황색포도상구균 혈류 감염 환자 관리에 대한 18 FDG PET/CT의 영향 (TEPSTAR)
황색포도상구균 혈류 감염 환자 관리에 대한 18 FDG PET/CT의 영향. 개방형 비교 무작위 시험
S. 아우레우스 혈류 감염(SAB)은 12주째 치명률이 30%인 심각한 질병입니다. 이 질병의 중증도는 장기간의 항균 요법과 특정 치료가 필요한 포도상구균 심부 감염(SA-DFI)의 높은 유병률과 관련이 있습니다. SA-DFI의 적시 진단 및 관리는 SAB 동안 예후 개선과 관련이 있습니다. 18 FDG PET/CT(PET/CT)는 세균 감염 중 감염 병소를 진단하는 데 유용한 도구입니다.
네덜란드에서 수행된 생태학적 연구에 따르면 그람 양성 구균 혈류 감염 환자에서 PET/CT를 사용하면 과거 대조군에 비해 DFI 검출 증가, 재발 및 사망률 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 SAB 불량한 예후가 부분적으로는 모든 감염성 병소의 진단 부족과 결과적으로 최적이 아닌 치료와 관련이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자는 10개 참여 병원의 병동에서 모집됩니다. 포함된 각 환자는 모두 감염병 분야의 전문가인 연구자의 임상 전문성에 따라 관리됩니다. 연구에 등록된 환자의 항균 요법에 대한 합의된 지침은 모든 공동 연구자로 구성된 운영위원회에서 첫 번째 환자 등록 전에 작성됩니다. 이 지침은 경험적 요법의 특성과 각 특정 DFI에 적합한 항생제 요법을 지정합니다. 메티실린 민감성 및 메티실린 내성 S. 아우레우스에 대해.
실험군: A군 A군에 등록된 모든 환자는 등록 후 첫 번째 양성 혈액 배양 결과를 얻은 후 14일 이내에 PET/CT를 받습니다.
대조군: B군 B군에 등록된 환자는 14일 전에 PET/CT를 받지 않습니다. 다른 영상 연구는 기왕증 및 임상 증상에 따라 안내되며 운영위원회에서 첫 번째 환자를 등록하기 전에 합의하여 작성된 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 만 18세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
- 10개 참여 센터 중 한 곳에 입원
- S. 아우레우스를 분리하는 적어도 하나의 말초 혈액 배양
- 적어도 경흉부 심장 초음파 검사에 따른 IE 진단 부재; 심장 초음파 검사는 VIRSTA 점수가 3 이상(부록 참조)이거나 경흉부 초음파 검사가 정상이 아닌 경우 경식도 절차를 통해 수행됩니다.
제외 기준:
- - 방문 일정 준수에 지장을 줄 수 있는 사유
- 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
- 자유를 박탈당한 주체(사법적 또는 행정적 결정에 의함)
- 후견 중인 성인 카테터 절제 후 24시간 이내에 감염 증상이 해결된 카테터 관련 SAB
- 임신 또는 수유
- 카테터 또는 다른 이식 장치에서 채취한 혈액 배양에서만 S. aureus 분리
- 카테터 절제 후 24시간 이내에 감염 증상이 해소된 카테터 관련 SAB
- 제어되지 않는 패혈성 쇼크 및 기타 불안정성이 PET/CT의 성능을 방해함
- SAB의 현재 에피소드에 대한 PET/CT의 이전 성능
- 다른 이유로 PET/CT에 적응증(예: 신생물, 혈관이식편의 감염…)
- PET/CT에 대한 금기
- Fluorodeoxyglucose에 대한 금기 : 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 운영 위원회의 특정 승인이 없는 한 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A : PET/CT 환자는 그림 후 14 일에 공연합니다.
ARM A : PET/CT 환자는 첫 번째 혈액 배양 이후 14 일에 수행됩니다.
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포함 시점에 감염성 심내막염이 없는 SAB 환자에 대한 공개 라벨 무작위 통제 우월성 시험은 A군에서 전신 PET/CT와 일상적인 치료를 B군에서 기왕증 및 임상 증상에 따른 영상 연구의 성능과 비교합니다. 이를 입증하기 위해 PET/CT는 SAB 동안 DFI 검출 빈도가 20% 더 높으며, 각 팔에 145명의 환자를 포함해야 합니다. 무작위화는 획득의 센터 및 SAB 설정(의료 대 커뮤니티)에 따라 계층화됩니다. |
|
위약 비교기: B : 탐사 성과를 가진 환자의 일상적인 치료
ARM B : anamnesis 및 임상 증상에 기초한 탐사 성능으로 환자의 일상적인 치료
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기억 상실 및 임상 증상에 따른 탐색 수행으로 환자의 일상적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 혈액 양성 배양 채취 후 최소 하나의 DFI가 존재합니다.
기간: 14일
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SA-DFI는 항생제 평가를 위해 EMA(EMA)에서 제안한 기준을 채택한 다음 기준 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET/CT 평가 : SA-DFI 빈도
기간: 14일
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조사자에 따른 SA-DFI의 빈도
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14일
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PET/CT 평가 : 검출까지의 시간
기간: 14일
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DFI 감지 시간
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14일
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항생제 치료 기간
기간: 3 개월
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항생제 치료 기간
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3 개월
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항생제 치료 기간
기간: 6 개월
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항생제 치료 기간
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6 개월
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진단 절차의 빈도
기간: 3 개월
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SA-DFI를 치료하기 위해 수행되는 절차의 빈도
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3 개월
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진단 절차의 빈도
기간: 6 개월
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SA-DFI를 치료하기 위해 수행되는 절차의 빈도
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6 개월
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S. aureus 감염의 재발
기간: 3 개월
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재발 빈도
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3 개월
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S. aureus 감염의 재발
기간: 6 개월
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재발 빈도
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6 개월
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활착
기간: 3 개월
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활착
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3 개월
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활착
기간: 6 개월
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활착
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6 개월
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전략의 비용 효율성 평가
기간: 3 개월
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전략의 비용 효율성
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3 개월
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전략의 비용 효율성 평가
기간: 6 개월
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전략의 비용 효율성
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6 개월
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진단 절차 :심내막 과고정의 감지
기간: 3 개월
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팔 A의 PET/CT에서 심내막 과고정 감지
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3 개월
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진단 절차 :심내막 과고정의 감지
기간: 6 개월
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팔 A의 PET/CT에서 심내막 과고정 감지
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF 9788
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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