Vliv 18 FDG PET/CT na léčbu pacientů s infekcí krevního řečiště Staphylococcus aureus (TEPSTAR)
Vliv 18 FDG PET/CT na léčbu pacientů s infekcí krevního řečiště Staphylococcus aureus. Otevřená srovnávací randomizovaná zkouška
Infekce krevního řečiště S. aureus (SAB) je závažné onemocnění spojené s 30% úmrtností ve 12. týdnu. Závažnost tohoto onemocnění souvisí s vysokou prevalencí stafylokokových hlubokých ložisek infekce (SA-DFI), které vyžadují prodloužené trvání antimikrobiální terapie a specifické léčby. Včasná diagnostika a léčba SA-DFI je spojena se zlepšením prognózy během SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) je užitečný nástroj v diagnostice infekčních ložisek při bakteriálních infekcích.
Ekologická studie provedená v Nizozemsku ukázala, že použití PET/CT u pacientů s infekcí krevního řečiště grampozitivními koky bylo spojeno se zvýšením záchytu DFI a snížením recidiv a mortality ve srovnání s historickými kontrolami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že špatná prognóza SAB částečně souvisí s nedostatečnou diagnózou všech infekčních ložisek a následně se suboptimální léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou přijímány na lékařská oddělení 10 zúčastněných nemocnic. Každý zahrnutý pacient bude řízen podle klinické expertízy vyšetřovatelů, kteří jsou všichni odborníci v oblasti infekčních onemocnění. Konsenzuální směrnice pro antimikrobiální léčbu pacientů zařazených do studie budou sepsány před zařazením prvního pacienta řídícím výborem složeným ze všech spoluřešitelů Tyto pokyny budou specifikovat povahu empirické terapie a také přizpůsobenou antibiotickou terapii pro každý konkrétní DFI pro methicilin-senzitivní stejně jako pro methicilin rezistentní S. aureus.
Experimentální skupina: rameno A Všichni pacienti zařazení do ramene A budou mít PET/CT po zařazení a nejpozději 14. den po odběru první pozitivní hemokultury.
Kontrolní skupina: rameno B Pacienti zařazení do ramene B nebudou mít PET/CT před 14. dnem. Další zobrazovací studie se budou řídit anamnézou a klinickými příznaky a budou prováděny podle pokynů sepsaných konsensuálně před zařazením prvního pacienta řídícím výborem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quam Ed AQUEREBURU, CRA
- Telefonní číslo: 0467332127
- E-mail: qe-aquereburu@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillemette TACONNET DECKER
- Telefonní číslo: 0467335573
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- LE MOING VINCENT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk nad 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Subjekty musí být schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
- Hospitalizována v jednom z 10 zúčastněných center
- Alespoň jedna periferní krevní kultura izolující S. aureus
- Absence diagnózy IE alespoň podle transtorakální srdeční echografie; srdeční echografie bude provedena transesofageálním postupem, pokud je skóre VIRSTA 3 nebo vyšší (viz příloha) nebo pokud transtorakální echografie není normální.
Kritéria vyloučení:
- - Jakýkoli důvod, který by mohl ohrozit dodržování plánu návštěvy
- Plánovaný delší pobyt mimo region, který brání dodržení plánu návštěvy
- zbaveni subjektů svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Dospělý pod opatrovnictvím SAB související s katétrem s vymizením příznaků infekce do 24 hodin po ablaci katétru
- Těhotenství nebo kojení
- Izolace S. aureus pouze v hemokulturách odebraných z katétru nebo jiného implantovaného zařízení
- SAB související s katétrem s vymizením příznaků infekce do 24 hodin po ablaci katétru
- Nekontrolovaný septický šok a jiná nestabilita kontraindikující provedení PET/CT
- Předchozí provedení PET/CT pro současnou epizodu SAB
- Indikace k PET/CT z jiného důvodu (např. novotvar, infekce cévního štěpu…)
- Kontraindikace k PET/CT
- Kontraindikace na fluorodeoxyglukózu: přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Účast na jiné studii bez zvláštního povolení řídícího výboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: Pacienti s PET/CT provádí 14. den po kresbě
Rameno A: Pacienti s PET/CT se provádějí 14. den po odběru první hemokultury
|
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie superiority u pacientů se SAB bez infekční endokarditidy v době zařazení srovnávající celotělové PET/CT v rameni A a rutinní péči s prováděním zobrazovacích studií podle anamnézy a klinických příznaků v rameni B. Prokázat, že PET/CT je spojeno s o 20 % vyšší frekvencí detekce DFI během SAB, je nutné zařazení 145 pacientů v každém rameni. Randomizace bude stratifikována na centrum a SAB nastavení akvizice (zdravotní péče vs komunita). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Běžná péče o pacienty s prováděním průzkumů
Rameno B: Rutinní péče o pacienty s prováděním průzkumů na základě anamnézy a klinických příznaků
|
Rutinní péče o pacienty s prováděním explorací na základě anamnézy a klinických příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost alespoň jednoho DFI po odběru první hemokultury.
Časové okno: den 14
|
SA-DFI bude definováno jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií upravených z kritérií navržených EMA pro hodnocení antibiotik (EMA):
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PET/CT: Frekvence SA-DFI
Časové okno: den 14
|
Frekvence SA-DFI podle vyšetřovatele
|
den 14
|
|
Hodnocení PET/CT: Čas do detekce
Časové okno: den 14
|
Čas do detekce DFI
|
den 14
|
|
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka antibiotické léčby
|
3 měsíce
|
|
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka antibiotické léčby
|
6 měsíců
|
|
četnost diagnostických postupů
Časové okno: 3 měsíce
|
četnost procedur prováděných k léčbě SA-DFI
|
3 měsíce
|
|
četnost diagnostických postupů
Časové okno: 6 měsíců
|
četnost procedur prováděných k léčbě SA-DFI
|
6 měsíců
|
|
Recidiva infekce S. aureus
Časové okno: 3 měsíce
|
Četnost recidiv
|
3 měsíce
|
|
Recidiva infekce S. aureus
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost recidiv
|
6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Přežití
|
3 měsíce
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů strategií
Časové okno: 3 měsíce
|
Nákladová efektivita strategií
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení efektivnosti nákladů strategií
Časové okno: 6 měsíců
|
Nákladová efektivita strategií
|
6 měsíců
|
|
Diagnostické postupy: Detekce hyperfixace endokardu
Časové okno: 3 měsíce
|
Detekce hyperfixace endokardu na PET/CT v rameni A
|
3 měsíce
|
|
Diagnostické postupy: Detekce hyperfixace endokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce hyperfixace endokardu na PET/CT v rameni A
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9788
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .