- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419156
Auswirkung einer Kurznachrichtendienst-Intervention auf Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Die Forscher werden eine SMS-Intervention verwenden, um potenziell gefährliche und eine Wiederaufnahme verursachende Symptome bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) unter totaler parenteraler Ernährung (TPN) zu identifizieren. Jeder zugelassene Patient erhält wöchentliche Textnachrichten, in denen nach potenziell schädlichen Symptomen gefragt wird, die von einem Ärzteteam identifiziert wurden. Wenn der Patient per SMS positiv getestet wird, wird eine Benachrichtigung an das medizinische Team gesendet. Alle Patienten mit SBS auf TPN erhalten Textnachrichten. Die Ermittler werden die Antwortraten auf SMS-Screenings auf potenziell schädliche Symptome überwachen und die SMS-Antwortrate mit historischen Raten erfolgreicher Anrufe von Krankenschwestern vergleichen.
Alle Patienten mit SBS auf TPN erhalten Textnachrichten anstelle wöchentlicher Anrufe von einer Krankenschwester. Wenn der Patient nicht auf die SMS reagiert oder die SMS-Antworten darauf hindeuten, dass der Patient potenziell schädliche Symptome aufweist, ruft die Krankenschwester den Patienten an, um weitere Informationen zu erfragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine Erkrankung, die aus einer Vielzahl verschiedener Erkrankungen resultiert, von denen die häufigste die nekrotisierende Enterokolitis ist. Patienten mit SBS sind häufig auf eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) angewiesen. TPN ist eine sorgfältig zusammengestellte intravenöse Ernährung, die entweder allein oder in Verbindung mit Magen-Darm-Ernährungen bei Patienten verwendet wird, die enteral keine ausreichende Kalorienzufuhr erreichen. Laut der American Society of Parenteral and Enteral Nutrition erforderten 360.000 Krankenhausbesuche im Jahr 2009 die Verwendung von TPN. Die Kurz- und Langzeitanwendung von TPN ist mit Katheterinfektionen, Cholestase, Leberversagen, Refeeding-Syndrom, Hyperglykämie, Knochenentmineralisierung und Tod verbunden (1). Daher ist eine sorgfältige und umfassende Überwachung von Patienten unter TPN, insbesondere nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, unerlässlich (1-3). Einige Krankenhäuser haben ressourcenintensive Unterstützungsteams eingeführt, die aus verschiedenen medizinischen Fachkräften bestehen, um diese kostspieligen Patienten zu verwalten (1).
Unter Verwendung verschiedener Definitionen wurde die Inzidenz von SBS auf etwa 0,02 bis 0,1 Prozent bei allen Lebendgeburten (4, 5), 0,5 bis 2,0 Prozent bei Einweisungen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) (4, 5) und 0,7 geschätzt Prozent bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (6). Ungefähr 80 Prozent der pädiatrischen SBS-Fälle entwickeln sich während der Neugeborenenperiode.
Die durchschnittlichen Pflegekosten in den USA für einen einzelnen pädiatrischen Patienten mit SBS betragen allein im ersten Pflegejahr 550.250 USD +/- 248.398 USD (7). Diese Kosten waren auf den verlängerten Bedarf an intensivmedizinischen Ressourcen, zahlreichen chirurgischen Eingriffen, mehrfachen Wiederaufnahmen, TPN und häuslicher Pflege im ersten Jahr der Diagnose zurückzuführen. Interessanterweise haben Spencer et al. schlugen vor, dass die Krankenhauskosten in den Folgejahren stetig zurückgingen, die häuslichen Pflegedienste jedoch in den ersten 5 Jahren der Diagnose jedes Jahr zunahmen (7). Diese steigenden Kosten waren auf zunehmende Komplikationen von TPN zurückzuführen, insbesondere infektiöse Komplikationen (etwas, das unsere Anwendung speziell zu identifizieren versuchen wird). Die durchschnittlichen Gesamtkosten für die Betreuung pro Kind über einen Zeitraum von 5 Jahren betrugen 1.619.851 USD +/- 1.028.985 USD (7).
Bei Cardinal Glenon wird viel Zeit (ca. 10 Stunden pro Woche) von Pflegekräften aufgewendet, die diese Patienten anrufen. Dieses automatisierte System ermöglicht es den Pflegekräften, einen Teil dieser 10 Stunden mit anderen Aktivitäten zu verbringen, wodurch die Kosten für SBS-Patienten erheblich gesenkt werden. Außerdem sind die meisten Mütter von Patienten mit SBS zwischen 15 und 30 Jahre alt. Diese Generation von Millennials hat oft eine Abneigung gegen Telefonanrufe und bevorzugt SMS [8]. Textnachrichten können zu einem für die Eltern geeigneten Zeitpunkt beantwortet werden, während die Eltern anwesend und verfügbar sein müssen, um einen Anruf entgegenzunehmen. Mehrere frühere Textnachrichten- oder Anwendungsinterventionsstudien haben hohe Rücklaufquoten, hohe Zufriedenheit und verbesserte Ergebnisse gemeldet (9-12). Devitto et al. berichteten, dass die geschätzte Wahrscheinlichkeit, Intensivpflegesymptome zu melden, in der Anwendungsgruppe 8,9-mal höher war als in der Kontrollgruppe und eine etwas höhere Einhaltung des vorgeschriebenen Regimes zeigte (OR 1,64, 95 % KI [1,01, 2,66]) (9). Martinezet al. berichteten, dass 16 Patienten ohne Fotos von Operationsstellen ins Krankenhaus zurückgekehrt wären, was eine Intervention des Gesundheitsteams erforderlich gemacht hätte (12). Unser automatisiertes SMS-System kann die Rücklaufquoten dieser jungen Eltern verbessern.
Für dieses Projekt werden die Forscher die Wirkung einer Epharmix-SMS-Intervention auf die Identifizierung potenziell gefährlicher und eine Wiederaufnahme verursachender Symptome bei SBS-Patienten unter TPN untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit der Diagnose Kurzdarmsyndrom, die vollständig parenteral ernährt werden
- Patienten, die Englisch verstehen oder eine Pflegekraft haben, die Englisch versteht.
- Patienten müssen eine Pflegekraft haben, die Zugang zu einem Telefon hat (Festnetz oder Handy)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keinen Zugang zu einem Telefon (Festnetz- oder Mobiltelefon) haben, und Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen.
- Patienten, die nicht vollständig parenteral ernährt werden.
- Patienten, bei denen kein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMS-Arm
Patienten im SMS-Arm erhalten anstelle eines wöchentlichen Telefonanrufs des Pflegeteams wöchentlich eine Reihe von Textnachrichten, in denen sie nach den Symptomen des Patienten gefragt werden (Versorgungsstandard).
Potenziell schädliche Symptome, die vom automatisierten System erkannt werden, erzeugen eine Warnung, die an das medizinische Team gesendet wird.
Der Alarm wird sofort per E-Mail an das Pflegeteam gesendet.
Die Krankenschwester kann den Patienten kontaktieren, um die beste weitere Behandlung zu entscheiden.
Die Krankenschwestern überprüfen die Ansprechraten der Patienten täglich.
Wenn ein Patient nicht auf seine wöchentliche Nachricht antwortet, wird der Patient angerufen.
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Patienten im SMS-Arm erhalten anstelle eines wöchentlichen Telefonanrufs des Pflegeteams wöchentlich eine Reihe von Textnachrichten, in denen sie nach den Symptomen des Patienten gefragt werden (Versorgungsstandard).
Potenziell schädliche Symptome, die vom automatisierten System erkannt werden, erzeugen eine Warnung, die an das medizinische Team gesendet wird.
Der Alarm wird sofort per E-Mail an das Pflegeteam gesendet.
Die Krankenschwester kann den Patienten kontaktieren, um die beste weitere Behandlung zu entscheiden.
Die Krankenschwestern überprüfen die Ansprechraten der Patienten täglich.
Wenn ein Patient nicht auf seine wöchentliche Nachricht antwortet, wird der Patient angerufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Vergleich der Antwortraten auf automatisierte Textnachrichten mit den historischen Erfolgsraten der wöchentlichen Schwesternrufe sein.
Die Ermittler werden diese Werte mit einem Chi-Quadrat vergleichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität und Sensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Spezifität und Sensibilität der vom automatisierten System generierten Warnungen
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6 Monate
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Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kostenersparnis in Bezug auf die Pflegezeit, die ohne automatisierte SMS-Intervention erforderlich ist
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6 Monate
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Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Klinikbesuche von SBS-Patienten
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6 Monate
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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30-tägige Wiederaufnahme von SBS-Patienten
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6 Monate
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Tage im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, nicht rekrutierendShort-Gut-SyndromVereinigte Staaten
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Marathon Pharmaceuticals, LLCZurückgezogenKurzdarmsyndrom | Short-Gut-Syndrom | SBS | Kurzer Darm | Kurzer DarmVereinigte Staaten
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University of MiamiQOL Medical, LLCBeendetShort-Gut-SyndromVereinigte Staaten
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Marathon Pharmaceuticals, LLCZurückgezogenKurzdarmsyndrom | Short-Gut-Syndrom | SBS | Kurzer DarmVereinigte Staaten
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University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmeldung auf EinladungShort-Gut-SyndromVereinigte Staaten
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Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutierungMalabsorptionssyndrome | Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen | Kurzdarmsyndrom | Postoperative Komplikationen | Short-Gut-SyndromItalien, Deutschland
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Ryan St. Pierre-HetzBeendetLebensqualität | Pädiatrische Störung | Zentrale Linienkomplikation | Short-Gut-Syndrom | Infektion der zentralen Linie | Zentrallinienassoziierte Infektion | Zentrallinien-SepsisVereinigte Staaten
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Hospital do CoracaoUniversidade Federal do Rio de Janeiro; Instituto Nacional de Cardiologia de...RekrutierungKardiomyopathie, erweitert | Marfan-Syndrom | Familiäre Hypercholesterinämie | Kardiomyopathie, hypertroph | Plötzlichen Herztod | Brugada-Syndrom | Long-QT-Syndrom | Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie | Katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie | Loeys-Dietz-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom... und andere BedingungenBrasilien
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