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Modèles de TEP, biomarqueurs et résultats chez les patients FBSS traités par Burst SCS (PET-SCS)

7 avril 2020 mis à jour par: Uppsala University

Schémas TEP cérébraux, biomarqueurs inflammatoires et résultats chez les patients traités par stimulation de la moelle épinière en rafale pour des douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les mécanismes cérébraux de la stimulation en rafale chez les patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) traités par stimulation de la moelle épinière en rafale (SCS) pour des douleurs chroniques au dos et aux jambes. Cette étude est un essai croisé à centre unique, prospectif, randomisé en aveugle avec deux périodes de traitement de 14 jours et deux bras de traitement (burst avant stimulation fictive ou simulacre avant stimulation burst).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

La stimulation tonique de la moelle épinière pour les douleurs chroniques principalement neuropathiques est utilisée depuis plus de 50 ans. La stimulation tonique à des fréquences de 20 à 70 Hz produit une analgésie et une paresthésie dans la zone ciblée.

La stimulation en rafale, un nouveau schéma de stimulation de la moelle épinière, est une thérapie intermittente à haute fréquence sans parenthèses. Ce modèle de stimulation se compose de 5 pointes avec une fréquence inter-pointes de 500 Hz, délivrées à 40 Hz.

L'efficacité clinique et la non-infériorité de la stimulation Burst ont été prouvées. Quelques études suggèrent que la stimulation Burst induit des activités différentes dans les voies cérébrales, par rapport à la stimulation tonique. L'attention rapportée par le patient à la douleur évaluée par le questionnaire de vigilance et de conscience de la douleur (PVAQ) semble différer entre la stimulation médullaire en rafale et la stimulation tonique de la moelle épinière. Cet essai est conçu pour étudier les mécanismes cérébraux de la stimulation en rafale, en utilisant le débit sanguin et la perfusion tissulaire mesurés par PET O15-eau comme indicateur de l'activité cérébrale.

Événements clés dans la mise en œuvre de l'étude :

Phase d'étude 1

  • Inclusion de l'étude et visite de référence.
  • Implantation d'un système de stimulation de la moelle épinière.

Phase d'étude 2 :

  • Visite d'étude 1 (jour d'étude 0) : collecte des données de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM), randomisation pour étudier la séquence, prélèvement sanguin, TEP 0, programmation du système SCS.
  • Visite d'étude 2 (jour d'étude 14) : Prélèvement sanguin, TEP 1, collecte des données PROM, système SCS éteint pour lavage.
  • Visite d'étude 3 (journée d'étude 21) : Collecte des données PROM, programmation du système SCS, prélèvement sanguin.
  • Visite d'étude 4 (jour d'étude 35) : Prélèvement sanguin, PET 2, collecte de données PROM, programmation du système SCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Apparition de douleurs chroniques dans la région lombo-sacrée, ainsi que de douleurs unilatérales ou bilatérales dans les jambes.
  2. Chirurgie lombaire antérieure dans les antécédents médicaux.
  3. Diagnostiqué avec une douleur neuropathique dans les membres inférieurs et classé comme douleur neuropathique probable ou douleur neuropathique définie selon les critères de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP).
  4. Le patient rapporte un état de douleur en grande partie inchangé au cours des 6 derniers mois.

  5. Le patient a subi un essai SCS de 7 jours avec une stimulation épidurale en rafale avec les résultats suivants :

    1. Couverture d'au moins 75 % de la zone douloureuse de stimulation tonique avant le début de la stimulation d'essai en rafale.
    2. Réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur, mesurée via le BPI, élément 5 entre le début de l'essai et la fin de la période d'essai.
  6. Le patient a ≥ 18 ans et < 60 ans.
  7. Le patient doit participer volontairement à toutes les parties de l'étude, ainsi que la capacité de terminer l'ensemble du plan d'étude.
  8. Le patient doit certifier qu'il comprend le plan d'étude, ainsi que signer volontairement un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  9. Doit être capable de rester assis pendant au moins 45 minutes et être capable de suivre les restrictions liées à l'enquête PET.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a d'autres conditions de douleur actuelles que des douleurs au dos et aux jambes après une chirurgie du dos.
  2. Le patient est traité avec des opioïdes dépassant 80 milligrammes de morphine par jour ou est considéré à risque de développer une consommation problématique d'opioïdes.
  3. Le patient souffre d'une dépression ou d'anxiété non traitée.
  4. Le patient ne peut pas terminer le plan d'étude.
  5. Le patient est incapable de lire ou d'écrire le suédois.
  6. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique.
  7. Antécédents de PET scan ou autre dose de rayonnement importante au cours des 5 dernières années.
  8. Le patient souffre de claustrophobie.
  9. Grossesse en cours ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
  10. Le patient a des contre-indications au cathétérisme artériel.
  11. Le patient est préalablement traité par stimulation médullaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence d'étude A

Proclaim™ Elite 5 : Burst - Washout - Sham

  1. 14 jours de stimulation en rafale.
  2. 7 jours de lessivage.
  3. 14 jours de stimulation factice.
Dispositif: Proclaim™ Elite 5 : Burst - Washout - Sham

Tout le matériel implanté fabriqué par S:t Jude Medical/Abbot :

Générateur d'impulsions implantable (IPG) : Proclaim™ Elite 5 IPG, modèle 3660. Électrode : sonde percutanée Octrode, 60 cm, modèle 3161. Ancre : Ancre longue plomb, modèle 1106.

Autres noms:
  • Stimulation de la moelle épinière
  • DR en rafale
Expérimental: Séquence d'étude B

Proclaim™ Elite 5 : Sham - Washout - Burst

  1. 14 jours de stimulation factice.
  2. 7 jours de lessivage.
  3. 14 jours de stimulation en rafale.
Dispositif: Proclaim™ Elite 5 : Sham - Washout - Burst

Tout le matériel implanté fabriqué par S:t Jude Medical/Abbot :

Générateur d'impulsions implantable (IPG) : Proclaim™ Elite 5 IPG, modèle 3660. Électrode : sonde percutanée Octrode, 60 cm, modèle 3161. Ancre : Ancre longue plomb, modèle 1106.

Autres noms:
  • Stimulation de la moelle épinière
  • DR en rafale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du débit sanguin cérébral régional mesuré avec l'émission de positrons dans l'eau 15O. Tomographie (TEP)
Délai: La TEP est réalisée au jour 0 de l'étude (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
35 Le volume d'intérêt (VOI) sera appliqué à chaque TEP à l'aide du logiciel PVElab. Le débit sanguin cérébral (CBF) et la fraction de tissu perfusable (PTF) seront calculés pour chaque VOI à chaque scan. Les mêmes tests seront effectués au niveau du voxel avec le logiciel de cartographie des paramètres statistiques (SPM12), pour identifier les zones avec CBF ou PTF modifié qui ne correspondent pas au VOI dans le modèle.
La TEP est réalisée au jour 0 de l'étude (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation semi-quantitative des taux de protéines associés à l'inflammation.
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14, au jour 21 et au jour 35.
Niveau d'expression protéique normalisée (NPX) dans le plasma, évalué par un panel de test d'extension de proximité multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Suède).
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14, au jour 21 et au jour 35.
Douleurs au dos et aux jambes
Délai: Mesuré au jour 0 de la visite (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour les douleurs au dos et aux jambes, respectivement. Échelle : 0 mm indique aucune douleur (minimum), 100 mm indique la pire douleur imaginable (maximum).
Mesuré au jour 0 de la visite (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Douleur générale
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Douleur générale mesurée par les items 3, 4, 5 et 6 du Brief Pain Inventory (BPI)
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Inférence de la douleur
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Mesuré par l'élément BPI 9A-9G
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Invalidité
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Handicap mesuré par l'Oswestry Disability Index (ODI).
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Douleur catastrophique
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Mesuré par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Vigilance et sensibilisation à la douleur
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Mesuré par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ).
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Impression globale de changement
Délai: Mesuré au jour 14 et au jour 35.
Impression de changement d'état de santé évaluée par l'inventaire Patient Global Impression of Change (PGIC).
Mesuré au jour 14 et au jour 35.
Une dépression
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Les symptômes de la dépression sont évalués par l'inventaire Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Anxiété
Délai: Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.
Les symptômes d'anxiété sont évalués par l'inventaire Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Mesuré au jour 0 (ligne de base), au jour 14 et au jour 35.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2017/110/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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