Impacto de 18 FDG PET/CT no manejo de pacientes com infecção de corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (TEPSTAR)
Impacto da 18 FDG PET/CT no Manejo de Pacientes com Infecção da Corrente Sanguínea por Staphylococcus Aureus. Um estudo randomizado comparativo aberto
A infecção da corrente sanguínea por S. aureus (SAB) é uma doença grave associada a uma taxa de letalidade de 30% em 12 semanas. A gravidade dessa doença está relacionada à alta prevalência de Focos Profundos de Infecção Estafilocócica (SA-DFI), que requerem tempo prolongado de terapia antimicrobiana e tratamento específico. O diagnóstico oportuno e o manejo do SA-DFI estão associados a uma melhora do prognóstico durante o SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) é uma ferramenta útil no diagnóstico de focos infecciosos durante infecções bacterianas.
Um estudo ecológico realizado na Holanda mostrou que o uso de PET/CT em pacientes com infecção de corrente sanguínea por cocos Gram positivos foi associado a um aumento na detecção de DFI e uma diminuição de recorrências e mortalidade em comparação com controles históricos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o mau prognóstico da SAB está em parte relacionado à falta de diagnóstico de todos os focos infecciosos e, conseqüentemente, a um tratamento abaixo do ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados em enfermarias dos 10 hospitais participantes. Cada paciente incluído será tratado de acordo com a experiência clínica dos investigadores, todos especialistas na área de doenças infecciosas. Diretrizes consensuais para terapia antimicrobiana de pacientes incluídos no estudo serão escritas antes da inclusão do primeiro paciente pelo comitê diretor composto por todos os co-investigadores. Essas diretrizes especificarão a natureza da terapia empírica, bem como a terapia antibiótica adaptada para cada DFI específica para S. aureus sensível à meticilina, bem como para S. aureus resistente à meticilina.
Grupo experimental: braço A Todos os pacientes inscritos no braço A farão um PET/CT após a inscrição e até o dia 14 após a coleta da primeira hemocultura positiva.
Grupo controle: braço B Os pacientes inscritos no braço B não farão PET/CT antes do dia 14. Outros estudos de imagem serão guiados pela anamnese e sintomas clínicos e realizados de acordo com as diretrizes escritas consensualmente antes da inscrição do primeiro paciente pelo comitê diretor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Maiores de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Os indivíduos devem poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
- Internado em um dos 10 centros participantes
- Pelo menos uma hemocultura periférica isolando S. aureus
- Ausência de diagnóstico de EI segundo pelo menos ecografia cardíaca transtorácica; a ecografia cardíaca será realizada por procedimento transesofágico se a pontuação VIRSTA for 3 ou superior (consulte o Apêndice) ou se a ecografia transtorácica não for normal.
Critério de exclusão:
- - Qualquer motivo que possa comprometer o cumprimento do plano de visitas
- Estadia mais prolongada fora da região que impede o cumprimento do plano de visitas
- Sujeitos privados de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Adulto sob tutela SAB relacionada a cateter com resolução dos sintomas de infecção em até 24 horas após a ablação do cateter
- Gravidez ou lactação
- Isolamento de S. aureus apenas em hemoculturas retiradas de um cateter ou outro dispositivo implantado
- SAB relacionada ao cateter com resolução dos sintomas de infecção dentro de 24 horas após a ablação do cateter
- Choque séptico descontrolado e outras instabilidades contra-indicando a realização de PET/CT
- Realização prévia de PET/CT para o episódio atual de SAB
- Indicação de PET/CT por outro motivo (ex. neoplasia, infecção de enxerto vascular...)
- Contra-indicação para PET/CT
- Contra-indicação para Fluorodesoxiglicose: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Participação em outro estudo, a menos que autorização específica do comitê gestor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R: Pacientes com PET/CT realizam no dia 14 após o desenho
Braço A: Pacientes com PET/CT realizam no dia 14 após o desenho da primeira cultura de sangue
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Ensaio aberto randomizado de superioridade controlado em pacientes com SAB sem endocardite infecciosa no momento da inclusão comparando PET/CT de corpo inteiro no braço A e cuidados de rotina com realização de estudos de imagem de acordo com anamnese e sintomas clínicos no braço B. Demonstrar que A PET/CT está associada a uma frequência 20% maior de detecção de DFI durante o SAB, sendo necessária a inclusão de 145 pacientes em cada braço. A randomização será estratificada no centro e configuração SAB de aquisição (saúde vs comunidade). |
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Comparador de Placebo: B: Cuidados de rotina dos pacientes com desempenho de explorações
ARM B: Cuidados de rotina dos pacientes com desempenho de explorações com base em anamnesis e sintomas clínicos
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Cuidados de rotina dos pacientes com realização de explorações com base na anamnese e sintomas clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de pelo menos um DFI após a coleta da primeira cultura sanguínea positiva.
Prazo: dia 14
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SA-DFI será definido como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios adaptados dos critérios propostos pela EMA para avaliação de antibióticos (EMA):
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de PET/CT: Frequência de SA-DFI
Prazo: dia 14
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Frequência de SA-DFI de acordo com o investigador
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dia 14
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Avaliação de PET/CT: Tempo para detecção
Prazo: dia 14
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Tempo para detecção de DFI
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dia 14
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Duração do tratamento com antibióticos
Prazo: 3 meses
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Duração do tratamento antibiótico
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3 meses
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Duração do tratamento com antibióticos
Prazo: 6 meses
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Duração do tratamento antibiótico
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6 meses
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frequência de procedimentos de diagnóstico
Prazo: 3 meses
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frequência de procedimentos realizados para tratar SA-DFIs
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3 meses
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frequência de procedimentos de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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frequência de procedimentos realizados para tratar SA-DFIs
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6 meses
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Recorrências de infecção por S. aureus
Prazo: 3 meses
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Frequência de recorrências
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3 meses
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Recorrências de infecção por S. aureus
Prazo: 6 meses
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Frequência de recorrências
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 3 meses
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Sobrevivência
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3 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência
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6 meses
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Avaliação do custo-efetividade das estratégias
Prazo: 3 meses
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Custo-efetividade das estratégias
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3 meses
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Avaliação do custo-efetividade das estratégias
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade das estratégias
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6 meses
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Procedimentos diagnósticos: Detecção de hiperfixação endocárdica
Prazo: 3 meses
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Detecção de hiperfixação endocárdica em PET/CT no braço A
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3 meses
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Procedimentos diagnósticos: Detecção de hiperfixação endocárdica
Prazo: 6 meses
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Detecção de hiperfixação endocárdica em PET/CT no braço A
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 9788
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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