Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-patronen, biomarkers en resultaat bij Burst SCS-behandelde FBSS-patiënten (PET-SCS)

7 april 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Cerebrale PET-patronen, inflammatoire biomarkers en uitkomst bij patiënten behandeld met gebarsten ruggenmergstimulatie voor chronische lage rug- en beenpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van cerebrale mechanismen van burst-stimulatie bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) die worden behandeld met Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) voor chronische rug- en beenpijn. Deze studie is een single-center, prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde cross-over studie met twee behandelingsperioden van 14 dagen en twee behandelingsarmen (burst voor schijnstimulatie of schijnvertoning voor burst-stimulatie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Tonische ruggenmergstimulatie voor chronische, voornamelijk neuropathische pijn wordt al meer dan 50 jaar gebruikt. Tonische stimulatie met frequenties van 20 tot 70 Hz veroorzaakt analgesie en paresthesie in het doelgebied.

Burst-stimulatie, een nieuw stimulatiepatroon van het ruggenmerg, is een intermitterende hoogfrequente haakjesvrije therapie. Dit stimulatiepatroon bestaat uit 5 spikes met een inter-spike frequentie van 500 Hz, afgegeven bij 40 Hz.

Klinische effectiviteit en non-inferioriteit van Burst-stimulatie is bewezen. Een paar studies suggereren dat Burst-stimulatie verschillende activiteiten in cerebrale paden induceert, vergeleken met tonische stimulatie. De door de patiënt gerapporteerde aandacht voor pijn, beoordeeld door de pijnvigilantie en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ), lijkt te verschillen tussen burst- en tonische ruggenmergstimulatie. Deze proef is opgezet om cerebrale mechanismen van burst-stimulatie te onderzoeken, met behulp van PET O15-water gemeten bloedstroom en weefselperfusie als een proxy voor cerebrale activiteit.

Belangrijkste gebeurtenissen bij de uitvoering van de studie:

Studiefase 1

  • Studie-inclusie en basisbezoek.
  • Implantatie van het ruggenmergstimulatiesysteem.

Studiefase 2:

  • Studiebezoek 1 (studiedag 0): Verzameling van Patient Reported Outcome Measurements (PROM)-gegevens, randomisatie naar studievolgorde, bloedafname, PET 0, programmering van SCS-systeem.
  • Studiebezoek 2 (studiedag 14): Bloedafname, PET 1, verzameling PROM-gegevens, SCS-systeem uitgeschakeld voor wash-out.
  • Studiebezoek 3 (studiedag 21): Verzamelen PROM-gegevens, programmeren SCS-systeem, bloedafname.
  • Studiebezoek 4 (studiedag 35): Bloedafname, PET 2, verzamelen PROM-gegevens, programmeren SCS-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Optreden van chronische pijn in het lumbosacrale gebied, evenals unilaterale of bilaterale beenpijn.
  2. Eerdere lumbale chirurgie in de medische geschiedenis.
  3. Gediagnosticeerd met neuropathische pijn in de onderste ledematen en geclassificeerd als waarschijnlijke neuropathische pijn of duidelijke neuropathische pijn volgens de criteria van de International Association for the Study of Pain (IASP).
  4. Patiënt meldt grotendeels onveranderde pijnconditie afgelopen 6 maanden.

  5. Patiënt heeft een SCS-onderzoek van 7 dagen ondergaan met epidurale burst-stimulatie met de volgende resultaten:

    1. Ten minste 75% dekking van het pijnlijke gebied van tonische stimulatie vóór aanvang van burst-proefstimulatie.
    2. Minstens 50% vermindering van de pijnintensiteit, gemeten via BPI, item 5 vanaf de basislijn van de proef tot het einde van de proefperiode.
  6. De patiënt is ≥ 18 jaar en < 60 jaar.
  7. De patiënt moet bereidwillig deelnemen aan alle onderdelen van het onderzoek en het volledige studieplan kunnen voltooien.
  8. De patiënt moet verklaren dat hij/zij het studieplan begrijpt en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
  9. Moet minimaal 45 minuten stil kunnen zitten en de beperkingen met betrekking tot de PET-enquête kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft andere actuele pijnaandoeningen dan rug- en beenpijn na een rugoperatie.
  2. De patiënt wordt behandeld met opioïden van meer dan 80 milligram morfine per dag of wordt geacht risico te lopen op de ontwikkeling van problematisch opioïdengebruik.
  3. De patiënt lijdt aan een onbehandelde depressie of angst.
  4. De patiënt kan het studieplan niet voltooien.
  5. De patiënt kan geen Zweeds lezen of schrijven.
  6. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  7. Een geschiedenis van eerdere PET-scan of andere substantiële stralingsdosis in de afgelopen 5 jaar.
  8. De patiënt lijdt aan claustrofobie.
  9. Doorgaande zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens studietijd.
  10. De patiënt heeft contra-indicaties voor arteriële katheterisatie.
  11. De patiënt is eerder behandeld met ruggenmergstimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studievolgorde A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

  1. 14 dagen burst-stimulatie.
  2. 7 dagen uitwassen.
  3. 14 dagen schijnstimulatie.
Apparaat: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Alle geïmplanteerde hardware vervaardigd door S:t Jude Medical/Abbot:

Implanteerbare pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektrode: Octrode percutane geleidingsdraad, 60 cm, model 3161. Anker: Anker met lang lood, model 1106.

Andere namen:
  • Stimulatie van het ruggenmerg
  • Burst DR
Experimenteel: Studievolgorde B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 dagen schijnstimulatie.
  2. 7 dagen uitwassen.
  3. 14 dagen burst-stimulatie.
Apparaat: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

Alle geïmplanteerde hardware vervaardigd door S:t Jude Medical/Abbot:

Implanteerbare pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektrode: Octrode percutane geleidingsdraad, 60 cm, model 3161. Anker: Anker met lang lood, model 1106.

Andere namen:
  • Stimulatie van het ruggenmerg
  • Burst DR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in regionale cerebrale bloedstroom gemeten met 15O-water positronemissie. Tomografie (PET)
Tijdsspanne: PET wordt uitgevoerd op studiedag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
35 Volume of Interest (VOI) wordt toegepast op elke PET-scan met behulp van de PVElab-software. Cerebrale doorbloeding (CBF) en perfuseerbare weefselfractie (PTF) worden voor elke VOI bij elke scan berekend. Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd op voxelniveau met de Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), om gebieden te identificeren met gewijzigde CBF of PTF die niet overeenkomen met de VOI in de sjabloon.
PET wordt uitgevoerd op studiedag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semikwantitatieve beoordeling van eiwitniveaus geassocieerd met ontsteking.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (basislijn), dag 14, dag 21 en dag 35.
Niveau van genormaliseerde eiwitexpressie (NPX) in plasma, beoordeeld door een multiplex proximity extension assay panel (Olink Bioscience, Uppsala, Zweden).
Gemeten op dag 0 (basislijn), dag 14, dag 21 en dag 35.
Rug- en beenpijn
Tijdsspanne: Gemeten op bezoekdag 0 (basislijn), dag 14 en dag 35.
Gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) voor respectievelijk rug- en beenpijn. Schaalbereik: 0 mm geeft geen pijn aan (minimaal), 100 mm geeft de ergst denkbare pijn aan (maximaal).
Gemeten op bezoekdag 0 (basislijn), dag 14 en dag 35.
Algemene pijn
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Algemene pijn gemeten door Brief Pain Inventory (BPI) item 3, 4, 5 en 6
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Pijn gevolgtrekking
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Gemeten door BPI artikel 9A-9G
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Handicap gemeten door Oswestry Disability Index (ODI).
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Gemeten door pijn catastrofale schaal (PCS).
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Pijn waakzaamheid en bewustzijn
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Gemeten met de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Gemeten op dag 14 en dag 35.
Indruk van verandering in gezondheidstoestand beoordeeld door de inventarisatie Patient Global Impression of Change (PGIC).
Gemeten op dag 14 en dag 35.
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Symptomen van depressie worden beoordeeld aan de hand van de inventarisatie Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.
Symptomen van angst worden beoordeeld door de inventarisatie van de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Gemeten op dag 0 (baseline), dag 14 en dag 35.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2017/110/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren