Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 18 FDG PET/CT op de behandeling van patiënten met Staphylococcus Aureus-bloedbaaninfectie (TEPSTAR)

15 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van 18 FDG PET/CT op de behandeling van patiënten met Staphylococcus Aureus-bloedbaaninfectie. Een open-vergelijkende gerandomiseerde studie

S. aureus bloedbaaninfectie (SAB) is een ernstige ziekte die gepaard gaat met een sterftecijfer van 30% na 12 weken. De ernst van deze ziekte houdt verband met de hoge prevalentie van Staphylococcus Deep Foci of Infection (SA-DFI), waarvoor een langdurige antimicrobiële therapie en een specifieke behandeling nodig zijn. Tijdige diagnose en behandeling van SA-DFI wordt geassocieerd met een verbetering van de prognose tijdens SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) is een nuttig hulpmiddel bij de diagnose van infectiehaarden tijdens bacteriële infecties.

Een ecologisch onderzoek uitgevoerd in Nederland heeft aangetoond dat het gebruik van PET/CT bij patiënten met Gram-positieve cocci-bloedbaaninfectie geassocieerd was met een toename van de detectie van DFI en een afname van recidieven en mortaliteit in vergelijking met historische controles.

De onderzoekers veronderstellen dat de slechte prognose van SAB deels verband houdt met het ontbreken van een diagnose van alle infectiehaarden en bijgevolg met een suboptimale behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden geworven op medische afdelingen van de 10 deelnemende ziekenhuizen. Elke geïncludeerde patiënt zal worden beheerd volgens de klinische expertise van onderzoekers die allemaal experts zijn op het gebied van infectieziekten. Consensuele richtlijnen voor antimicrobiële therapie van patiënten die deelnemen aan de studie zullen vóór de inschrijving van de eerste patiënt worden geschreven door de stuurgroep bestaande uit alle mede-onderzoekers. Deze richtlijnen zullen de aard van empirische therapie specificeren, evenals aangepaste antibiotische therapie voor elke specifieke DFI zowel voor methicilline-gevoelige als voor methicilline-resistente S. aureus.

Experimentele groep: arm A Alle patiënten die zijn ingeschreven in arm A zullen een PET/CT ondergaan na inschrijving en niet later dan dag 14 na het afnemen van de eerste positieve bloedkweek.

Controlegroep: arm B Patiënten die zijn opgenomen in arm B krijgen geen PET/CT vóór dag 14. Andere beeldvormingsonderzoeken zullen worden geleid door anamnese en klinische symptomen en worden uitgevoerd volgens richtlijnen die met wederzijds goedvinden zijn geschreven vóór de inschrijving van de eerste patiënt door de stuurgroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Ouder dan 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Proefpersonen moeten alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle proefprocedures kunnen naleven
  • Onderwerpen moeten worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
  • Opgenomen in een van de 10 deelnemende centra
  • Ten minste één perifere bloedkweek die S. aureus isoleert
  • Afwezigheid van diagnose van IE volgens ten minste een transthoracale cardiale echografie; cardiale echografie zal worden uitgevoerd via een transoesofageale procedure als de VIRSTA-score 3 of hoger is (zie bijlage) of als transthoracale echografie niet normaal is.

Uitsluitingscriteria:

  • - Elke reden die de naleving van het bezoekplan in gevaar kan brengen
  • Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd
  • Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd (door gerechtelijke of administratieve beslissing)
  • Volwassene onder curateleKathetergerelateerde SAB met verdwijnende infectiesymptomen binnen 24 uur na ablatie van de katheter
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Isolatie van S. aureus alleen in bloedkweken afkomstig van een katheter of een ander geïmplanteerd apparaat
  • Kathetergerelateerde SAB met verdwijning van symptomen van infectie binnen 24 uur na ablatie van de katheter
  • Ongecontroleerde septische shock en andere instabiliteit die een contra-indicatie vormen voor de werking van PET/CT
  • Eerder optreden van PET/CT voor de huidige aflevering van SAB
  • Indicatie voor PET/CT om een ​​andere reden (bijv. neoplasma, infectie van vaattransplantaat...)
  • Contra-indicatie voor PET/CT
  • Contra-indicatie voor Fluorodeoxyglucose: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Deelname aan een andere studie tenzij specifieke toestemming van de stuurgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Patiënten met PET/CT presteren op dag 14 na de tekening
ARM A: Patiënten met PET/CT presteren op dag 14 na de tekening van de eerste bloedcultuur
Procedure: PET/CT Positronemissietomografie (PET) met behulp van kleine radiotracers, een speciale camera en een computer om orgaan- en weefselfuncties te evalueren

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie bij patiënten met SAB zonder infectieuze endocarditis op het moment van inclusie, waarbij PET/CT van het hele lichaam in arm A en routinematige zorg werden vergeleken met de uitvoering van beeldvormingsonderzoeken volgens anamnese en klinische symptomen in arm B. Om aan te tonen dat PET/CT wordt geassocieerd met een 20% hogere detectiefrequentie van DFI tijdens SAB, de opname van 145 patiënten in elke arm is vereist.

Randomisatie zal worden gestratificeerd op centrum- en SAB-instelling van acquisitie (gezondheidszorg versus gemeenschap).
Placebo-vergelijker: B: Routinezorg van patiënten met de uitvoering van verkenningen
ARM B: Routinematige zorg van patiënten met prestaties van verkenningen op basis van anamnesis en klinische symptomen
Ander: Routinematige zorg voor patiënten met uitvoering van verkenningen op basis van anamnese en klinische symptomen
Routinematige zorg voor patiënten met uitvoering van verkenningen op basis van anamnese en klinische symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ten minste één DFI na het trekken van de eerste bloedpositieve kweek.
Tijdsspanne: dag 14

SA-DFI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria, aangepast aan de door EMA voorgestelde criteria voor de beoordeling van antibiotica (EMA):

  • Diepe collectie zonder enige andere verklaring dan S. aureus-infectie
  • Osteomyelitis of artritis zonder enige andere verklaring dan S. aureus-infectie; in geval van aanwezigheid van materiaal (osteosynthese of prothetisch gewricht) is de aanwezigheid van klinische symptomen of bacteriologische bevestiging vereist omdat de specificiteit van beeldvorming inclusief PET/CT laag is
  • Isolatie van S. aureus op een andere steriele plaats dan bloed, urine of katheter (bijv.: pleura, cerebrospinale vloeistof, bot, gewrichtsvloeistof, spier...)
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT-evaluatie: frequentie van SA-DFI
Tijdsspanne: dag 14
Frequentie van SA-DFI volgens de onderzoeker
dag 14
PET/CT-evaluatie: tijd tot detectie
Tijdsspanne: dag 14
Tijd tot detectie van DFI
dag 14
Duur van de antibioticakuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van de antibioticabehandeling
3 maanden
Duur van de antibioticakuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de antibioticabehandeling
6 maanden
frequentie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 3 maanden
frequentie van procedures die worden uitgevoerd om SA-DFI's te behandelen
3 maanden
frequentie van diagnostische procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
frequentie van procedures die worden uitgevoerd om SA-DFI's te behandelen
6 maanden
Recidieven van S. aureus-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van recidieven
3 maanden
Recidieven van S. aureus-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van recidieven
6 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Overleving
3 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleving
6 maanden
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van strategieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Kosteneffectiviteit van strategieën
3 maanden
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van strategieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteit van strategieën
6 maanden
Diagnostische procedures: Detectie van endocardiale hyperfixatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van endocardiale hyperfixatie bij PET/CT in arm A
3 maanden
Diagnostische procedures: Detectie van endocardiale hyperfixatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie van endocardiale hyperfixatie bij PET/CT in arm A
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9788

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren