Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПЭТ/КТ с 18 ФДГ на ведение пациентов с инфекцией кровотока, вызванной золотистым стафилококком (TEPSTAR)

15 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние ПЭТ/КТ с 18 ФДГ на ведение пациентов с инфекцией кровотока, вызванной золотистым стафилококком. Открытое сравнительное рандомизированное исследование

Инфекция кровотока, вызванная S. aureus (SAB), представляет собой тяжелое заболевание, связанное с 30-процентной летальностью в течение 12 недель. Тяжесть этого заболевания связана с высокой распространенностью стафилококковых глубоких очагов инфекции (ГГИН), которые требуют длительной антимикробной терапии и специфического лечения. Своевременная диагностика и лечение SA-DFI связаны с улучшением прогноза при SAB. 18 ФДГ ПЭТ/КТ (ПЭТ/КТ) является полезным инструментом диагностики инфекционных очагов при бактериальных инфекциях.

Экологическое исследование, проведенное в Нидерландах, показало, что использование ПЭТ/КТ у пациентов с инфекцией кровотока, вызванной грамположительными кокками, было связано с увеличением выявления DFI и снижением рецидивов и смертности по сравнению с историческим контролем.

Исследователи предполагают, что плохой прогноз САБ отчасти связан с отсутствием диагностики всех инфекционных очагов и, следовательно, с неоптимальным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут набраны в медицинских отделениях 10 участвующих больниц. Каждый включенный пациент будет лечиться в соответствии с клинической экспертизой исследователей, которые все являются экспертами в области инфекционных заболеваний. Согласованные рекомендации по антимикробной терапии пациентов, включенных в исследование, будут написаны до включения первого пациента руководящим комитетом, состоящим из всех соисследователей. В этих рекомендациях будет указан характер эмпирической терапии, а также адаптированная антибактериальная терапия для каждого конкретного DFI. для метициллин-чувствительного, а также для метициллин-резистентного S. aureus.

Экспериментальная группа: группа А Всем пациентам, включенным в группу А, будет проведена ПЭТ/КТ после включения в исследование и не позднее чем через 14 дней после взятия первой положительной культуры крови.

Контрольная группа: группа B. Пациенты, включенные в группу B, не будут проходить ПЭТ/КТ до 14-го дня. Другие визуализирующие исследования будут руководствоваться анамнезом и клиническими симптомами и выполняться в соответствии с рекомендациями, написанными по согласованию до регистрации первого пациента руководящим комитетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст старше 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Субъекты должны иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Субъекты должны быть застрахованы государственным медицинским страхованием
  • Госпитализирован в один из 10 участвующих центров
  • По крайней мере, одна культура периферической крови, выделяющая S. aureus.
  • Отсутствие диагноза ИЭ хотя бы по данным трансторакальной эхографии сердца; эхография сердца будет выполнена с помощью чреспищеводной процедуры, если оценка VIRSTA составляет 3 или выше (см. Приложение) или если трансторакальная эхография ненормальна.

Критерий исключения:

  • - Любая причина, которая может поставить под угрозу соблюдение плана посещения
  • Запланированное более длительное пребывание за пределами региона, препятствующее выполнению плана визита
  • Лишенные свободы субъекты (по судебному или административному решению)
  • Взрослый под опекой Катетер-ассоциированный САБ с исчезновением симптомов инфекции в течение 24 часов после абляции катетера
  • Беременность или лактация
  • Выделение S. aureus только в культурах крови, взятых из катетера или другого имплантированного устройства.
  • САБ, связанный с катетером, с исчезновением симптомов инфекции в течение 24 часов после удаления катетера
  • Неконтролируемый септический шок и другая нестабильность, противоречащая проведению ПЭТ/КТ.
  • Предыдущее выполнение ПЭТ/КТ для настоящего эпизода SAB
  • Показания к ПЭТ/КТ по ​​другой причине (например. новообразование, инфицирование сосудистого трансплантата…)
  • Противопоказания к ПЭТ/КТ
  • Противопоказание к фтордезоксиглюкозе: повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
  • Участие в другом исследовании, если нет специального разрешения руководящего комитета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: Пациенты с PET/CT работают на 14 -й день после рисунка
ARM A: Пациенты с PET/CT работают на 14 -й день после рисунка первой культуры крови
Процедура: ПЭТ/КТ Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием небольших радиоактивных индикаторов, специальной камеры и компьютера для оценки функций органов и тканей

Открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства у пациентов с САБ без инфекционного эндокардита на момент включения, сравнивающее ПЭТ/КТ всего тела в группе А и рутинную помощь с выполнением визуализирующих исследований в соответствии с анамнезом и клиническими симптомами в группе В. Чтобы продемонстрировать, что ПЭТ/КТ ассоциируется с на 20% более высокой частотой выявления DFI при САБ, требуется включение 145 пациентов в каждую группу.

Рандомизация будет стратифицирована по центру и условиям приобретения SAB (здравоохранение или сообщество).
Плацебо Компаратор: B: Обычный уход за пациентами с эффективностью исследований
ARM B: Обычный уход за пациентами с эффективностью исследований на основе анамнеза и клинических симптомов
Другой: Плановый уход за больными с проведением обследований на основании анамнеза и клинических симптомов
Плановый уход за больными с проведением обследований на основании анамнеза и клинических симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие хотя бы одного DFI после забора первой положительной культуры крови.
Временное ограничение: день 14

SA-DFI будет определяться как наличие хотя бы одного из следующих критериев, адаптированных из критериев, предложенных EMA для оценки антибиотиков (EMA):

  • Глубокий сбор без каких-либо других объяснений, кроме инфекции S. aureus.
  • Остеомиелит или артрит без каких-либо других объяснений, кроме инфекции S. aureus; в случае наличия материала (остеосинтез или протез сустава) потребуется наличие клинических симптомов или бактериологическое подтверждение, поскольку специфичность визуализации, включая ПЭТ/КТ, низкая
  • Выделение S. aureus в стерильном месте, отличном от крови, мочи или катетера (например: плевра, спинномозговая жидкость, кость, синовиальная жидкость, мышца…)
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ПЭТ/КТ: частота SA-DFI
Временное ограничение: день 14
Частота SA-DFI по данным исследователя
день 14
Оценка ПЭТ/КТ: время обнаружения
Временное ограничение: день 14
Время обнаружения DFI
день 14
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность лечения антибиотиками
3 месяца
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность лечения антибиотиками
6 месяцев
частота диагностических процедур
Временное ограничение: 3 месяца
частота процедур, выполняемых для лечения SA-DFI
3 месяца
частота диагностических процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
частота процедур, выполняемых для лечения SA-DFI
6 месяцев
Рецидивы инфекции S. aureus
Временное ограничение: 3 месяца
Частота рецидивов
3 месяца
Рецидивы инфекции S. aureus
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота рецидивов
6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 3 месяца
Выживание
3 месяца
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживание
6 месяцев
Оценка экономической эффективности стратегий
Временное ограничение: 3 месяца
Экономическая эффективность стратегий
3 месяца
Оценка экономической эффективности стратегий
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая эффективность стратегий
6 месяцев
Диагностические процедуры :Выявление гиперфиксации эндокарда
Временное ограничение: 3 месяца
Выявление эндокардиальной гиперфиксации при ПЭТ/КТ в группе А
3 месяца
Диагностические процедуры :Выявление гиперфиксации эндокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление эндокардиальной гиперфиксации при ПЭТ/КТ в группе А
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF 9788

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться