- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419156
Effekten av en kortmeddelandetjänstintervention på patienter med korttarmssyndrom
Utredarna kommer att använda en textmeddelandeintervention för att identifiera potentiellt farliga och återintagna symtom hos patienter med korttarmssyndrom (SBS) på total parenteral nutrition (TPN). Varje patient med samtycke kommer att få textmeddelanden varje vecka med frågor om potentiellt skadliga symtom som identifierats av ett team av läkare. Om patienten screenar positivt via sms skickas en varning till det medicinska teamet. Alla patienter med SBS på TPN kommer att få textmeddelanden. Utredarna kommer att övervaka svarsfrekvensen på textmeddelanden genom att screena för potentiellt skadliga symtom och jämföra svarsfrekvensen för textmeddelanden med historiska frekvenser av framgångsrika samtal från sjuksköterskor.
Alla patienter med SBS på TPN kommer att få sms istället för veckovisa telefonsamtal från en sjuksköterska. Om patienten inte svarar på sms-meddelandena eller sms-svaren tyder på att patienten kan ha potentiellt skadliga symtom, kommer sjuksköterskan att ringa patienten för att fråga om mer information.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Short Bowel Syndrome (SBS) är ett tillstånd som beror på en mängd olika tillstånd, varav den vanligaste är nekrotiserande enterokolit. Patienter som har SBS är ofta beroende av total parenteral nutrition (TPN). TPN är en noggrant formulerad intravenös näring som används antingen ensam eller i kombination med gastrointestinala foder hos patienter som inte uppnår tillräckligt kaloriintag enteralt. Enligt American Society of Parenteral and Enteral Nutrition krävde 360 000 sjukhusbesök användning av TPN under 2009. Kort och långvarig användning av TPN är associerad med kateterinfektioner, kolestas, leversvikt, återmatningssyndrom, hyperglykemi, benavmineralisering och död (1). Därför är noggrann och omfattande övervakning av patienter på TPN, särskilt efter utskrivning från sjukhus, väsentlig (1-3). Vissa sjukhus har infört resurskrävande stödteam bestående av olika sjukvårdspersonal för att hantera dessa kostsamma patienter (1).
Genom att använda en mängd olika definitioner har incidensen av SBS uppskattats till cirka 0,02 till 0,1 procent bland alla levande födda (4, 5), 0,5 till 2,0 procent bland neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) (4, 5) och 0,7 procent bland spädbarn med mycket låg födelsevikt (6). Ungefär 80 procent av pediatriska SBS-fall utvecklas under neonatalperioden.
Den genomsnittliga kostnaden för vård i USA för en enskild pediatrisk patient med SBS är 550 250 USD +/- 248 398 USD enbart för det första vårdåret (7). Dessa kostnader var hänförliga till långvariga behov av intensivvårdsresurser, många kirurgiska ingrepp, flera återinläggningar, TPN och hemsjukvård under det första diagnosåret. Intressant nog, Spencer et al. antydde att sjukhusbaserade kostnader stadigt minskade under efterföljande år, men hemtjänsten ökade varje år under de första 5 åren av diagnosen (7). Denna ökande kostnad berodde på ökande komplikationer av TPN, särskilt infektiösa komplikationer (något som vår applikation specifikt kommer att försöka identifiera). Den genomsnittliga totala vårdkostnaden per barn under en 5-årsperiod var 1 619 851 USD +/- 1 028 985 USD (7).
På Cardinal Glenon spenderas en betydande mängd tid (cirka 10 timmar per vecka) av sjuksköterskor som ringer dessa patienter. Detta automatiserade system gör det möjligt för sjuksköterskor att ägna en del av dessa 10 timmar åt att utföra andra aktiviteter, vilket avsevärt minskar kostnaderna för SBS-patienter. De flesta mammor till patienter som har SBS är också mellan 15-30 år. Denna generation av millennials har ofta en motvilja mot telefonsamtal och föredrar sms [8]. Textmeddelanden kan besvaras vid en lämplig tidpunkt för föräldern medan föräldern måste vara närvarande och tillgänglig för att svara på ett telefonsamtal. Flera tidigare textmeddelanden eller applikationsinterventionsstudier har rapporterat höga svarsfrekvenser, hög tillfredsställelse och förbättring av resultat (9-12). Till exempel, Devitto et al. rapporterade att de uppskattade oddsen för att rapportera intensivvårdssymtom för applikationsgruppen var 8,9 gånger högre än kontrollgruppen och visade något högre följsamhet till den föreskrivna regimen (OR 1,64, 95 % KI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. rapporterade att 16 patienter skulle ha återvänt till sjukhuset utan foton av operationsställen som föranledde vårdteamets ingripande (12). Vårt automatiska sms-system kan förbättra svarsfrekvensen från dessa unga föräldrar.
För detta projekt kommer utredarna att undersöka effekten av en Epharmix textmeddelandeintervention på att identifiera potentiellt farliga och återintagna symtom med SBS-patienter på TPN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med diagnosen korttarmssyndrom och som behandlas med total parenteral nutrition
- Patienter som kan förstå engelska eller har en vårdgivare som förstår engelska.
- Patienter måste ha en vårdgivare som har tillgång till en telefon (fast telefon eller mobiltelefon)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har tillgång till telefon (fast telefon eller mobiltelefon), och patienter som inte mentalt kan ge sitt samtycke till studien.
- Patienter som inte behandlas med total parenteral nutrition.
- Patienter som inte gör det har diagnosen korttarmssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SMS Arm
Patienter i SMS-armen kommer att få en uppsättning textmeddelanden varje vecka som frågar efter patienternas symtom istället för ett telefonsamtal varje vecka från sjukskötersketeamet (standardvård).
Potentiellt skadliga symtom som identifieras av det automatiserade systemet kommer att generera en varning som kommer att skickas till det medicinska teamet.
Varningen skickas omedelbart via e-post till vårdteamet.
Sjuksköterskan kommer att kunna kontakta patienten för att bestämma den bästa behandlingen.
Sjuksköterskorna kommer att kontrollera patientens svarsfrekvens dagligen.
Om en patient inte svarar på sitt veckomeddelande kommer patienten att bli uppringd.
|
Patienter i SMS-armen kommer att få en uppsättning textmeddelanden varje vecka som frågar efter patienternas symtom istället för ett telefonsamtal varje vecka från sjukskötersketeamet (standardvård).
Potentiellt skadliga symtom som identifieras av det automatiserade systemet kommer att generera en varning som kommer att skickas till det medicinska teamet.
Varningen skickas omedelbart via e-post till vårdteamet.
Sjuksköterskan kommer att kunna kontakta patienten för att bestämma den bästa behandlingen.
Sjuksköterskorna kommer att kontrollera patientens svarsfrekvens dagligen.
Om en patient inte svarar på sitt veckomeddelande kommer patienten att bli uppringd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet för denna studie kommer att jämföra svarsfrekvensen med automatiska textmeddelanden jämfört med historiska framgångsfrekvenser för sjuksköterskesamtal varje vecka.
Utredarna kommer att jämföra dessa värden med hjälp av en chi-kvadrat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet och känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Specificitet och känslighet för de varningar som genereras av det automatiserade systemet
|
6 månader
|
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 6 månader
|
Kostnad sparad i form av sjukskötersketid som krävs utan automatiska sms-interventioner
|
6 månader
|
Klinikbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antal klinikbesök av SBS-patienter
|
6 månader
|
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
30 dagars återinläggning av SBS-patienter
|
6 månader
|
Dagar tillbringade på sjukhuset
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar tillbringade på sjukhuset
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKunskap, attityder, praktik | Incitament | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
Kliniska prövningar på SMS Arm Intervention
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringDepressiv sjukdom | VåldFörenta staterna
-
University Hospital Center of MartiniqueMartinique Cancer RegistryAktiv, inte rekryterandeEndometriella neoplasmerMartinique
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Har inte rekryterat ännu
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen och andra samarbetspartnersOkänd
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressiv sjukdom | VåldFörenta staterna