Patrones de PET, biomarcadores y resultados en pacientes con FBSS tratados con SCS en ráfaga (PET-SCS)
7 de abril de 2020 actualizado por: Uppsala University
Patrones cerebrales de TEP, biomarcadores inflamatorios y resultados en pacientes tratados con estimulación de la médula espinal en estallido por dolor crónico en la parte baja de la espalda y en las piernas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es investigar los mecanismos cerebrales de la estimulación en ráfaga en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) tratados con estimulación de la médula espinal en ráfaga (SCS) para el dolor crónico de espalda y piernas.
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, prospectivo, cegado, de un solo centro con dos períodos de tratamiento de 14 días y dos brazos de tratamiento (estimulación ráfaga antes de la estimulación simulada o estimulación simulada antes de la ráfaga).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La estimulación tónica de la médula espinal para el dolor crónico principalmente neuropático se ha utilizado durante más de 50 años. La estimulación tónica en frecuencias de 20 a 70 Hz produce analgesia y parestesia en el área objetivo.
La estimulación en ráfaga, un nuevo patrón de estimulación de la médula espinal, es una terapia intermitente de alta frecuencia sin paréntesis. Este patrón de estimulación consta de 5 picos con una frecuencia entre picos de 500 Hz, entregados a 40 Hz.
Se ha demostrado la eficacia clínica y la no inferioridad de la estimulación Burst. Algunos estudios sugieren que la estimulación Burst induce diferentes actividades en las vías cerebrales, en comparación con la estimulación tónica. La atención al dolor informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ) parece diferir entre la estimulación de la médula espinal explosiva y tónica. Este ensayo está diseñado para investigar los mecanismos cerebrales de la estimulación explosiva, utilizando el flujo sanguíneo y la perfusión tisular medidos con PET O15-agua como indicador de la actividad cerebral.
Eventos clave en la implementación del estudio:
Estudio fase 1
- Estudio Inclusión y visita inicial.
- Implantación de sistema de estimulación medular.
Estudio fase 2:
- Visita de estudio 1 (día de estudio 0): recopilación de datos de mediciones de resultados informados por el paciente (PROM), aleatorización a la secuencia de estudio, muestreo de sangre, PET 0, programación del sistema SCS.
- Visita de estudio 2 (día de estudio 14): muestreo de sangre, PET 1, recopilación de datos PROM, sistema SCS apagado para lavado.
- Visita de estudio 3 (día de estudio 21): recopilación de datos PROM, programación del sistema SCS, muestreo de sangre.
- Visita de estudio 4 (día de estudio 35): toma de muestras de sangre, PET 2, recopilación de datos PROM, programación del sistema SCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición de dolor crónico en la región lumbosacra, así como dolor de pierna unilateral o bilateral.
- Cirugía lumbar previa en la historia clínica.
- Diagnosticado con dolor neuropático en las extremidades inferiores y clasificado como dolor neuropático probable o dolor neuropático definido según los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP).
- El paciente informa una condición de dolor prácticamente sin cambios en los últimos 6 meses.
El paciente se ha sometido a una prueba SCS de 7 días con estimulación epidural con los siguientes resultados:
- Cobertura mínima del 75 % del área dolorosa de la estimulación tónica antes del inicio de la estimulación de prueba en ráfaga.
- Reducción de al menos un 50 % en la intensidad del dolor, medido mediante BPI, punto 5 desde el inicio del ensayo hasta el final del período de ensayo.
- El paciente tiene ≥ 18 años y < 60 años.
- El paciente debe participar voluntariamente en todas las partes del estudio, así como tener la capacidad de completar todo el plan de estudio.
- El paciente debe certificar que comprende el plan de estudio, así como firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Debe poder sentarse quieto durante un mínimo de 45 minutos y poder seguir las restricciones relacionadas con la encuesta PET.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otras condiciones de dolor actuales además del dolor de espalda y piernas después de la cirugía de espalda.
- El paciente recibe tratamiento con opioides que superan los 80 miligramos de morfina por día o se considera que corre el riesgo de desarrollar un uso problemático de opioides.
- El paciente sufre de una depresión o ansiedad no tratada.
- El paciente no puede completar el plan de estudio.
- El paciente no puede leer ni escribir en sueco.
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico.
- Antecedentes de PET anterior u otra dosis de radiación sustancial en los últimos 5 años.
- Los pacientes sufren de claustrofobia.
- Embarazo en curso o embarazo planificado durante el tiempo de estudio.
- El paciente tiene contraindicaciones para el cateterismo arterial.
- El paciente es tratado previamente con estimulación medular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de estudio A
Proclaim™ Elite 5: Ráfaga - Lavado - Falso
|
Todo el hardware implantado fabricado por S:t Jude Medical/Abbot: Generador de impulsos implantable (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modelo 3660. Electrodo: Electrodo percutáneo Octrode, 60 cm, modelo 3161. Ancla: Ancla de plomo largo, modelo 1106.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia de estudio B
Proclaim™ Elite 5: Falso - Lavado - Ráfaga
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Todo el hardware implantado fabricado por S:t Jude Medical/Abbot: Generador de impulsos implantable (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modelo 3660. Electrodo: Electrodo percutáneo Octrode, 60 cm, modelo 3161. Ancla: Ancla de plomo largo, modelo 1106.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional medido con emisión de positrones de 15O-agua. Tomografía (PET)
Periodo de tiempo: La PET se realiza el día 0 del estudio (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Se aplicará 35 Volumen de interés (VOI) a cada tomografía PET utilizando el software PVElab.
El flujo sanguíneo cerebral (CBF) y la fracción de tejido perfundible (PTF) se calcularán para cada VOI en cada exploración.
Se realizarán las mismas pruebas a nivel de vóxel con el software de mapeo de parámetros estadísticos (SPM12), para identificar áreas con CBF o PTF modificados que no corresponden al VOI en la plantilla.
|
La PET se realiza el día 0 del estudio (línea de base), el día 14 y el día 35.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación semicuantitativa de los niveles de proteína asociados con la inflamación.
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14, el día 21 y el día 35.
|
Nivel de expresión de proteína normalizada (NPX) en plasma, evaluado mediante un panel de ensayo de extensión de proximidad multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Suecia).
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14, el día 21 y el día 35.
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|
Dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: Medido en la visita el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
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Medido utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el dolor de espalda y pierna, respectivamente.
Rango de escala: 0 mm indica ausencia de dolor (mínimo), 100 mm indica el peor dolor imaginable (máximo).
|
Medido en la visita el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
|
Dolor generalizado
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Dolor general medido por los ítems 3, 4, 5 y 6 del Brief Pain Inventory (BPI)
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
|
Inferencia del dolor
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Medido por BPI artículo 9A-9G
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
|
Invalidez
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Discapacidad medida por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
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Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
|
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Medido por Pain Catastrophizing Scale (PCS).
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
|
Vigilancia y conciencia del dolor
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
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Medido por el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ).
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
|
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Medido el día 14 y el día 35.
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Impresión de cambio en el estado de salud evaluado por el inventario Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
|
Medido el día 14 y el día 35.
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Depresión
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
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Los síntomas de depresión se evalúan mediante el inventario Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Los síntomas de ansiedad se evalúan mediante el inventario Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
|
Medido el día 0 (línea de base), el día 14 y el día 35.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2017/110/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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