Impact de la TEP/TDM au 18 FDG sur la prise en charge des patients atteints d'une bactériémie à Staphylococcus aureus (TEPSTAR)
Impact de la TEP/TDM au 18 FDG sur la prise en charge des patients atteints d'une bactériémie à Staphylococcus aureus. Un essai randomisé comparatif ouvert
La bactériémie à S. aureus (SAB) est une maladie grave associée à un taux de létalité de 30 % à 12 semaines. La gravité de cette maladie est liée à la forte prévalence des foyers profonds d'infection staphylococcique (SA-DFI), qui nécessitent une durée prolongée de traitement antimicrobien et un traitement spécifique. Le diagnostic et la prise en charge rapides du SA-DFI sont associés à une amélioration du pronostic au cours du SAB. La TEP/TDM au 18 FDG (TEP/TDM) est un outil utile dans le diagnostic des foyers infectieux lors d'infections bactériennes.
Une étude écologique réalisée aux Pays-Bas a montré que l'utilisation de la TEP/TDM chez les patients atteints de bactériémie à cocci à Gram positif était associée à une augmentation de la détection de l'IFD et à une diminution des récidives et de la mortalité par rapport aux témoins historiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le mauvais pronostic SAB est en partie lié à l'absence de diagnostic de tous les foyers infectieux et par conséquent à un traitement sous-optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: PET/CT Tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant de petits radiotraceurs, une caméra spéciale et un ordinateur pour évaluer les fonctions des organes et des tissus
- Autre: Soins de routine des patients avec réalisation d'explorations basées sur l'anamnèse et les symptômes cliniques
Description détaillée
Les sujets seront recrutés dans les services médicaux des 10 hôpitaux participants. Chaque patient inclus sera pris en charge selon l'expertise clinique des investigateurs qui sont tous experts dans le domaine des maladies infectieuses. Des lignes directrices consensuelles pour l'antibiothérapie des patients inclus dans l'étude seront rédigées avant l'inscription du premier patient par le comité de pilotage composé de tous les co-investigateurs Ces lignes directrices préciseront la nature de la thérapie empirique ainsi que l'antibiothérapie adaptée pour chaque IFD spécifique pour les S. aureus sensibles à la méthicilline et résistants à la méthicilline.
Groupe expérimental : bras A Tous les patients inclus dans le bras A subiront une TEP/TDM après l'inclusion et au plus tard 14 jours après le prélèvement de la première hémoculture positive.
Groupe témoin : bras B Les patients inclus dans le bras B n'auront pas de TEP/TDM avant le jour 14. Les autres études d'imagerie seront guidées par l'anamnèse et les symptômes cliniques et réalisées selon des directives rédigées de manière consensuelle avant l'inscription du premier patient par le comité de pilotage
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Gui de Chauliac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Agé de plus de 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
- Hospitalisé dans l'un des 10 centres participants
- Au moins une hémoculture périphérique isolant S. aureus
- Absence de diagnostic d'EI selon au moins une échographie cardiaque transthoracique ; une échographie cardiaque sera réalisée par voie transœsophagienne si le score VIRSTA est supérieur ou égal à 3 (voir annexe) ou si l'échographie transthoracique n'est pas normale.
Critère d'exclusion:
- - Toute raison pouvant compromettre le respect du plan de visite
- Prévu un séjour plus long à l'extérieur de la région qui empêche le respect du plan de visite
- Personnes privées de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
- Adulte sous tutelle SAB lié au cathéter avec résolution des symptômes d'infection dans les 24 heures suivant l'ablation du cathéter
- Grossesse ou allaitement
- Isolement de S. aureus uniquement dans les hémocultures prélevées à partir d'un cathéter ou d'un autre dispositif implanté
- SAB lié au cathéter avec résolution des symptômes d'infection dans les 24 heures suivant l'ablation du cathéter
- Choc septique incontrôlé et autre instabilité contre-indiquant la performance de la TEP/TDM
- Performance précédente de PET/CT pour le présent épisode de SAB
- Indication de PET/CT pour une autre raison (par ex. néoplasme, infection du greffon vasculaire…)
- Contre-indication au PET/CT
- Contre-indication au Fluorodésoxyglucose : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Participation à une autre étude sauf autorisation spécifique du comité de pilotage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R: Les patients atteints de TEP / TDM se produisent au jour 14 après le dessin
ARM A: Les patients atteints de TEP / TDM se produisent au jour 14 après le dessin de la première hémoculture
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Essai contrôlé randomisé ouvert de supériorité chez des patients atteints de SAB sans endocardite infectieuse au moment de l'inclusion comparant la TEP/TDM corps entier dans le bras A et les soins de routine à la réalisation d'études d'imagerie selon l'anamnèse et les symptômes cliniques dans le bras B. Pour démontrer que La TEP/TDM est associée à une fréquence de détection d'IFD 20 % plus élevée au cours du SAB, l'inclusion de 145 patients dans chaque bras est nécessaire. La randomisation sera stratifiée sur le centre et le cadre d'acquisition SAB (soins de santé vs communauté). |
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Comparateur placebo: B: Soins de routine des patients avec les performances des explorations
ARM B: Soins de routine des patients avec les performances des explorations basées sur l'anamnèse et les symptômes cliniques
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Soins de routine des patients avec réalisation d'explorations basées sur l'anamnèse et les symptômes cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'au moins un DFI suite au prélèvement de la première culture sanguine positive.
Délai: jour 14
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SA-DFI sera définie comme la présence d'au moins un des critères suivants adaptés des critères proposés par l'EMA pour l'évaluation des antibiotiques (EMA) :
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jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation PET/CT : Fréquence de SA-DFI
Délai: jour 14
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Fréquence des SA-DFI selon l'investigateur
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jour 14
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Évaluation TEP/TDM : Délai de détection
Délai: jour 14
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Délai de détection de DFI
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jour 14
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Durée du traitement antibiotique
Délai: 3 mois
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Durée du traitement antibiotique
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3 mois
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Durée du traitement antibiotique
Délai: 6 mois
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Durée du traitement antibiotique
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6 mois
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fréquence des procédures de diagnostic
Délai: 3 mois
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fréquence des procédures effectuées pour traiter les SA-IFD
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3 mois
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fréquence des procédures de diagnostic
Délai: 6 mois
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fréquence des procédures effectuées pour traiter les SA-IFD
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6 mois
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Récidives d'infection à S. aureus
Délai: 3 mois
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Fréquence des récidives
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3 mois
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Récidives d'infection à S. aureus
Délai: 6 mois
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Fréquence des récidives
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6 mois
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Survie
Délai: 3 mois
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Survie
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3 mois
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Survie
Délai: 6 mois
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Survie
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6 mois
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Évaluation du rapport coût-efficacité des stratégies
Délai: 3 mois
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Rentabilité des stratégies
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3 mois
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Évaluation du rapport coût-efficacité des stratégies
Délai: 6 mois
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Rentabilité des stratégies
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6 mois
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Gestes diagnostiques :Détection de l'hyperfixation endocardique
Délai: 3 mois
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Détection de l'hyperfixation endocardique au PET/CT dans le bras A
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3 mois
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Gestes diagnostiques :Détection de l'hyperfixation endocardique
Délai: 6 mois
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Détection de l'hyperfixation endocardique au PET/CT dans le bras A
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9788
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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