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Auswirkung einer Kurznachrichtendienst-Intervention auf Patienten mit Kurzdarmsyndrom

27. März 2019 aktualisiert von: Yosef Greenspon, MD, St. Louis University

Die Forscher werden eine SMS-Intervention verwenden, um potenziell gefährliche und eine Wiederaufnahme verursachende Symptome bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) unter totaler parenteraler Ernährung (TPN) zu identifizieren. Jeder zugelassene Patient erhält wöchentliche Textnachrichten, in denen nach potenziell schädlichen Symptomen gefragt wird, die von einem Ärzteteam identifiziert wurden. Wenn der Patient per SMS positiv getestet wird, wird eine Benachrichtigung an das medizinische Team gesendet. Alle Patienten mit SBS auf TPN erhalten Textnachrichten. Die Ermittler werden die Antwortraten auf SMS-Screenings auf potenziell schädliche Symptome überwachen und die SMS-Antwortrate mit historischen Raten erfolgreicher Anrufe von Krankenschwestern vergleichen.

Alle Patienten mit SBS auf TPN erhalten Textnachrichten anstelle wöchentlicher Anrufe von einer Krankenschwester. Wenn der Patient nicht auf die SMS reagiert oder die SMS-Antworten darauf hindeuten, dass der Patient potenziell schädliche Symptome aufweist, ruft die Krankenschwester den Patienten an, um weitere Informationen zu erfragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine Erkrankung, die aus einer Vielzahl verschiedener Erkrankungen resultiert, von denen die häufigste die nekrotisierende Enterokolitis ist. Patienten mit SBS sind häufig auf eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) angewiesen. TPN ist eine sorgfältig zusammengestellte intravenöse Ernährung, die entweder allein oder in Verbindung mit Magen-Darm-Ernährungen bei Patienten verwendet wird, die enteral keine ausreichende Kalorienzufuhr erreichen. Laut der American Society of Parenteral and Enteral Nutrition erforderten 360.000 Krankenhausbesuche im Jahr 2009 die Verwendung von TPN. Die Kurz- und Langzeitanwendung von TPN ist mit Katheterinfektionen, Cholestase, Leberversagen, Refeeding-Syndrom, Hyperglykämie, Knochenentmineralisierung und Tod verbunden (1). Daher ist eine sorgfältige und umfassende Überwachung von Patienten unter TPN, insbesondere nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, unerlässlich (1-3). Einige Krankenhäuser haben ressourcenintensive Unterstützungsteams eingeführt, die aus verschiedenen medizinischen Fachkräften bestehen, um diese kostspieligen Patienten zu verwalten (1).

Unter Verwendung verschiedener Definitionen wurde die Inzidenz von SBS auf etwa 0,02 bis 0,1 Prozent bei allen Lebendgeburten (4, 5), 0,5 bis 2,0 Prozent bei Einweisungen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) (4, 5) und 0,7 geschätzt Prozent bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (6). Ungefähr 80 Prozent der pädiatrischen SBS-Fälle entwickeln sich während der Neugeborenenperiode.

Die durchschnittlichen Pflegekosten in den USA für einen einzelnen pädiatrischen Patienten mit SBS betragen allein im ersten Pflegejahr 550.250 USD +/- 248.398 USD (7). Diese Kosten waren auf den verlängerten Bedarf an intensivmedizinischen Ressourcen, zahlreichen chirurgischen Eingriffen, mehrfachen Wiederaufnahmen, TPN und häuslicher Pflege im ersten Jahr der Diagnose zurückzuführen. Interessanterweise haben Spencer et al. schlugen vor, dass die Krankenhauskosten in den Folgejahren stetig zurückgingen, die häuslichen Pflegedienste jedoch in den ersten 5 Jahren der Diagnose jedes Jahr zunahmen (7). Diese steigenden Kosten waren auf zunehmende Komplikationen von TPN zurückzuführen, insbesondere infektiöse Komplikationen (etwas, das unsere Anwendung speziell zu identifizieren versuchen wird). Die durchschnittlichen Gesamtkosten für die Betreuung pro Kind über einen Zeitraum von 5 Jahren betrugen 1.619.851 USD +/- 1.028.985 USD (7).

Bei Cardinal Glenon wird viel Zeit (ca. 10 Stunden pro Woche) von Pflegekräften aufgewendet, die diese Patienten anrufen. Dieses automatisierte System ermöglicht es den Pflegekräften, einen Teil dieser 10 Stunden mit anderen Aktivitäten zu verbringen, wodurch die Kosten für SBS-Patienten erheblich gesenkt werden. Außerdem sind die meisten Mütter von Patienten mit SBS zwischen 15 und 30 Jahre alt. Diese Generation von Millennials hat oft eine Abneigung gegen Telefonanrufe und bevorzugt SMS [8]. Textnachrichten können zu einem für die Eltern geeigneten Zeitpunkt beantwortet werden, während die Eltern anwesend und verfügbar sein müssen, um einen Anruf entgegenzunehmen. Mehrere frühere Textnachrichten- oder Anwendungsinterventionsstudien haben hohe Rücklaufquoten, hohe Zufriedenheit und verbesserte Ergebnisse gemeldet (9-12). Devitto et al. berichteten, dass die geschätzte Wahrscheinlichkeit, Intensivpflegesymptome zu melden, in der Anwendungsgruppe 8,9-mal höher war als in der Kontrollgruppe und eine etwas höhere Einhaltung des vorgeschriebenen Regimes zeigte (OR 1,64, 95 % KI [1,01, 2,66]) (9). Martinezet al. berichteten, dass 16 Patienten ohne Fotos von Operationsstellen ins Krankenhaus zurückgekehrt wären, was eine Intervention des Gesundheitsteams erforderlich gemacht hätte (12). Unser automatisiertes SMS-System kann die Rücklaufquoten dieser jungen Eltern verbessern.

Für dieses Projekt werden die Forscher die Wirkung einer Epharmix-SMS-Intervention auf die Identifizierung potenziell gefährlicher und eine Wiederaufnahme verursachender Symptome bei SBS-Patienten unter TPN untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose Kurzdarmsyndrom, die vollständig parenteral ernährt werden
  • Patienten, die Englisch verstehen oder eine Pflegekraft haben, die Englisch versteht.
  • Patienten müssen eine Pflegekraft haben, die Zugang zu einem Telefon hat (Festnetz oder Handy)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen Zugang zu einem Telefon (Festnetz- oder Mobiltelefon) haben, und Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen.
  • Patienten, die nicht vollständig parenteral ernährt werden.
  • Patienten, bei denen kein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-Arm
Patienten im SMS-Arm erhalten anstelle eines wöchentlichen Telefonanrufs des Pflegeteams wöchentlich eine Reihe von Textnachrichten, in denen sie nach den Symptomen des Patienten gefragt werden (Versorgungsstandard). Potenziell schädliche Symptome, die vom automatisierten System erkannt werden, erzeugen eine Warnung, die an das medizinische Team gesendet wird. Der Alarm wird sofort per E-Mail an das Pflegeteam gesendet. Die Krankenschwester kann den Patienten kontaktieren, um die beste weitere Behandlung zu entscheiden. Die Krankenschwestern überprüfen die Ansprechraten der Patienten täglich. Wenn ein Patient nicht auf seine wöchentliche Nachricht antwortet, wird der Patient angerufen.
Patienten im SMS-Arm erhalten anstelle eines wöchentlichen Telefonanrufs des Pflegeteams wöchentlich eine Reihe von Textnachrichten, in denen sie nach den Symptomen des Patienten gefragt werden (Versorgungsstandard). Potenziell schädliche Symptome, die vom automatisierten System erkannt werden, erzeugen eine Warnung, die an das medizinische Team gesendet wird. Der Alarm wird sofort per E-Mail an das Pflegeteam gesendet. Die Krankenschwester kann den Patienten kontaktieren, um die beste weitere Behandlung zu entscheiden. Die Krankenschwestern überprüfen die Ansprechraten der Patienten täglich. Wenn ein Patient nicht auf seine wöchentliche Nachricht antwortet, wird der Patient angerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Vergleich der Antwortraten auf automatisierte Textnachrichten mit den historischen Erfolgsraten der wöchentlichen Schwesternrufe sein. Die Ermittler werden diese Werte mit einem Chi-Quadrat vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifität und Sensibilität der vom automatisierten System generierten Warnungen
6 Monate
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Kostenersparnis in Bezug auf die Pflegezeit, die ohne automatisierte SMS-Intervention erforderlich ist
6 Monate
Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Klinikbesuche von SBS-Patienten
6 Monate
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
30-tägige Wiederaufnahme von SBS-Patienten
6 Monate
Tage im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Greenspon, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur Armintervention per SMS

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