Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 18 FDG PET/CT na postępowanie z pacjentami z zakażeniem krwi Staphylococcus aureus (TEPSTAR)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ 18 FDG PET/CT na postępowanie z pacjentami z zakażeniem krwi Staphylococcus aureus. Otwarta porównawcza randomizowana próba

Zakażenie krwi S. aureus (SAB) jest ciężką chorobą związaną z 30% śmiertelnością w ciągu 12 tygodni. Nasilenie tej choroby jest związane z dużą częstością występowania gronkowcowych głębokich ognisk zakażenia (SA-DFI), które wymagają przedłużonej terapii przeciwbakteryjnej i specyficznego leczenia. Terminowe rozpoznanie i leczenie SA-DFI wiąże się z poprawą rokowania podczas SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) jest przydatnym narzędziem w diagnostyce ognisk infekcyjnych w przebiegu infekcji bakteryjnych.

Badanie ekologiczne przeprowadzone w Holandii wykazało, że zastosowanie PET/CT u pacjentów z zakażeniem krwi ziarniakami Gram-dodatnimi wiązało się ze wzrostem wykrywalności DFI oraz spadkiem nawrotów i śmiertelności w porównaniu z kontrolami historycznymi.

Badacze wysuwają hipotezę, że złe rokowanie SAB jest częściowo związane z brakiem rozpoznania wszystkich ognisk zakaźnych, aw konsekwencji z nieoptymalnym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani na oddziałach medycznych 10 uczestniczących szpitali. Każdy włączony pacjent będzie leczony zgodnie z wiedzą kliniczną badaczy, którzy są ekspertami w dziedzinie chorób zakaźnych. Konsensualne wytyczne dotyczące terapii przeciwdrobnoustrojowej pacjentów włączonych do badania zostaną sporządzone przed włączeniem pierwszego pacjenta przez komitet sterujący złożony ze wszystkich współbadaczy. Wytyczne te będą określać charakter terapii empirycznej oraz dostosowanej antybiotykoterapii dla każdego konkretnego DFI dla wrażliwych na metycylinę, jak również dla S. aureus opornych na metycylinę.

Grupa eksperymentalna: ramię A Wszyscy pacjenci włączeni do ramienia A zostaną poddani badaniu PET/CT po włączeniu i nie później niż 14 dnia po pobraniu pierwszego dodatniego posiewu krwi.

Grupa kontrolna: ramię B Pacjenci włączeni do ramienia B nie będą mieli wykonanego PET/CT przed 14 dniem. Inne badania obrazowe będą prowadzone na podstawie wywiadu i objawów klinicznych oraz zgodnie z wytycznymi sporządzonymi wspólnie przed włączeniem pierwszego pacjenta przez komitet sterujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Hospitalizowany w jednym z 10 uczestniczących ośrodków
  • Co najmniej jeden posiew krwi obwodowej izolujący S. aureus
  • Brak rozpoznania IZW na podstawie co najmniej przezklatkowego badania echokardiograficznego serca; echografia serca zostanie przeprowadzona przez przełyk, jeśli wynik VIRSTA wynosi 3 lub więcej (patrz Załącznik) lub jeśli echografia przezklatkowa nie jest prawidłowa.

Kryteria wyłączenia:

  • - Każdy powód, który może zagrozić przestrzeganiu planu wizyty
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie planu wizyty
  • Osoby pozbawione wolności (decyzją sądową lub administracyjną)
  • Dorosły pod opieką SAB odcewnikowy z ustąpieniem objawów zakażenia w ciągu 24 godzin od ablacji cewnika
  • Ciąża lub laktacja
  • Izolacja S. aureus tylko w posiewach krwi pobranych z cewnika lub innego wszczepionego urządzenia
  • SAB związany z cewnikiem z ustąpieniem objawów zakażenia w ciągu 24 godzin od usunięcia cewnika
  • Niekontrolowany wstrząs septyczny i inna niestabilność stanowiąca przeciwwskazanie do wykonania PET/CT
  • Poprzednie wykonanie PET/CT dla obecnego odcinka SAB
  • Wskazanie do PET/TK z innego powodu (np. nowotwór, infekcja przeszczepu naczyniowego…)
  • Przeciwwskazania do PET/CT
  • Przeciwwskazania do Fluorodeoksyglukozy: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uczestnictwo w innym badaniu bez wyraźnej zgody komitetu sterującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: Pacjenci z PET/CT występują w dniu 14 po rysunku
ARM A: Pacjenci z PET/CT występują w dniu 14 po rysowaniu pierwszej hodowli krwi
Procedura: PET/CT Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) przy użyciu małych znaczników promieniotwórczych, specjalnej kamery i komputera do oceny funkcji narządów i tkanek

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości u pacjentów z SAB bez infekcyjnego zapalenia wsierdzia w momencie włączenia, porównujące badanie PET/CT całego ciała w ramieniu A i rutynową opiekę z wykonaniem badań obrazowych zgodnie z wywiadem i objawami klinicznymi w ramieniu B. Aby wykazać, że PET/CT wiąże się z 20% wyższą częstością wykrywania DFI podczas SAB, wymagane jest włączenie 145 pacjentów w każdym ramieniu.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od ośrodka i ustawienia SAB pozyskiwania (opieka zdrowotna vs społeczność).
Komparator placebo: B: Rutynowa opieka pacjentów z wykonywaniem badań
Arm B: Rutynowa opieka pacjentów z wydajnością badań opartych na anamnezy i objawach klinicznych
Inny: Rutynowa opieka nad chorym z wykonywaniem badań na podstawie wywiadu i objawów klinicznych
Rutynowa opieka nad chorym z wykonywaniem badań na podstawie wywiadu i objawów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej jednego DFI po pobraniu pierwszego dodatniego posiewu krwi.
Ramy czasowe: dzień 14

SA-DFI będzie definiowany jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów zaadaptowanych z kryteriów zaproponowanych przez EMA do oceny antybiotyków (EMA):

  • Głębokie pobranie bez innego wyjaśnienia niż infekcja S. aureus
  • Zapalenie kości i szpiku lub zapalenie stawów bez innego wyjaśnienia niż zakażenie S. aureus; w przypadku obecności materiału (osteosynteza lub staw protetyczny) wymagana będzie obecność objawów klinicznych lub potwierdzenie bakteriologiczne, ponieważ specyficzność obrazowania, w tym PET/CT, jest niska
  • Izolacja S. aureus w miejscu sterylnym innym niż krew, mocz lub cewnik (np. opłucna, płyn mózgowo-rdzeniowy, kość, płyn maziowy, mięsień…)
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PET/CT: Częstotliwość SA-DFI
Ramy czasowe: dzień 14
Częstość występowania SA-DFI według badacza
dzień 14
Ocena PET/CT: Czas do wykrycia
Ramy czasowe: dzień 14
Czas do wykrycia DFI
dzień 14
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas trwania antybiotykoterapii
3 miesiące
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania antybiotykoterapii
6 miesięcy
częstotliwość procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstotliwość zabiegów wykonywanych w celu leczenia SA-DFI
3 miesiące
częstotliwość procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstotliwość zabiegów wykonywanych w celu leczenia SA-DFI
6 miesięcy
Nawroty zakażenia S. aureus
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość nawrotów
3 miesiące
Nawroty zakażenia S. aureus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość nawrotów
6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przetrwanie
3 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przetrwanie
6 miesięcy
Ocena opłacalności strategii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opłacalność strategii
3 miesiące
Ocena opłacalności strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opłacalność strategii
6 miesięcy
Procedury diagnostyczne: Wykrywanie hiperfiksacji wsierdzia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie hiperfiksacji wsierdzia w badaniu PET/CT w ramieniu A
3 miesiące
Procedury diagnostyczne: Wykrywanie hiperfiksacji wsierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywanie hiperfiksacji wsierdzia w badaniu PET/CT w ramieniu A
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 9788

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj