Impacto de la PET/TC con 18 FDG en el tratamiento de pacientes con infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (TEPSTAR)
Impacto de la PET/TC con 18 FDG en el tratamiento de pacientes con infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus. Un ensayo aleatorizado comparativo abierto
La infección del torrente sanguíneo (SAB) por S. aureus es una enfermedad grave asociada con una tasa de letalidad del 30% a las 12 semanas. La gravedad de esta enfermedad está relacionada con la alta prevalencia de focos profundos de infección estafilocócica (SA-DFI), que requieren una duración prolongada de la terapia antimicrobiana y un tratamiento específico. El diagnóstico y manejo oportuno de SA-DFI se asocia con una mejora del pronóstico durante SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) es una herramienta útil en el diagnóstico de focos infecciosos durante infecciones bacterianas.
Un estudio ecológico realizado en los Países Bajos ha demostrado que el uso de PET/TC en pacientes con infección del torrente sanguíneo por cocos Gram positivos se asoció con un aumento de la detección de DFI y una disminución de las recurrencias y la mortalidad en comparación con los controles históricos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el mal pronóstico de la SAB está relacionado en parte con la falta de diagnóstico de todos los focos infecciosos y, en consecuencia, con un tratamiento subóptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: PET/CT Tomografía por emisión de positrones (PET) usando pequeños radiotrazadores, una cámara especial y una computadora para evaluar las funciones de órganos y tejidos
- Otro: Atención rutinaria de los pacientes con realización de exploraciones en base a la anamnesis y síntomas clínicos
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados en salas médicas de los 10 hospitales participantes. Cada paciente incluido se manejará de acuerdo con la experiencia clínica de los investigadores, todos expertos en el campo de las enfermedades infecciosas. Las pautas consensuadas para la terapia antimicrobiana de los pacientes inscritos en el estudio serán escritas antes de la inscripción del primer paciente por el comité directivo compuesto por todos los coinvestigadores. Estas pautas especificarán la naturaleza de la terapia empírica, así como la terapia antibiótica adaptada para cada DFI específico. para S. aureus sensible a la meticilina y resistente a la meticilina.
Grupo experimental: brazo A A todos los pacientes inscritos en el brazo A se les realizará una PET/TC después de la inscripción y a más tardar 14 días después de la extracción del primer hemocultivo positivo.
Grupo de control: brazo B Los pacientes inscritos en el brazo B no tendrán PET/CT antes del día 14. Otros estudios de imágenes se guiarán por la anamnesis y los síntomas clínicos y se realizarán de acuerdo con las pautas escritas de forma consensuada antes de que el comité directivo inscriba al primer paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mayores de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Los sujetos deben poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
- Hospitalizado en alguno de los 10 centros participantes
- Al menos un cultivo de sangre periférica con aislamiento de S. aureus
- Ausencia de diagnóstico de EI según al menos una ecografía cardíaca transtorácica; la ecografía cardíaca se realizará mediante un procedimiento transesofágico si la puntuación VIRSTA es de 3 o más (consulte el Apéndice) o si la ecografía transtorácica no es normal.
Criterio de exclusión:
- - Cualquier motivo que pueda comprometer el cumplimiento del plan de visitas
- Estancia prevista más larga fuera de la región que impide el cumplimiento del plan de visita
- Sujetos privados de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Adulto bajo tutela SAB relacionado con catéter con resolución de los síntomas de infección dentro de las 24 horas posteriores a la ablación del catéter
- Embarazo o lactancia
- Aislamiento de S. aureus solo en hemocultivos extraídos de un catéter u otro dispositivo implantado
- SAB relacionado con el catéter con resolución de los síntomas de infección dentro de las 24 horas posteriores a la ablación del catéter
- Shock séptico no controlado y otras inestabilidades que contraindiquen la realización de PET/TC
- Realización previa de PET/CT para el presente episodio de SAB
- Indicación de PET/CT por otro motivo (ej. neoplasia, infección de injerto vascular…)
- Contraindicación para PET/CT
- Contraindicación a la fluorodesoxiglucosa: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Participación en otro estudio salvo autorización específica del comité directivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R: Los pacientes con PET/CT se desempeñan en el día 14 después del sorteo
Arm A: Los pacientes con PET/CT se desempeñan en el día 14 después del dibujo del primer hemocultivo
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Ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, abierto, en pacientes con BSA sin endocarditis infecciosa en el momento de la inclusión que compara la PET/TC de cuerpo entero en el brazo A y la atención habitual con la realización de estudios de imagen según la anamnesis y los síntomas clínicos en el brazo B. Demostrar que PET/CT se asocia con un 20% más de frecuencia de detección de DFI durante SAB, se requiere la inclusión de 145 pacientes en cada brazo. La aleatorización se estratificará según el centro y el entorno SAB de adquisición (asistencia sanitaria frente a comunidad). |
|
Comparador de placebos: B: la atención de rutina de los pacientes con el rendimiento de las exploraciones
Arm B: La atención de rutina de los pacientes con el rendimiento de las exploraciones basadas en anamnesis y síntomas clínicos
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Atención rutinaria de los pacientes con realización de exploraciones en base a la anamnesis y síntomas clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de al menos una DFI tras la extracción del primer hemocultivo positivo.
Periodo de tiempo: día 14
|
SA-DFI se definirá como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios adaptados de los criterios propuestos por la EMA para la evaluación de antibióticos (EMA):
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día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación PET/CT: Frecuencia de SA-DFI
Periodo de tiempo: día 14
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Frecuencia de SA-DFI según el investigador
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día 14
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Evaluación PET/CT: tiempo hasta la detección
Periodo de tiempo: día 14
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Tiempo hasta la detección de DFI
|
día 14
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Duración del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del tratamiento antibiótico
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3 meses
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Duración del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del tratamiento antibiótico
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6 meses
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frecuencia de los procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 meses
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frecuencia de procedimientos realizados para tratar SA-DFI
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3 meses
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frecuencia de los procedimientos de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
frecuencia de procedimientos realizados para tratar SA-DFI
|
6 meses
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Recurrencias de la infección por S. aureus
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de recurrencias
|
3 meses
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Recurrencias de la infección por S. aureus
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de recurrencias
|
6 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Supervivencia
|
3 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supervivencia
|
6 meses
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Evaluación de la rentabilidad de las estrategias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Rentabilidad de las estrategias
|
3 meses
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Evaluación de la rentabilidad de las estrategias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rentabilidad de las estrategias
|
6 meses
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Procedimientos diagnósticos: Detección de hiperfijación endocárdica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección de hiperfijación endocárdica en PET/CT en el brazo A
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3 meses
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Procedimientos diagnósticos: Detección de hiperfijación endocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detección de hiperfijación endocárdica en PET/CT en el brazo A
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9788
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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