Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​18 FDG PET/CT på behandlingen af ​​patienter med Staphylococcus Aureus-blodbaneinfektion (TEPSTAR)

15. april 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Indvirkning af 18 FDG PET/CT på behandling af patienter med Staphylococcus Aureus-blodbaneinfektion. Et åbent-komparativt randomiseret forsøg

S. aureus-blodbaneinfektion (SAB) er en alvorlig sygdom forbundet med en dødelighed på 30 % efter 12 uger. Sværhedsgraden af ​​denne sygdom er relateret til den høje forekomst af stafylokokker Deep Foci of Infection (SA-DFI), som kræver forlænget varighed af antimikrobiel behandling og specifik behandling. Rettidig diagnose og behandling af SA-DFI er forbundet med en forbedring af prognosen under SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) er et nyttigt værktøj til diagnosticering af infektiøse foci under bakterielle infektioner.

En økologisk undersøgelse udført i Holland har vist, at brug af PET/CT hos patienter med Gram-positive cocci-infektion i blodbanen var forbundet med en stigning i påvisning af DFI og et fald i recidiv og dødelighed sammenlignet med historiske kontroller.

Efterforskerne antager, at SAB dårlig prognose til dels er relateret til den manglende diagnose af alle infektiøse foci og dermed til en suboptimal behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på medicinske afdelinger på de 10 deltagende hospitaler. Hver inkluderet patient vil blive styret i henhold til klinisk ekspertise hos efterforskere, som alle er eksperter inden for infektionssygdomme. Konsensuelle retningslinjer for antimikrobiel terapi af patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive skrevet før indskrivningen af ​​den første patient af styregruppen bestående af alle co-investigators. Disse retningslinjer vil specificere karakteren af ​​empirisk terapi samt tilpasset antibiotikabehandling for hver specifik DFI til methicillin-følsomme såvel som til methicillin-resistente S. aureus.

Eksperimentel gruppe: arm A Alle patienter indskrevet i arm A vil have en PET/CT efter indskrivning og senest dag 14 efter udtagning af første positive blodkultur.

Kontrolgruppe: arm B Patienter indskrevet i arm B vil ikke have PET/CT før dag 14. Andre billeddiagnostiske undersøgelser vil blive styret af anamnese og kliniske symptomer og udføres i overensstemmelse med retningslinjer, der er skrevet konsensuelt før indskrivningen af ​​den første patient af styregruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Gui de Chauliac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer
  • Fagene skal være dækket af den offentlige sygesikring
  • Indlagt på et af de 10 deltagende centre
  • Mindst én perifer blodkultur, der isolerer S. aureus
  • Fravær af diagnose af IE ifølge mindst en transthorax hjerteekografi; hjerteekografi vil blive udført via transesophageal procedure, hvis VIRSTA-scoren er 3 eller højere (se appendiks), eller hvis transthorax-ekografi ikke er normal.

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver grund, der kan kompromittere overholdelse af besøgsplanen
  • Planlagt længere ophold uden for regionen, der forhindrer overholdelse af besøgsplanen
  • Frihedsberøvede undersåtter (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Voksen under værgemål Kateterrelateret SAB med opløsning af symptomer på infektion inden for 24 timer efter ablation af kateter
  • Graviditet eller amning
  • Isolering af S. aureus kun i blodkulturer udtaget fra et kateter eller en anden implanteret enhed
  • Kateterrelateret SAB med opløsning af symptomer på infektion inden for 24 timer efter ablation af kateter
  • Ukontrolleret septisk shock og anden ustabilitet, der kontraindikerer PET/CT's ydeevne
  • Tidligere udførelse af PET/CT for den nuværende episode af SAB
  • Indikation til PET/CT af en anden årsag (f. neoplasma, infektion af vaskulær graft...)
  • Kontraindikation til PET/CT
  • Kontraindikation til Fluorodeoxyglucose: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, medmindre styregruppen har givet specifik tilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Patienter med PET/CT optræder på dag 14 efter tegningen
Arm A: Patienter med PET/CT optræder på dag 14 efter tegningen af ​​den første blodkultur
Procedure: PET/CT Positron emissionstomografi (PET) ved hjælp af små radiotracere, et specielt kamera og en computer til at evaluere organ- og vævsfunktioner

Open-label randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie i patienter med SAB uden infektiøs endocarditis på inklusionstidspunktet, hvor man sammenligner PET/CT for hele kroppen i arm A og rutinepleje med udførelse af billeddiagnostiske undersøgelser i henhold til anamnese og kliniske symptomer i arm B. For at demonstrere, at PET/CT er forbundet med en 20 % højere frekvens af påvisning af DFI under SAB, inklusion af 145 patienter i hver arm er påkrævet.

Randomisering vil blive stratificeret på center og SAB indstilling af erhvervelse (sundhed vs samfund).
Placebo komparator: B: Patientenes rutinemæssige pleje med udførelse af udforskninger
ARM B: Patientenes rutinemæssige pleje med udførelse af udforskninger baseret på anamnesis og kliniske symptomer
Andet: Patienters rutinepleje med udførelse af udforskninger baseret på anamnese og kliniske symptomer
Patienters rutinepleje med udførelse af udforskninger baseret på anamnese og kliniske symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mindst én DFI efter udtrækning af den første blodpositive kultur.
Tidsramme: dag 14

SA-DFI vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier tilpasset til de kriterier, EMA foreslår til evaluering af antibiotika (EMA):

  • Dyb indsamling uden anden forklaring end S. aureus-infektion
  • Osteomyelitis eller arthritis uden anden forklaring end S. aureus-infektion; i tilfælde af tilstedeværelse af materiale (osteosyntese eller proteseled) vil tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer eller bakteriologisk bekræftelse være påkrævet, fordi specificiteten af ​​billeddannelse inklusive PET/CT er lav
  • Isolering af S. aureus på et andet sterilt sted end blod, urin eller kateter (f.eks. pleura, cerebrospinalvæske, knogler, ledvæske, muskel...)
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT Evaluering: Hyppighed af SA-DFI
Tidsramme: dag 14
Hyppighed af SA-DFI ifølge investigator
dag 14
PET/CT-evaluering: Tid til detektion
Tidsramme: dag 14
Tid til opdagelse af DFI
dag 14
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af antibiotikabehandling
3 måneder
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af antibiotikabehandling
6 måneder
hyppigheden af ​​diagnostiske procedurer
Tidsramme: 3 måneder
hyppigheden af ​​procedurer udført for at behandle SA-DFI'er
3 måneder
hyppigheden af ​​diagnostiske procedurer
Tidsramme: 6 måneder
hyppigheden af ​​procedurer udført for at behandle SA-DFI'er
6 måneder
Gentagelser af S. aureus-infektion
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af gentagelser
3 måneder
Gentagelser af S. aureus-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af gentagelser
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse
6 måneder
Evaluering af strategiers omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Omkostningseffektivitet af strategier
3 måneder
Evaluering af strategiers omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitet af strategier
6 måneder
Diagnostiske procedurer: Påvisning af endokardiehyperfiksation
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af endokardiehyperfiksation ved PET/CT i arm A
3 måneder
Diagnostiske procedurer: Påvisning af endokardiehyperfiksation
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af endokardiehyperfiksation ved PET/CT i arm A
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 9788

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner