Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 FDG PET/CT:n vaikutus Staphylococcus aureus -verenkierron infektion hoitoon (TEPSTAR)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

18 FDG PET/CT:n vaikutus Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektion potilaiden hoitoon. Avoin vertaileva satunnaistutkimus

S. aureus -verenkiertoinfektio (SAB) on vakava sairaus, johon liittyy 30 %:n kuolleisuus 12 viikon kohdalla. Tämän taudin vakavuus liittyy stafylokokin syvien infektiopesäkkeiden (SA-DFI) korkeaan esiintyvyyteen, joka vaatii pidempään antimikrobista hoitoa ja erityistä hoitoa. SA-DFI:n oikea-aikainen diagnoosi ja hoito liittyvät ennusteen paranemiseen SAB:n aikana. 18 FDG PET/CT (PET/CT) on hyödyllinen työkalu bakteeri-infektioiden infektiopesäkkeiden diagnosoinnissa.

Alankomaissa tehty ekologinen tutkimus on osoittanut, että PET/CT:n käyttö potilailla, joilla oli grampositiivinen kokki verenkiertoinfektio, liittyi DFI:n havaitsemisen lisääntymiseen ja uusiutumisen ja kuolleisuuden vähenemiseen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Tutkijat olettavat, että SAB:n huono ennuste liittyy osittain kaikkien tartuntapesäkkeiden diagnoosin puutteeseen ja siten alioptimaaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat rekrytoidaan 10 osallistuvan sairaalan lääketieteellisille osastoille. Jokaista mukana olevaa potilasta hoidetaan tartuntatautien asiantuntijoiden tutkijoiden kliinisen asiantuntemuksen mukaisesti. Kaikista yhteistutkijoista koostuva ohjauskomitea kirjoittaa tutkimukseen osallistuvien potilaiden antimikrobista hoitoa koskevat yksimieliset ohjeet ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä. metisilliiniherkille sekä metisilliiniresistentille S. aureukselle.

Koeryhmä: haara A Kaikille A-ryhmään merkityille potilaille tehdään PET/CT-tutkimus ilmoittautumisen jälkeen ja viimeistään 14. päivänä ensimmäisen positiivisen veriviljelmän ottamisen jälkeen.

Kontrolliryhmä: haara B Haaraan B oleville potilaille ei tehdä PET/CT:tä ennen päivää 14. Muut kuvantamistutkimukset ohjataan anamneesin ja kliinisten oireiden perusteella ja ne tehdään ohjeiden mukaan, jotka on kirjoitettu yhteisymmärryksessä ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä ohjauskomitean toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Guillemette TACONNET DECKER
  • Puhelinnumero: 0467335573

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Gui de Chauliac
        • Ottaa yhteyttä:
          • LE MOING VINCENT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Yli 18-vuotias
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavien on voitava osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Tutkittavien on kuuluttava julkisen sairausvakuutuksen piiriin
  • Sairaalahoito yhdessä 10 osallistujakeskuksesta
  • Vähintään yksi perifeerinen veriviljely, joka eristää S. aureusta
  • IE-diagnoosin puuttuminen ainakin transthorakaalisen sydämen kaikututkimuksen mukaan; sydämen kaikututkimus tehdään transesofageaalisella toimenpiteellä, jos VIRSTA-pistemäärä on 3 tai korkeampi (katso liite) tai jos rintakehän kaiku ei ole normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Mikä tahansa syy, joka voi vaarantaa vierailusuunnitelman noudattamisen
  • Suunniteltu pidempi oleskelu alueen ulkopuolella, mikä estää vierailusuunnitelman noudattamisen
  • Vapautensa menettäneet (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
  • Aikuinen holhouksen alainen Katetriin liittyvä SAB, jonka infektion oireet häviävät 24 tunnin kuluessa katetrin ablaatiosta
  • Raskaus tai imetys
  • S. aureuksen eristäminen vain veriviljelmissä, jotka on otettu katetrista tai muusta implantoidusta laitteesta
  • Katetriin liittyvä SAB, jossa infektion oireet häviävät 24 tunnin sisällä katetrin ablaation jälkeen
  • Hallitsematon septinen sokki ja muu epävakaus, joka estää PET/CT:n suorituskyvyn
  • PET/CT:n edellinen esitys SAB:n nykyisessä jaksossa
  • Indikaatio PET/TT:lle muusta syystä (esim. kasvain, vaskulaarisiirteen infektio…)
  • PET/CT:n vasta-aihe
  • Fluorodeoksiglukoosin vasta-aihe: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, ellei ohjauskomitealta ole erityistä lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: V: Potilaat, joilla on PET/CT, esiintyvät 14. päivänä piirtämisen jälkeen
Käsivarsi A: Potilaat, joilla on PET/CT, toimivat 14. päivänä ensimmäisen veriviljelmän ottamisen jälkeen
Menettely: PET/CT Positroniemissiotomografia (PET), jossa käytetään pieniä radiomerkkiaineita, erikoiskameraa ja tietokonetta elinten ja kudosten toimintojen arvioimiseksi

Avoin satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus potilailla, joilla oli SAB ilman infektoivaa endokardiittia sisällyttämishetkellä, jossa verrataan koko kehon PET/CT:tä haarassa A ja rutiinihoitoa kuvantamistutkimuksiin anamneesin ja kliinisten oireiden perusteella haarassa B. Osoittaa, että PET/CT liittyy 20 % korkeampaan DFI:n havaitsemistiheyteen SAB:n aikana. Kuhunkin käsivarteen tarvitaan 145 potilasta.

Satunnaistaminen ositetaan hankintakeskuksen ja SAB-asetuksen mukaan (terveydenhuolto vs. yhteisö).
PLACEBO_COMPARATOR: B: Potilaiden rutiinihoito ja tutkimusten suorittaminen
Käsivarsi B: Potilaiden rutiinihoito anamneesiin ja kliinisiin oireisiin perustuvilla tutkimuksilla
Muut: Potilaiden rutiinihoito anamneesiin ja kliinisiin oireisiin perustuvilla tutkimuksilla
Potilaiden rutiinihoito anamneesiin ja kliinisiin oireisiin perustuvilla tutkimuksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden DFI:n esiintyminen ensimmäisen veripositiivisen viljelmän ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 14

SA-DFI määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä, jotka on mukautettu EMA:n antibioottien arvioinnille (EMA) ehdottamiin kriteereihin:

  • Syvä keräys ilman muuta selitystä kuin S. aureus -infektio
  • Osteomyeliitti tai niveltulehdus ilman muuta selitystä kuin S. aureus -infektio; materiaalin (osteosynteesi tai proteesin nivelen) esiintyminen edellyttää kliinisten oireiden läsnäoloa tai bakteriologista vahvistusta, koska kuvantamisen, mukaan lukien PET/CT, spesifisyys on alhainen
  • S. aureuksen eristäminen steriilistä kohdasta, joka ei ole verta, virtsaa tai katetria (esim. keuhkopussin, selkäydinnesteen, luuston, nivelnesteen, lihasten…)
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT-arviointi: SA-DFI:n taajuus
Aikaikkuna: päivä 14
SA-DFI:n taajuus tutkijan mukaan
päivä 14
PET/CT-arviointi: Aika havaitsemiseen
Aikaikkuna: päivä 14
Aika havaita DFI
päivä 14
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antibioottihoidon kesto
3 kuukautta
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antibioottihoidon kesto
6 kuukautta
Diagnostisten toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SA-DFI:n hoitoon suoritettujen toimenpiteiden tiheys
3 kuukautta
Diagnostisten toimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SA-DFI:n hoitoon suoritettujen toimenpiteiden tiheys
6 kuukautta
S. aureus -infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistumisen taajuus
3 kuukautta
S. aureus -infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistumisen taajuus
6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eloonjääminen
3 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eloonjääminen
6 kuukautta
Strategioiden kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Strategioiden kustannustehokkuus
3 kuukautta
Strategioiden kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Strategioiden kustannustehokkuus
6 kuukautta
Diagnostiset toimenpiteet: Endokardiaalisen hyperfiksaation havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endokardiaalisen hyperfiksaation havaitseminen PET/CT:ssä käsivarressa A
3 kuukautta
Diagnostiset toimenpiteet: Endokardiaalisen hyperfiksaation havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endokardiaalisen hyperfiksaation havaitseminen PET/CT:ssä käsivarressa A
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 9788

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa