A 18 FDG PET/CT hatása a Staphylococcus aureus véráramfertőzésben szenvedő betegek kezelésére (TEPSTAR)
A 18 FDG PET/CT hatása a Staphylococcus aureus véráramfertőzésben szenvedő betegek kezelésére. Nyílt összehasonlító randomizált próba
A S. aureus véráram-fertőzés (SAB) súlyos betegség, amely a 12. héten 30%-os halálozási aránnyal jár. A betegség súlyossága a staphylococcus okozta mély fertőzési gócok (SA-DFI) magas prevalenciájával függ össze, amelyek hosszan tartó antimikrobiális terápiát és specifikus kezelést igényelnek. Az SA-DFI időben történő diagnosztizálása és kezelése az SAB alatti prognózis javulásával jár. 18 Az FDG PET/CT (PET/CT) hasznos eszköz a bakteriális fertőzések során fellépő fertőző gócok diagnosztizálásában.
Egy Hollandiában végzett ökológiai vizsgálat kimutatta, hogy a PET/CT alkalmazása Gram-pozitív cocci-fertőzésben szenvedő betegeknél a DFI kimutatásának növekedésével, valamint a kiújulások és a mortalitás csökkenésével járt a korábbi kontrollokhoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a SAB rossz prognózisa részben az összes fertőző góc diagnózisának hiányával, következésképpen a szuboptimális kezeléssel függ össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat a 10 részt vevő kórház orvosi osztályain veszik fel. Minden bevont beteget a fertőző betegségek területén jártas kutatók klinikai szakértelmének megfelelően kezelnek. A vizsgálatba bevont betegek antimikrobiális terápiájára vonatkozó konszenzusos iránymutatásokat az első beteg felvétele előtt írja meg az összes társvizsgálóból álló irányítóbizottság. Ezek az iránymutatások meghatározzák az empirikus terápia jellegét, valamint az adaptált antibiotikus terápiát minden egyes specifikus DFI-hez. meticillin-érzékeny, valamint meticillinrezisztens S. aureus esetében.
Kísérleti csoport: A kar Az A karba bevont összes betegnek PET/CT-t kell végeznie a felvétel után, de legkésőbb az első pozitív vértenyészet levételét követő 14. napon.
Kontroll csoport: B kar A B karba bevont betegek nem kapnak PET/CT-t a 14. nap előtt. A többi képalkotó vizsgálatot az anamnézis és a klinikai tünetek vezérlik, és az első betegnek az irányítóbizottság általi felvétele előtt konszenzusosan megírt irányelvek szerint végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 év felettiek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az összes tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást
- Az alanyoknak állami egészségbiztosítással kell rendelkezniük
- Kórházba került a 10 részt vevő központ egyikében
- Legalább egy S. aureust izoláló perifériás vértenyészet
- Az IE diagnózisának hiánya legalább egy transzthoracalis szívechográfia szerint; szívechográfiát transoesophagealis eljárással kell elvégezni, ha a VIRSTA pontszám 3 vagy magasabb (lásd a Függeléket), vagy ha a transthoracalis echográfia nem normális.
Kizárási kritériumok:
- - Bármilyen ok, amely veszélyeztetheti a látogatási terv betartását
- Tervezett hosszabb tartózkodás a régión kívül, ami megakadályozza a látogatási terv betartását
- Szabadságtól megfosztott alanyok (bírósági vagy közigazgatási határozattal)
- Gyámság alatt álló felnőtt Katéterrel kapcsolatos SAB, a fertőzés tünetei a katéter ablációját követő 24 órán belül megszűnnek
- Terhesség vagy szoptatás
- A S. aureus izolálása csak katéterből vagy más beültetett eszközből vett vérkultúrákból történik
- Katéterrel kapcsolatos SAB a fertőzés tüneteinek megszűnésével a katéter ablációját követő 24 órán belül
- Kontrollálatlan szeptikus sokk és egyéb instabilitás, amely ellenjavallt a PET/CT teljesítésének
- A PET/CT korábbi előadása a SAB jelenlegi epizódjához
- PET/CT indikáció más okból (pl. daganat, vaszkuláris graft fertőzés…)
- A PET/CT ellenjavallata
- A fluor-dezoxiglükóz ellenjavallata: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Részvétel egy másik vizsgálatban, kivéve az irányítóbizottság külön engedélyét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: V: A PET/CT -ben szenvedő betegek a rajz után a 14. napon teljesítenek
A kar: PET/CT -ben szenvedő betegek a 14. napon teljesítenek az első vértenyészet rajzolása után
|
Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat SAB-ban szenvedő betegeknél, akiknek nem volt fertőző endocarditise a felvétel időpontjában, összehasonlítva a teljes test PET/CT-vel az A karban és a rutin kezeléssel a képalkotó vizsgálatok elvégzésével az anamnézis és a klinikai tünetek alapján a B karban. A PET/CT 20%-kal gyakrabban észleli a DFI-t a SAB során, mindkét karba 145 beteg bevonása szükséges. A véletlenszerűsítés az akvizíció központja és SAB-beállításai szerint lesz rétegzve (egészségügy és közösség). |
|
Placebo Comparator: B: A betegek rutinszerű gondozása a felfedezések teljesítményével
B ARM: A betegek rutinszerű gondozása az anamnézis és a klinikai tünetek alapján történő kutatások teljesítményével
|
A betegek rutin ellátása anamnézis és klinikai tünetek alapján végzett feltárásokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy DFI jelenléte az első vér pozitív tenyészet levételét követően.
Időkeret: 14. nap
|
Az SA-DFI a következő kritériumok legalább egyikének megléte, az EMA által az antibiotikumok értékelésére javasolt kritériumokhoz igazítva:
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET/CT értékelés: SA-DFI gyakorisága
Időkeret: 14. nap
|
Az SA-DFI gyakorisága a vizsgáló szerint
|
14. nap
|
|
PET/CT értékelés: Az észlelésig eltelt idő
Időkeret: 14. nap
|
A DFI észlelésének ideje
|
14. nap
|
|
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Az antibiotikum kezelés időtartama
|
3 hónap
|
|
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
Az antibiotikum kezelés időtartama
|
6 hónap
|
|
a diagnosztikai eljárások gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
az SA-DFI-k kezelésére végzett eljárások gyakorisága
|
3 hónap
|
|
a diagnosztikai eljárások gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
az SA-DFI-k kezelésére végzett eljárások gyakorisága
|
6 hónap
|
|
S. aureus fertőzés kiújulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az ismétlődések gyakorisága
|
3 hónap
|
|
S. aureus fertőzés kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az ismétlődések gyakorisága
|
6 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 hónap
|
Túlélés
|
3 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Túlélés
|
6 hónap
|
|
A stratégiák költséghatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A stratégiák költséghatékonysága
|
3 hónap
|
|
A stratégiák költséghatékonyságának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A stratégiák költséghatékonysága
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai eljárások: Az endokardiális hiperfixáció kimutatása
Időkeret: 3 hónap
|
Endokardiális hiperfixáció kimutatása PET/CT-vel az A karban
|
3 hónap
|
|
Diagnosztikai eljárások: Az endokardiális hiperfixáció kimutatása
Időkeret: 6 hónap
|
Endokardiális hiperfixáció kimutatása PET/CT-vel az A karban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 9788
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .