突发 SCS 治疗的 FBSS 患者的 PET 模式、生物标志物和结果 (PET-SCS)
2020年4月7日 更新者：Uppsala University
突发性脊髓刺激治疗慢性腰痛和腿痛患者的脑 PET 模式、炎症生物标志物和结果：一项随机对照临床试验
本研究的主要目的是调查背部手术失败综合征 (FBSS) 患者接受突发性脊髓刺激 (SCS) 治疗慢性背部和腿部疼痛时突发性刺激的脑机制。
本研究是一项单中心、前瞻性、盲法、随机交叉试验，有两个 14 天的治疗期和两个治疗组（假刺激前突发或突发刺激前假）。
研究概览
地位
未知
详细说明
背景和理由：
用于慢性主要是神经性疼痛的强直脊髓刺激已经使用了 50 多年。 频率为 20 至 70 赫兹的强直刺激会在目标区域产生镇痛和感觉异常。
突发刺激是一种新型脊髓刺激模式，是一种间歇性高频无括号疗法。 这种刺激模式由 5 个尖峰组成，尖峰间频率为 500 Hz，以 40 Hz 传送。
Burst刺激的临床有效性和非劣效性已得到证实。 一些研究表明，与强直刺激相比，突发刺激在大脑通路中引起不同的活动。 患者报告的通过疼痛警觉和意识问卷 (PVAQ) 评估的疼痛注意力似乎在突发性脊髓刺激和强直性脊髓刺激之间有所不同。 该试验旨在研究突发刺激的大脑机制，使用 PET O15-水测量的血流量和组织灌注作为大脑活动的代表。
研究实施中的关键事件：
研究阶段 1
- 研究纳入和基线访问。
- 植入脊髓刺激系统。
研究阶段 2：
- 研究访问 1（研究第 0 天）：收集患者报告的结果测量 (PROM) 数据、随机化研究序列、血液采样、PET 0、SCS 系统编程。
- 研究访问 2（研究第 14 天）：采血、PET 1、PROM 数据收集、SCS 系统关闭以进行清洗。
- 研究访问 3（研究第 21 天）：PROM 数据的收集、SCS 系统的编程、血液采样。
- 研究访问 4（研究第 35 天）：采血、PET 2、PROM 数据收集、SCS 系统编程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰骶部慢性疼痛的发生，以及单侧或双侧腿部疼痛。
- 既往有腰椎手术史。
- 诊断为下肢神经性疼痛，并根据国际疼痛研究协会 (IASP) 标准分级为可能的神经性疼痛或明确的神经性疼痛。
- 患者报告过去 6 个月疼痛状况基本没有变化。
患者接受了为期 7 天的硬膜外爆裂刺激 SCS 试验，结果如下：
- 在爆发试验刺激开始之前，强直刺激至少覆盖 75% 的疼痛区域。
- 从试验基线到试验期结束，通过 BPI 第 5 项测量的疼痛强度至少降低 50%。
- 患者年龄≥18岁且<60岁。
- 患者必须自愿参与研究的所有部分，并有能力完成整个研究计划。
- 患者必须证明他/她了解研究计划，并自愿签署知情同意书才能参与研究。
- 必须能够静坐至少 45 分钟，并能够遵守与 PET 调查相关的限制。
排除标准：
- 除了背部手术后的背部和腿部疼痛，患者目前还有其他疼痛状况。
- 患者每天接受超过 80 毫克吗啡的阿片类药物治疗，或被认为有发生阿片类药物使用问题的风险。
- 患者患有未经治疗的抑郁症或焦虑症。
- 患者无法完成研究计划。
- 患者无法阅读或书写瑞典语。
- 该患者目前正在参加另一项临床试验。
- 过去 5 年内有过 PET 扫描或其他大量辐射剂量的病史。
- 患者患有幽闭恐惧症。
- 在学习期间继续怀孕或计划怀孕。
- 患者有动脉导管插入术的禁忌症。
- 患者之前接受过脊髓刺激治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习顺序A
Proclaim™ Elite 5：爆发 - 洗脱 - 假
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S:t Jude Medical/Abbot 制造的所有植入硬件： 植入式脉冲发生器 (IPG)：Proclaim™ Elite 5 IPG，型号 3660。 电极：Octrode 经皮导线，60 厘米，型号 3161。 锚：长铅锚，型号 1106。
其他名称：
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实验性的：学习顺序 B
Proclaim™ Elite 5：假 - 冲刷 - 爆裂
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S:t Jude Medical/Abbot 制造的所有植入硬件： 植入式脉冲发生器 (IPG)：Proclaim™ Elite 5 IPG，型号 3660。 电极：Octrode 经皮导线，60 厘米，型号 3161。 锚：长铅锚，型号 1106。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 15O-水正电子发射测量的局部脑血流量变化。断层扫描（PET）
大体时间：PET 在研究第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天进行。
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35 感兴趣体积 (VOI) 将应用于使用 PVElab 软件的每次 PET 扫描。
将在每次扫描时为每个 VOI 计算脑血流量 (CBF) 和可灌注组织分数 (PTF)。
将使用统计参数映射软件 (SPM12) 在体素级别进行相同的测试，以识别与模板中的 VOI 不对应的 CBF 或 PTF 发生变化的区域。
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PET 在研究第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与炎症相关的蛋白质水平的半定量评估。
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量。
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血浆中标准化蛋白表达 (NPX) 的水平，由多重邻近延伸分析小组（Olink Bioscience，Uppsala，Sweden）评估。
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在第 0 天（基线）、第 14 天、第 21 天和第 35 天测量。
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背部和腿部疼痛
大体时间：在访问第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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分别使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 测量背部和腿部疼痛。
刻度范围：0 毫米表示没有疼痛（最小值），100 毫米表示可以想象到的最严重的疼痛（最大值）。
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在访问第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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一般疼痛
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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通过简明疼痛量表 (BPI) 第 3、4、5 和 6 项测量的一般疼痛
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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疼痛推断
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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由 BPI 项目 9A-9G 测量
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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失能
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的残疾。
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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疼痛灾难化
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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通过疼痛灾难化量表 (PCS) 测量。
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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疼痛警惕和意识
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 测量。
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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变化的全球印象
大体时间：在第 14 天和第 35 天测量。
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通过清单评估的健康状况变化的印象患者总体印象变化（PGIC）。
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在第 14 天和第 35 天测量。
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沮丧
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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抑郁症的症状通过库存患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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焦虑
大体时间：在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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焦虑症状通过广泛性焦虑障碍筛查表 (GAD-7) 进行评估。
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在第 0 天（基线）、第 14 天和第 35 天测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf Karlsten, MD, PhD、rolf.karlsten@akademiska.se
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月11日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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