Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von 18 FDG PET/CT auf die Behandlung von Patienten mit Staphylococcus Aureus-Blutstrominfektion (TEPSTAR)

15. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkungen von 18 FDG PET/CT auf die Behandlung von Patienten mit Staphylococcus Aureus-Blutstrominfektion. Eine offene vergleichende randomisierte Studie

S. aureus-Blutstrominfektion (SAB) ist eine schwere Krankheit, die mit einer 30-prozentigen Sterblichkeitsrate nach 12 Wochen einhergeht. Der Schweregrad dieser Erkrankung hängt mit der hohen Prävalenz von tiefen Staphylokokken-Infektionsherden (SA-DFI) zusammen, die eine längere Dauer der antimikrobiellen Therapie und eine spezifische Behandlung erfordern. Die rechtzeitige Diagnose und Behandlung von SA-DFI ist mit einer Verbesserung der Prognose während der SAB verbunden. 18 FDG-PET/CT (PET/CT) ist ein nützliches Instrument zur Diagnose von Infektionsherden bei bakteriellen Infektionen.

Eine in den Niederlanden durchgeführte ökologische Studie hat gezeigt, dass die Verwendung von PET/CT bei Patienten mit grampositiver Kokkeninfektion im Blutkreislauf mit einer Zunahme der Erkennung von DFI und einer Abnahme von Rezidiven und Mortalität im Vergleich zu historischen Kontrollen verbunden war.

Die Forscher vermuten, dass die schlechte Prognose der SAB teilweise mit der fehlenden Diagnose aller Infektionsherde und folglich mit einer suboptimalen Behandlung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in den medizinischen Abteilungen der 10 teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert. Jeder eingeschlossene Patient wird gemäß der klinischen Expertise von Prüfärzten behandelt, die alle Experten auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten sind. Einvernehmliche Richtlinien für die antimikrobielle Therapie der in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor der Aufnahme des ersten Patienten vom Lenkungsausschuss verfasst, der sich aus allen Mitprüfern zusammensetzt. Diese Richtlinien werden die Art der empirischen Therapie sowie die angepasste Antibiotikatherapie für jeden spezifischen DFI festlegen sowohl für Methicillin-sensitive als auch für Methicillin-resistente S. aureus.

Versuchsgruppe: Arm A Alle in Arm A aufgenommenen Patienten werden nach der Aufnahme und spätestens am 14. Tag nach der Entnahme der ersten positiven Blutkultur einer PET/CT unterzogen.

Kontrollgruppe: Arm B Patienten, die in Arm B aufgenommen wurden, erhalten vor Tag 14 kein PET/CT. Andere Bildgebungsstudien werden von der Anamnese und den klinischen Symptomen geleitet und gemäß den Richtlinien durchgeführt, die vor der Aufnahme des ersten Patienten vom Lenkungsausschuss einvernehmlich verfasst wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein
  • Hospitalisiert in einem der 10 teilnehmenden Zentren
  • Mindestens eine periphere Blutkultur, die S. aureus isoliert
  • Fehlende Diagnose von IE gemäß mindestens einer transthorakalen Herzechographie; Eine kardiale Echographie wird über ein transösophageales Verfahren durchgeführt, wenn der VIRSTA-Score 3 oder höher ist (siehe Anhang) oder wenn die transthorakale Echographie nicht normal ist.

Ausschlusskriterien:

  • - Jeder Grund, der die Einhaltung des Besuchsplans beeinträchtigen könnte
  • Geplanter längerer Aufenthalt außerhalb der Region, der die Einhaltung des Besuchsplans verhindert
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung)
  • Erwachsener unter Vormundschaft Katheterbedingte SAB mit Abklingen der Infektionssymptome innerhalb von 24 Stunden nach Ablation des Katheters
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Isolierung von S. aureus nur in Blutkulturen, die einem Katheter oder einem anderen implantierten Gerät entnommen wurden
  • Katheterbedingte SAB mit Abklingen der Infektionssymptome innerhalb von 24 Stunden nach Ablation des Katheters
  • Unkontrollierter septischer Schock und andere Instabilitäten, die die Leistung von PET/CT kontraindizieren
  • Frühere Aufführung von PET/CT für die aktuelle Folge von SAB
  • Indikation zur PET/CT aus anderem Grund (z. Neoplasma, Infektion des Gefäßtransplantats…)
  • Kontraindikation für PET/CT
  • Kontraindikation für Fluordeoxyglucose: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Teilnahme an einer anderen Studie, sofern keine ausdrückliche Genehmigung des Lenkungsausschusses vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Patienten mit PET/CT treten am 14. Tag nach der Zeichnung durch
Arm A: Patienten mit PET/CT treten am 14. Tag nach der Zeichnung der ersten Blutkultur auf
Verfahren: PET/CT Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit kleinen Radiotracern, einer Spezialkamera und einem Computer zur Beurteilung von Organ- und Gewebefunktionen

Offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie bei Patienten mit SAB ohne infektiöse Endokarditis zum Zeitpunkt des Einschlusses zum Vergleich von Ganzkörper-PET/CT in Arm A und Routineversorgung mit der Durchführung von Bildgebungsstudien gemäß Anamnese und klinischen Symptomen in Arm B. Dies zu demonstrieren PET/CT ist mit einer um 20 % höheren Häufigkeit des Nachweises von DFI während SAB verbunden, der Einschluss von 145 Patienten in jedem Arm ist erforderlich.

Die Randomisierung wird nach Zentrum und SAB-Einstellung des Erwerbs geschichtet (Gesundheitsversorgung vs. Gemeinschaft).
Placebo-Komparator: B: Routineversorgung der Patienten mit Erkundungsergebnissen
ARM B: Routineversorgung der Patienten mit Durchführung von Erkundungen auf der Grundlage von Anamnesis und klinischen Symptomen
Sonstiges: Routineversorgung der Patienten mit Durchführung von Sondierungen auf der Grundlage von Anamnese und klinischen Symptomen
Routineversorgung der Patienten mit Durchführung von Sondierungen auf der Grundlage von Anamnese und klinischen Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von mindestens einem DFI nach der Entnahme der ersten blutpositiven Kultur.
Zeitfenster: Tag 14

SA-DFI wird definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien, angepasst an die von der EMA vorgeschlagenen Kriterien für die Bewertung von Antibiotika (EMA):

  • Tiefe Sammlung ohne andere Erklärung als S. aureus-Infektion
  • Osteomyelitis oder Arthritis ohne andere Erklärung als S. aureus-Infektion; im Falle des Vorhandenseins von Material (Osteosynthese oder Prothesengelenk) ist das Vorhandensein klinischer Symptome oder eine bakteriologische Bestätigung erforderlich, da die Spezifität der Bildgebung einschließlich PET/CT gering ist
  • Isolierung von S. aureus an einer anderen sterilen Stelle als Blut, Urin oder Katheter (z. B. Pleura, Liquor, Knochen, Synovialflüssigkeit, Muskel…)
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT-Auswertung: Häufigkeit von SA-DFI
Zeitfenster: Tag 14
Häufigkeit von SA-DFI nach Angaben des Prüfarztes
Tag 14
PET/CT-Auswertung: Zeit bis zur Erkennung
Zeitfenster: Tag 14
Zeit bis zur Erkennung von DFI
Tag 14
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der Antibiotikabehandlung
3 Monate
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Antibiotikabehandlung
6 Monate
Häufigkeit diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit der durchgeführten Verfahren zur Behandlung von SA-DFIs
3 Monate
Häufigkeit diagnostischer Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der durchgeführten Verfahren zur Behandlung von SA-DFIs
6 Monate
Rezidive einer S. aureus-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Rezidiven
3 Monate
Rezidive einer S. aureus-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Rezidiven
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben
3 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben
6 Monate
Bewertung der Kosteneffizienz von Strategien
Zeitfenster: 3 Monate
Kosteneffizienz von Strategien
3 Monate
Bewertung der Kosteneffizienz von Strategien
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz von Strategien
6 Monate
Diagnostische Verfahren: Nachweis einer endokardialen Hyperfixation
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis einer endokardialen Hyperfixation im PET/CT in Arm A
3 Monate
Diagnostische Verfahren: Nachweis einer endokardialen Hyperfixation
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis einer endokardialen Hyperfixation im PET/CT in Arm A
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9788

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren