed aan verpleegsters die deze patiënten bellen. Dankzij dit geautomatiseerde systeem kunnen verpleegkundigen een deel van deze 10 uur besteden aan andere activiteiten, waardoor de kosten voor SBS-patiënten aanzienlijk worden verlaagd. Ook zijn de meeste moeders van patiënten met SBS tussen de 15 en 30 jaar oud. Deze generatie millennials heeft vaak een afkeer van telefoontjes en geeft de voorkeur aan sms'en [8]. Sms-berichten kunnen op een geschikt moment voor de ouder worden beantwoord, terwijl de ouder aanwezig en beschikbaar moet zijn om een ​​telefoongesprek te beantwoorden. Meerdere eerdere sms- of applicatie-interventiestudies hebben hoge responspercentages, hoge tevredenheid en verbetering van de resultaten gerapporteerd (9-12). Devitto et al. rapporteerden dat de geschatte kans op het melden van symptomen van kritieke zorg van de toepassingsgroep 8,9 keer zo groot was als die van de controlegroep en vertoonde een iets hogere therapietrouw (OR 1,64, 95% BI [1,01; 2,66]) (9). Martínez et al. meldde dat 16 patiënten naar het ziekenhuis zouden zijn teruggekeerd zonder foto's van chirurgische locaties die aanleiding waren voor tussenkomst van het zorgteam (12). Ons geautomatiseerde sms-systeem kan de responspercentages van deze jonge ouders verbeteren.

Voor dit project zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van een Epharmix-sms-interventie op het identificeren van mogelijk gevaarlijke en heropname veroorzakende symptomen bij SBS-patiënten op TPN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van kortedarmsyndroom en die worden behandeld met totale parenterale voeding
  • Patiënten die Engels kunnen begrijpen of een verzorger hebben die Engels begrijpt.
  • Patiënten moeten een zorgverlener hebben die toegang heeft tot een telefoon (vast of mobiel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toegang hebben tot een telefoon (vaste of mobiele telefoon), en patiënten die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Patiënten die niet worden behandeld met totale parenterale voeding.
  • Patiënten die geen diagnose van het kortedarmsyndroom hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sms-arm
Patiënten in de sms-arm ontvangen een wekelijkse set sms-berichten waarin wordt gevraagd naar de symptomen van de patiënt in plaats van een wekelijks telefoontje van het verpleegkundig team (zorgstandaard). Potentieel schadelijke symptomen die door het geautomatiseerde systeem worden geïdentificeerd, genereren een waarschuwing die naar het medische team wordt gestuurd. De melding wordt direct per e-mail naar het verpleegkundig team gestuurd. De verpleegkundige neemt contact op met de patiënt om te bepalen wat de beste verdere behandeling is. De verpleegkundigen controleren dagelijks de responspercentages van de patiënt. Reageert een patiënt niet op zijn wekelijkse bericht, dan wordt de patiënt gebeld.
Patiënten in de sms-arm ontvangen een wekelijkse set sms-berichten waarin wordt gevraagd naar de symptomen van de patiënt in plaats van een wekelijks telefoontje van het verpleegkundig team (zorgstandaard). Potentieel schadelijke symptomen die door het geautomatiseerde systeem worden geïdentificeerd, genereren een waarschuwing die naar het medische team wordt gestuurd. De melding wordt direct per e-mail naar het verpleegkundig team gestuurd. De verpleegkundige neemt contact op met de patiënt om te bepalen wat de beste verdere behandeling is. De verpleegkundigen controleren dagelijks de responspercentages van de patiënt. Reageert een patiënt niet op zijn wekelijkse bericht, dan wordt de patiënt gebeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van responspercentages op geautomatiseerde sms-berichten versus historische succespercentages van wekelijkse verpleegoproepen. De onderzoekers zullen deze waarden vergelijken met behulp van een chikwadraat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Specificiteit en gevoeligheid van de waarschuwingen die door het geautomatiseerde systeem worden gegenereerd
6 maanden
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten bespaard in termen van verpleegtijd die nodig is zonder geautomatiseerde sms-interventie
6 maanden
Klinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal kliniekbezoeken door SBS-patiënten
6 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
30 dagen heropname van SBS-patiënten
6 maanden
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josef Greenspon, MD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van de korte darm

Klinische onderzoeken op Sms-arminterventie

Abonneren