Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 18 FDG PET/CT på behandling av pasienter med Staphylococcus Aureus blodstrømsinfeksjon (TEPSTAR)

15. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Påvirkning av 18 FDG PET/CT på behandling av pasienter med Staphylococcus Aureus-blodstrømsinfeksjon. En åpen-komparativ randomisert prøveversjon

S. aureus blodstrøminfeksjon (SAB) er en alvorlig sykdom assosiert med 30 % dødelighet ved 12 uker. Alvorlighetsgraden av denne sykdommen er relatert til den høye forekomsten av stafylokokker dype infeksjonsfokus (SA-DFI), som krever forlenget varighet av antimikrobiell behandling og spesifikk behandling. Rettidig diagnose og behandling av SA-DFI er assosiert med en forbedring av prognosen under SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) er et nyttig verktøy i diagnostisering av infeksjonsfoci ved bakterielle infeksjoner.

En økologisk studie utført i Nederland har vist at bruk av PET/CT hos pasienter med Gram-positive cocci-infeksjon i blodet var assosiert med en økning i påvisning av DFI og en reduksjon av tilbakefall og dødelighet sammenlignet med historiske kontroller.

Etterforskerne antar at SAB dårlig prognose delvis er relatert til mangel på diagnose av alle infeksjonsfokus og følgelig til en suboptimal behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli rekruttert i medisinske avdelinger på de 10 deltakende sykehusene. Hver inkludert pasient vil bli administrert i henhold til klinisk ekspertise fra etterforskere som alle er eksperter innen infeksjonssykdommer. Konsensuelle retningslinjer for antimikrobiell terapi av pasienter som er registrert i studien vil bli skrevet før registreringen av den første pasienten av styringskomiteen som består av alle medetterforskere. Disse retningslinjene vil spesifisere arten av empirisk terapi samt tilpasset antibiotikabehandling for hver spesifikke DFI for meticillin-sensitive så vel som for meticillin-resistente S. aureus.

Eksperimentell gruppe: arm A Alle pasienter innrullert i arm A vil ha PET/CT etter innrullering og senest dag 14 etter uttak av første positive blodkultur.

Kontrollgruppe: arm B Pasienter som er registrert i arm B vil ikke ha PET/CT før dag 14. Andre bildediagnostiske studier vil bli veiledet av anamnese og kliniske symptomer og utført i henhold til retningslinjer skrevet konsensuelt før innrullering av den første pasienten av styringskomiteen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Over 18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
  • Innlagt på et av de 10 deltakende sentrene
  • Minst én perifer blodkultur som isolerer S. aureus
  • Fravær av diagnose av IE i henhold til minst en transthorax hjerteekografi; hjerteekografi vil bli utført via transøsofageal prosedyre hvis VIRSTA-skåren er 3 eller høyere (se vedlegg) eller hvis transthorakal ekkografi ikke er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver grunn som kan kompromittere overholdelse av besøksplanen
  • Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer etterlevelse av besøksplanen
  • Frihetsberøvet undersåtter (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Voksen under vergemål Kateterrelatert SAB med oppløsning av symptomer på infeksjon innen 24 timer etter ablasjon av kateter
  • Graviditet eller amming
  • Isolering av S. aureus kun i blodkulturer trukket fra et kateter eller en annen implantert enhet
  • Kateterrelatert SAB med oppløsning av symptomer på infeksjon innen 24 timer etter ablasjon av kateter
  • Ukontrollert septisk sjokk og annen ustabilitet som kontraindikerer ytelsen til PET/CT
  • Tidligere utførelse av PET/CT for denne episoden av SAB
  • Indikasjon på PET/CT av en annen grunn (f.eks. neoplasma, infeksjon av vaskulær graft ...)
  • Kontraindikasjon mot PET/CT
  • Kontraindikasjon for fluordeoksyglukose: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Deltakelse i annen studie med mindre spesifikk autorisasjon fra styringsgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Pasienter med PET/CT presterer på dag 14 etter tegningen
Arm A: Pasienter med PET/CT utfører på dag 14 etter tegningen av den første blodkulturen
Fremgangsmåte: PET/CT Positron emisjonstomografi (PET) ved bruk av små radiosporere, et spesielt kamera og en datamaskin for å evaluere organ- og vevsfunksjoner

Åpen randomisert kontrollert overlegenhetsstudie i pasienter med SAB uten infeksiøs endokarditt på inklusjonstidspunktet, som sammenligner PET/CT for hele kroppen i arm A og rutinemessig behandling med utførelse av bildediagnostiske studier i henhold til anamnese og kliniske symptomer i arm B. For å demonstrere at PET/CT er assosiert med en 20 % høyere frekvens for påvisning av DFI under SAB, inkludering av 145 pasienter i hver arm er nødvendig.

Randomisering vil bli stratifisert på senter og SAB-innstilling for anskaffelse (helsetjenester vs fellesskap).
Placebo komparator: B: Pasientenes rutinemessige omsorg med utførelse av utforskninger
ARM B: Pasientenes rutinemessige omsorg med utførelse av undersøkelser basert på anamnese og kliniske symptomer
Annen: Pasienters rutinemessige pleie med utførelse av undersøkelser basert på anamnese og kliniske symptomer
Pasienters rutinemessige pleie med utførelse av undersøkelser basert på anamnese og kliniske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av minst én DFI etter tegning av den første blodpositive kulturen.
Tidsramme: dag 14

SA-DFI vil bli definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier tilpasset kriteriene foreslått av EMA for evaluering av antibiotika (EMA):

  • Dyp samling uten annen forklaring enn S. aureus-infeksjon
  • Osteomyelitt eller leddgikt uten noen annen forklaring enn S. aureus-infeksjon; ved tilstedeværelse av materiale (osteosyntese eller proteseledd) vil tilstedeværelsen av kliniske symptomer eller bakteriologisk bekreftelse være nødvendig fordi spesifisiteten til bildediagnostikk inkludert PET/CT er lav
  • Isolering av S. aureus på et annet sterilt sted enn blod, urin eller kateter (f.eks. pleura, cerebrospinalvæske, bein, leddvæske, muskel...)
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT Evaluering: Frekvens av SA-DFI
Tidsramme: dag 14
Hyppighet av SA-DFI ifølge etterforskeren
dag 14
PET/CT-evaluering: Tid til deteksjon
Tidsramme: dag 14
Tid til påvisning av DFI
dag 14
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av antibiotikabehandling
3 måneder
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av antibiotikabehandling
6 måneder
hyppighet av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheten av prosedyrer utført for å behandle SA-DFIer
3 måneder
hyppighet av diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
hyppigheten av prosedyrer utført for å behandle SA-DFIer
6 måneder
Tilbakefall av S. aureus-infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av tilbakefall
3 måneder
Tilbakefall av S. aureus-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av tilbakefall
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse
6 måneder
Evaluering av kostnadseffektiviteten til strategier
Tidsramme: 3 måneder
Strategiers kostnadseffektivitet
3 måneder
Evaluering av kostnadseffektiviteten til strategier
Tidsramme: 6 måneder
Strategiers kostnadseffektivitet
6 måneder
Diagnostiske prosedyrer: Påvisning av endokardiell hyperfiksering
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av endokardiell hyperfiksering ved PET/CT i arm A
3 måneder
Diagnostiske prosedyrer: Påvisning av endokardiell hyperfiksering
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning av endokardiell hyperfiksering ved PET/CT i arm A
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF 9788

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere