- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419156
Effekten av en kortmeldingstjenesteintervensjon på pasienter med korttarmsyndrom
Etterforskerne vil bruke en tekstmeldingsintervensjon for å identifisere potensielt farlige og gjeninnleggelsessymptomer hos pasienter med kort tarmsyndrom (SBS) på total parenteral ernæring (TPN). Hver samtykkende pasient vil motta ukentlige tekstmeldinger som spør om potensielt skadelige symptomer identifisert av et team av leger. Dersom pasienten skjermer positivt via tekstmelding, vil et varsel bli sendt til legeteamet. Alle pasienter med SBS på TPN vil motta tekstmeldinger. Etterforskerne vil overvåke svarfrekvensen på tekstmeldinger som screener for potensielt skadelige symptomer og sammenligner svarfrekvensen på tekstmeldinger med historiske frekvenser for vellykkede oppringninger fra sykepleiere.
Alle pasienter med SBS på TPN vil motta tekstmeldinger i stedet for ukentlige telefoner fra sykepleier. Dersom pasienten ikke svarer på tekstmeldingene eller tekstmeldingssvarene tyder på at pasienten kan ha potensielt skadelige symptomer, vil sykepleieren ringe pasienten for å forhøre seg om mer informasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Short Bowel Syndrome (SBS) er en tilstand som skyldes en rekke forskjellige tilstander, hvorav den vanligste er nekrotiserende enterokolitt. Pasienter som har SBS er ofte avhengige av total parenteral ernæring (TPN). TPN er en nøye formulert intravenøs ernæring som brukes enten alene eller sammen med gastrointestinal fôring hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kaloriinntak enteralt. I følge American Society of Parenteral and Enteral Nutrition krevde 360 000 sykehusbesøk bruk av TPN i 2009. Kort og langvarig bruk av TPN er assosiert med kateterinfeksjoner, kolestase, leversvikt, refeeding-syndrom, hyperglykemi, bendemineralisering og død (1). Derfor er nøye og omfattende overvåking av pasienter på TPN, spesielt etter utskrivning fra sykehus, avgjørende (1-3). Noen sykehus har innført ressurskrevende støtteteam bestående av ulike helsepersonell for å håndtere disse kostbare pasientene (1).
Ved å bruke en rekke definisjoner har forekomsten av SBS blitt estimert til omtrent 0,02 til 0,1 prosent blant alle levendefødte (4, 5), 0,5 til 2,0 prosent blant innleggelser på neonatal intensivavdeling (NICU) (4, 5) og 0,7 prosent blant spedbarn med svært lav fødselsvekt (6). Omtrent 80 prosent av pediatriske SBS-tilfeller utvikler seg i løpet av nyfødtperioden.
Gjennomsnittlig behandlingskostnad i USA for en enkelt pediatrisk pasient med SBS er $550.250 +/- $248.398 for det første året med omsorg alene (7). Disse kostnadene skyldtes langvarig behov for intensivressurser, mange kirurgiske prosedyrer, flere reinnleggelser, TPN og hjemmehjelp i løpet av det første diagnoseåret. Interessant nok, Spencer et al. antydet at sykehusbaserte kostnader falt jevnt i de påfølgende årene, men hjemmetjenestene økte hvert år de første 5 årene av diagnosen (7). Denne økende kostnaden skyldtes økende komplikasjoner av TPN, spesielt smittsomme komplikasjoner (noe applikasjonen vår spesifikt vil prøve å identifisere). Den gjennomsnittlige totale omsorgskostnaden per barn over en 5-års periode var USD 1 619 851 +/- USD 1 028 985 (7).
Hos Cardinal Glenon bruker sykepleiere en betydelig mengde tid (ca. 10 timer per uke) som ringer disse pasientene. Dette automatiserte systemet vil tillate sykepleiere å bruke en del av disse 10 timene på å utføre andre aktiviteter, og redusere kostnadene som tilskrives SBS-pasienter betydelig. Dessuten er de fleste mødrene til pasienter som har SBS mellom 15-30 år. Denne generasjonen av millennials har ofte en aversjon mot telefonsamtaler og foretrekker tekstmeldinger [8]. Tekstmeldinger kan besvares på et passende tidspunkt for forelderen mens forelderen må være tilstede og tilgjengelig for å svare på en telefonsamtale. Flere tidligere tekstmeldings- eller søknadsintervensjonsstudier har rapportert høye svarfrekvenser, høy tilfredshet og forbedring i utfall (9-12). For eksempel, Devitto et al. rapporterte at den estimerte sjansen for å rapportere kritiske omsorgssymptomer fra påføringsgruppen var 8,9 ganger større enn kontroll og viste litt høyere overholdelse av det foreskrevne regimet (OR 1,64, 95 % KI [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. rapporterte at 16 pasienter ville ha returnert til sykehuset uten bilder av operasjonssteder som førte til intervensjon fra helsepersonell (12). Vårt automatiske tekstsystem kan forbedre svarfrekvensen fra disse unge foreldrene.
For dette prosjektet vil etterforskerne undersøke effekten av en Epharmix tekstmeldingsintervensjon på identifisering av potensielt farlige og re-innleggelse som forårsaker symptomer hos SBS-pasienter på TPN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med diagnosen korttarmsyndrom og som behandles med total parenteral ernæring
- Pasienter som kan forstå engelsk eller har en omsorgsperson som forstår engelsk.
- Pasienter må ha omsorgsperson som har tilgang til telefon (fasttelefon eller mobiltelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har tilgang til telefon (fasttelefon eller mobiltelefon), og pasienter som mentalt ikke er i stand til å samtykke til studien.
- Pasienter som ikke behandles med total parenteral ernæring.
- Pasienter som ikke har en kort tarm-diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-arm
Pasienter i SMS-armen vil motta et ukentlig sett med tekstmeldinger som spør om pasientenes symptomer i stedet for en ukentlig telefon fra sykepleierteamet (standardbehandling).
Potensielt skadelige symptomer identifisert av det automatiserte systemet vil generere et varsel som vil bli sendt til det medisinske teamet.
Varselet sendes umiddelbart via e-post til pleieteamet.
Sykepleieren vil kunne kontakte pasienten for å bestemme den beste videre behandlingen.
Sykepleierne vil kontrollere pasientens svarprosent daglig.
Hvis en pasient ikke svarer på sin ukentlige melding, vil pasienten bli oppringt.
|
Pasienter i SMS-armen vil motta et ukentlig sett med tekstmeldinger som spør om pasientenes symptomer i stedet for en ukentlig telefon fra sykepleierteamet (standardbehandling).
Potensielt skadelige symptomer identifisert av det automatiserte systemet vil generere et varsel som vil bli sendt til det medisinske teamet.
Varselet sendes umiddelbart via e-post til pleieteamet.
Sykepleieren vil kunne kontakte pasienten for å bestemme den beste videre behandlingen.
Sykepleierne vil kontrollere pasientens svarprosent daglig.
Hvis en pasient ikke svarer på sin ukentlige melding, vil pasienten bli oppringt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet for denne studien vil være å sammenligne svarfrekvenser med automatiserte tekstmeldinger kontra historiske ukentlige suksessrater for sykepleieranrop.
Etterforskerne vil sammenligne disse verdiene ved å bruke en kjikvadrat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet og sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spesifisitet og følsomhet for varslene generert av det automatiserte systemet
|
6 måneder
|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnad spart i form av sykepleiertid som kreves uten automatisk tekstmeldingsintervensjon
|
6 måneder
|
|
Klinikkbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall klinikkbesøk av SBS-pasienter
|
6 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
30 dagers reinnleggelse av SBS-pasienter
|
6 måneder
|
|
Dager på sykehuset
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager på sykehuset
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort tarm syndrom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAvsluttetShort Gut SyndromeForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypt
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKunnskap, holdninger, praksis | Incentiver | Forebyggende tjenester | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaPåmelding etter invitasjonShort Gut SyndromeForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypt
-
Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutteringMalabsorpsjonssyndromer | Funksjonelle gastrointestinale lidelser | Kort tarm syndrom | Post-Op komplikasjon | Short Gut SyndromeItalia, Tyskland
Kliniske studier på Tekstmelding Arm Intervention
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtDysfoni | Stemmeforstyrrelser | Funksjonell dysfoniForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Talipes EquinovarusPakistan
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
KK Women's and Children's HospitalUkjentFølelsesmessig velvære for førstegangsfamilier | Ernæringshelse for mor og barn | Foreldre selveffektivitet for førstegangsfamilier | Erfaring fra førstegangsfamilierSingapore
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Eating Disorders AssociationRekrutteringSpiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater