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Impatto della PET/TC con 18 FDG sulla gestione dei pazienti con infezione del flusso sanguigno da Staphylococcus Aureus (TEPSTAR)

15 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Impatto della PET/TC con 18 FDG sulla gestione dei pazienti con infezione del flusso sanguigno da Staphylococcus Aureus. Uno studio randomizzato a confronto aperto

L'infezione del flusso sanguigno da S. aureus (SAB) è una malattia grave associata a un tasso di mortalità del 30% a 12 settimane. La gravità di questa malattia è correlata all'elevata prevalenza di focolai profondi di infezione da stafilococco (SA-DFI), che richiedono una durata prolungata della terapia antimicrobica e un trattamento specifico. La diagnosi e la gestione tempestive dell'SA-DFI sono associate a un miglioramento della prognosi durante il SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) è uno strumento utile nella diagnosi dei focolai infettivi durante le infezioni batteriche.

Uno studio ecologico condotto nei Paesi Bassi ha dimostrato che l'uso della PET/TC in pazienti con infezione del flusso sanguigno da cocchi Gram-positivi era associato a un aumento del rilevamento di DFI e a una diminuzione delle recidive e della mortalità rispetto ai controlli storici.

I ricercatori ipotizzano che la prognosi sfavorevole del SAB sia in parte correlata alla mancanza di diagnosi di tutti i focolai infettivi e di conseguenza a un trattamento subottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati nei reparti medici dei 10 ospedali partecipanti. Ogni paziente incluso sarà gestito in base all'esperienza clinica degli investigatori che sono tutti esperti nel campo delle malattie infettive. Le linee guida consensuali per la terapia antimicrobica dei pazienti arruolati nello studio saranno scritte prima dell'arruolamento del primo paziente dal comitato direttivo composto da tutti i co-sperimentatori Queste linee guida specificheranno la natura della terapia empirica e la terapia antibiotica adattata per ogni specifico DFI per S. aureus meticillino-sensibile così come per S. aureus meticillino-resistente.

Gruppo sperimentale: braccio A Tutti i pazienti arruolati nel braccio A verranno sottoposti a PET/TC dopo l'arruolamento e non oltre il giorno 14 dopo il prelievo della prima emocoltura positiva.

Gruppo di controllo: braccio B I pazienti arruolati nel braccio B non verranno sottoposti a PET/TC prima del giorno 14. Altri studi di imaging saranno guidati dall'anamnesi e dai sintomi clinici ed eseguiti secondo linee guida scritte consensualmente prima dell'arruolamento del primo paziente da parte del comitato direttivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • I soggetti devono essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
  • I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica
  • Ricoverato in uno dei 10 centri partecipanti
  • Almeno una coltura di sangue periferico che isoli S. aureus
  • Assenza di diagnosi di IE secondo almeno un'ecografia cardiaca transtoracica; l'ecografia cardiaca verrà eseguita tramite procedura transesofagea se il punteggio VIRSTA è 3 o superiore (vedi Appendice) o se l'ecografia transtoracica non è normale.

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi motivo che possa compromettere il rispetto del piano di visita
  • Previsto un soggiorno più lungo fuori regione che impedisce il rispetto del piano di visita
  • Soggetti privati ​​della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Adulto sotto tutela SAB da catetere con risoluzione dei sintomi di infezione entro 24 ore dall'ablazione del catetere
  • Gravidanza o allattamento
  • Isolamento di S. aureus solo in emocolture prelevate da un catetere o da un altro dispositivo impiantato
  • SAB correlato al catetere con risoluzione dei sintomi di infezione entro 24 ore dall'ablazione del catetere
  • Shock settico incontrollato e altre instabilità che controindicano le prestazioni di PET/TC
  • Precedenti prestazioni di PET/TC per l'attuale puntata di SAB
  • Indicazione alla PET/TC per altro motivo (es. neoplasia, infezione del trapianto vascolare…)
  • Controindicazione alla PET/TC
  • Controindicazione al Fluorodesossiglucosio: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Partecipazione ad altro studio salvo specifica autorizzazione del comitato direttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: I pazienti con PET/CT si esibiscono al giorno 14 dopo il disegno
Arm A: i pazienti con PET/CT si esibiscono al giorno 14 dopo il disegno della prima emocoltura
Procedura: PET/CT Tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza piccoli radiotraccianti, una speciale telecamera e un computer per valutare le funzioni di organi e tessuti

Studio di superiorità controllato randomizzato in aperto in pazienti con SAB senza endocardite infettiva al momento dell'inclusione che confronta la PET/TC di tutto il corpo nel braccio A e le cure di routine con l'esecuzione di studi di imaging in base all'anamnesi e ai sintomi clinici nel braccio B. Per dimostrare che La PET/TC è associata a una frequenza maggiore del 20% di rilevamento di DFI durante SAB, è richiesta l'inclusione di 145 pazienti in ciascun braccio.

La randomizzazione sarà stratificata in base al centro e all'impostazione SAB di acquisizione (assistenza sanitaria vs comunità).
Comparatore placebo: B: cure di routine dei pazienti con prestazioni delle esplorazioni
ARM B: cure di routine dei pazienti con prestazioni delle esplorazioni basate sull'anamneso e sui sintomi clinici
Altro: Cura di routine dei pazienti con esecuzione di esplorazioni basate su anamnesi e sintomi clinici
Cura di routine dei pazienti con esecuzione di esplorazioni basate su anamnesi e sintomi clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di almeno un DFI successivo al prelievo della prima emocoltura positiva.
Lasso di tempo: giorno 14

SA-DFI sarà definito come la presenza di almeno uno dei seguenti criteri adattati dai criteri proposti dall'EMA per la valutazione degli antibiotici (EMA):

  • Raccolta profonda senza altra spiegazione che l'infezione da S. aureus
  • Osteomielite o artrite senza altra spiegazione che l'infezione da S. aureus; in caso di presenza di materiale (osteosintesi o protesi articolare) sarà richiesta la presenza di sintomi clinici o conferma batteriologica perché la specificità dell'imaging inclusa la PET/TC è bassa
  • Isolamento di S. aureus in un sito sterile diverso da sangue, urina o catetere (es: pleura, liquido cerebrospinale, osso, liquido sinoviale, muscolo…)
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PET/TC: frequenza di SA-DFI
Lasso di tempo: giorno 14
Frequenza di SA-DFI secondo il ricercatore
giorno 14
Valutazione PET/TAC: tempo per il rilevamento
Lasso di tempo: giorno 14
Tempo per il rilevamento di DFI
giorno 14
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del trattamento antibiotico
3 mesi
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del trattamento antibiotico
6 mesi
frequenza delle procedure diagnostiche
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza delle procedure eseguite per il trattamento di SA-DFI
3 mesi
frequenza delle procedure diagnostiche
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza delle procedure eseguite per il trattamento di SA-DFI
6 mesi
Recidive di infezione da S. aureus
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle recidive
3 mesi
Recidive di infezione da S. aureus
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza delle recidive
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Sopravvivenza
3 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza
6 mesi
Valutazione del rapporto costo-efficacia delle strategie
Lasso di tempo: 3 mesi
Economicità delle strategie
3 mesi
Valutazione del rapporto costo-efficacia delle strategie
Lasso di tempo: 6 mesi
Economicità delle strategie
6 mesi
Procedure diagnostiche: rilevamento di iperfissazione endocardica
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione di iperfissazione endocardica alla PET/TC nel braccio A
3 mesi
Procedure diagnostiche: rilevamento di iperfissazione endocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di iperfissazione endocardica alla PET/TC nel braccio A
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 9788

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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