Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av 18 FDG PET/CT på hanteringen av patienter med Staphylococcus Aureus blodomloppsinfektion (TEPSTAR)

20 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Inverkan av 18 FDG PET/CT på hanteringen av patienter med Staphylococcus Aureus blodomloppsinfektion. En öppen jämförande randomiserad prövning

S. aureus blodomloppsinfektion (SAB) är en allvarlig sjukdom associerad med 30 % dödsfall vid 12 veckor. Allvarligheten av denna sjukdom är relaterad till den höga förekomsten av stafylokockers djupa infektionsfokus (SA-DFI), som kräver långvarig antimikrobiell behandling och specifik behandling. Tidig diagnos och hantering av SA-DFI är förknippad med en förbättring av prognos under SAB. 18 FDG PET/CT (PET/CT) är ett användbart verktyg vid diagnos av infektionshärdar vid bakterieinfektioner.

En ekologisk studie utförd i Nederländerna har visat att användning av PET/CT hos patienter med grampositiva kockerblodinfektioner var associerad med en ökning av upptäckten av DFI och en minskning av recidiv och dödlighet jämfört med historiska kontroller.

Utredarna antar att SAB dålig prognos delvis är relaterad till bristen på diagnos av alla infektionshärdar och följaktligen till en suboptimal behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras på medicinska avdelningar på de 10 deltagande sjukhusen. Varje inkluderad patient kommer att hanteras enligt klinisk expertis hos utredare som alla är experter inom området infektionssjukdomar. Samtyckliga riktlinjer för antimikrobiell terapi av patienter som är inskrivna i studien kommer att skrivas innan den första patienten registreras av styrkommittén som består av alla medutredare. Dessa riktlinjer kommer att specificera typen av empirisk terapi samt anpassad antibiotikaterapi för varje specifik DFI för meticillinkänsliga såväl som för meticillinresistenta S. aureus.

Experimentgrupp: arm A Alla patienter inskrivna i arm A kommer att ha en PET/CT efter inskrivning och senast dag 14 efter att den första positiva blododlingen tagits.

Kontrollgrupp: arm B Patienter inskrivna i arm B kommer inte att ha PET/CT före dag 14. Andra avbildningsstudier kommer att vägledas av anamnes och kliniska symtom och utföras enligt riktlinjer skrivna i samförstånd före inskrivningen av den första patienten av styrgruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Guillemette TACONNET DECKER
  • Telefonnummer: 0467335573

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • LE MOING VINCENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Är över 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Försökspersoner måste kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsprocedurer
  • Ämnen måste omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
  • Inlagd på ett av de 10 deltagande centra
  • Minst en perifer blododling som isolerar S. aureus
  • Frånvaro av diagnos av IE enligt åtminstone en transthorax hjärtekografi; hjärtekografi kommer att utföras via transesofageal procedur om VIRSTA-poängen är 3 eller högre (se bilaga) eller om transtorakal ekografi inte är normal.

Exklusions kriterier:

  • - Alla skäl som kan äventyra efterlevnaden av besöksplanen
  • Planerad längre vistelse utanför regionen som förhindrar efterlevnad av besöksplanen
  • Frihetsberövade undersåtar (genom rättsligt eller administrativt beslut)
  • Vuxen under förmynderskap Kateterrelaterad SAB med upplösning av symtom på infektion inom 24 timmar efter ablation av kateter
  • Graviditet eller amning
  • Isolering av S. aureus endast i blodkulturer som tagits från en kateter eller annan implanterad enhet
  • Kateterrelaterad SAB med upplösning av symtom på infektion inom 24 timmar efter ablation av kateter
  • Okontrollerad septisk chock och annan instabilitet som kontraindikerar prestanda för PET/CT
  • Tidigare prestanda av PET/CT för det aktuella avsnittet av SAB
  • Indikation för PET/CT av annan anledning (t.ex. neoplasm, infektion av kärltransplantat...)
  • Kontraindikation mot PET/CT
  • Kontraindikation mot fluordeoxiglukos: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Deltagande i annan studie om inte särskilt tillstånd från styrgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: S: Patienter med PET/CT utför dag 14 efter ritningen
Arm A: Patienter med PET/CT utför dag 14 efter att den första blododlingen tagits
Procedur: PET/CT Positronemissionstomografi (PET) med hjälp av små radiospårämnen, en speciell kamera och en dator för att utvärdera organ- och vävnadsfunktioner

Open-label randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie på patienter med SAB utan infektiös endokardit vid tidpunkten för inkludering, jämförande av PET/CT för hela kroppen i arm A och rutinvård med utförandet av avbildningsstudier enligt anamnes och kliniska symtom i arm B. För att visa att PET/CT är associerat med en 20 % högre frekvens av detektering av DFI under SAB, inkludering av 145 patienter i varje arm krävs.

Randomisering kommer att stratifieras på centrum och SAB-inställning av förvärv (hälsovård vs gemenskap).
PLACEBO_COMPARATOR: B : Patienternas rutinvård med utförande av undersökningar
Arm B: Patienternas rutinvård med utförande av undersökningar baserade på anamnes och kliniska symtom
Övrig: Patienternas rutinvård med utförande av undersökningar baserade på anamnes och kliniska symtom
Patienternas rutinvård med utförande av undersökningar baserade på anamnes och kliniska symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av minst en DFI efter dragningen av den första blodpositiva kulturen.
Tidsram: dag 14

SA-DFI kommer att definieras som närvaron av minst ett av följande kriterier anpassade till de kriterier som EMA föreslagit för utvärdering av antibiotika (EMA):

  • Djupsamling utan någon annan förklaring än S. aureus-infektion
  • Osteomyelit eller artrit utan någon annan förklaring än S. aureus-infektion; i händelse av närvaro av material (osteosyntes eller ledprotes) kommer närvaron av kliniska symtom eller bakteriologisk bekräftelse att krävas eftersom specificiteten för bildbehandling inklusive PET/CT är låg
  • Isolering av S. aureus på ett annat sterilt ställe än blod, urin eller kateter (t.ex. pleura, cerebrospinalvätska, ben, ledvätska, muskel...)
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET/CT-utvärdering: Frekvens av SA-DFI
Tidsram: dag 14
Frekvens av SA-DFI enligt utredaren
dag 14
PET/CT-utvärdering: Tid till upptäckt
Tidsram: dag 14
Dags för upptäckt av DFI
dag 14
Antibiotikabehandlingens varaktighet
Tidsram: 3 månader
Varaktighet av antibiotikabehandling
3 månader
Antibiotikabehandlingens varaktighet
Tidsram: 6 månader
Varaktighet av antibiotikabehandling
6 månader
frekvens av diagnostiska procedurer
Tidsram: 3 månader
frekvens av procedurer som utförs för att behandla SA-DFI
3 månader
frekvens av diagnostiska procedurer
Tidsram: 6 månader
frekvens av procedurer som utförs för att behandla SA-DFI
6 månader
Återfall av S. aureus-infektion
Tidsram: 3 månader
Frekvens av återfall
3 månader
Återfall av S. aureus-infektion
Tidsram: 6 månader
Frekvens av återfall
6 månader
Överlevnad
Tidsram: 3 månader
Överlevnad
3 månader
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnad
6 månader
Utvärdering av strategiernas kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
Strategiernas kostnadseffektivitet
3 månader
Utvärdering av strategiernas kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Strategiernas kostnadseffektivitet
6 månader
Diagnostiska procedurer: Detektion av endokardiell hyperfixation
Tidsram: 3 månader
Detektering av endokardiell hyperfixation vid PET/CT i arm A
3 månader
Diagnostiska procedurer: Detektion av endokardiell hyperfixation
Tidsram: 6 månader
Detektering av endokardiell hyperfixation vid PET/CT i arm A
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent LE MOING, Professor, Infectious Diseases department of CHU-Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF 9788

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera