Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory PET, biomarkery i wyniki u pacjentów FBSS leczonych Burst SCS (PET-SCS)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University

Mózgowe wzorce PET, biomarkery zapalne i wyniki u pacjentów leczonych stymulacją pęknięciem rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego bólu krzyża i nóg: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest zbadanie mózgowych mechanizmów stymulacji wybuchem u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) leczonych stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) z powodu przewlekłego bólu pleców i nóg. To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniem krzyżowym z dwoma 14-dniowymi okresami leczenia i dwoma ramionami leczenia (burst przed pozorowaną stymulacją lub pozorowana przed serią).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Toniczna stymulacja rdzenia kręgowego w przewlekłym bólu głównie neuropatycznym jest stosowana od ponad 50 lat. Stymulacja toniczna o częstotliwościach od 20 do 70 Hz wywołuje znieczulenie i parestezje w obszarze docelowym.

Stymulacja Burst, nowy wzorzec stymulacji rdzenia kręgowego, jest przerywaną terapią o wysokiej częstotliwości, wolną od nawiasów. Ten wzorzec stymulacji składa się z 5 impulsów o częstotliwości między impulsami 500 Hz, dostarczanych z częstotliwością 40 Hz.

Udowodniono skuteczność kliniczną i nie mniejszą skuteczność stymulacji Burst. Kilka badań sugeruje, że stymulacja Burst indukuje inną aktywność w szlakach mózgowych w porównaniu ze stymulacją toniczną. Zgłaszana przez pacjenta uwaga na ból oceniana za pomocą kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ) wydaje się różnić między impulsową a toniczną stymulacją rdzenia kręgowego. Ta próba ma na celu zbadanie mózgowych mechanizmów stymulacji rozerwania, przy użyciu PET O15-woda mierzonego przepływu krwi i perfuzji tkanek jako wskaźnika zastępczego dla aktywności mózgu.

Kluczowe wydarzenia w realizacji badania:

Faza nauki 1

  • Włączenie do badania i wizyta wyjściowa.
  • Implantacja systemu stymulacji rdzenia kręgowego.

faza badania 2:

  • Wizyta studyjna 1 (dzień badania 0): Zbieranie danych z pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), Randomizacja do sekwencji badania, pobieranie krwi, badanie PET 0, programowanie systemu SCS.
  • Wizyta studyjna 2 (dzień badania 14): Pobieranie krwi, badanie PET 1, zbieranie danych PROM, system SCS wyłączony w celu wypłukania.
  • Wizyta studyjna 3 (dzień badania 21): Zbieranie danych PROM, programowanie systemu SCS, pobieranie krwi.
  • Wizyta studyjna 4 (dzień nauki 35): Pobieranie krwi, badanie PET 2, zbieranie danych PROM, programowanie systemu SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Występowanie przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz jednostronnego lub obustronnego bólu kończyn dolnych.
  2. Wcześniejsza operacja lędźwiowa w historii medycznej.
  3. Rozpoznano ból neuropatyczny kończyn dolnych i sklasyfikowano jako prawdopodobny ból neuropatyczny lub określony ból neuropatyczny zgodnie z kryteriami International Association for the Study of Pain (IASP).
  4. Relacja pacjenta w dużej mierze niezmieniony stan bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  5. Pacjent przeszedł 7-dniową próbę SCS ze stymulacją zewnątrzoponową z następującymi wynikami:

    1. Co najmniej 75% pokrycia bolesnego obszaru stymulacji tonicznej przed rozpoczęciem stymulacji seryjnej.
    2. Zmniejszenie intensywności bólu o co najmniej 50%, mierzone za pomocą BPI, pozycja 5, od punktu początkowego badania do końca okresu badania.
  6. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 60 lat.
  7. Pacjent musi dobrowolnie uczestniczyć we wszystkich częściach badania, a także mieć możliwość zrealizowania całego planu badania.
  8. Pacjent musi oświadczyć, że rozumie plan badania, a także dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  9. Musi być w stanie usiedzieć bez ruchu przez co najmniej 45 minut i przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma obecnie inne dolegliwości bólowe niż ból pleców i nóg po operacji kręgosłupa.
  2. Pacjent jest leczony opioidami w dawce przekraczającej 80 miligramów morfiny dziennie lub uważa się, że istnieje ryzyko rozwoju problemowego używania opioidów.
  3. Pacjent cierpi na nieleczoną depresję lub lęk.
  4. Pacjent nie może ukończyć planu badania.
  5. Pacjent nie potrafi czytać ani pisać po szwedzku.
  6. Obecnie pacjentka uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  7. Historia poprzedniego badania PET lub innej znacznej dawki promieniowania w ciągu ostatnich 5 lat.
  8. Pacjenci cierpią na klaustrofobię.
  9. Trwająca ciąża lub planowana ciąża w czasie studiów.
  10. Pacjent ma przeciwwskazania do cewnikowania tętniczego.
  11. Pacjent jest wcześniej leczony stymulacją rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja nauki A

Proclaim™ Elite 5: Wybuch – Wypłukanie – Pozorowanie

  1. 14 dni intensywnej stymulacji.
  2. 7 dni wymywania.
  3. 14 dni pozorowanej stymulacji.
Urządzenie: Proclaim™ Elite 5: Wybuch – Wypłukanie – Pozorowanie

Cały wszczepiony sprzęt wyprodukowany przez S:t Jude Medical/Abbot:

Wszczepialny generator impulsów (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektroda: elektroda przezskórna Octrode, 60 cm, model 3161. Kotwica: Kotwica z długim ołowiem, model 1106.

Inne nazwy:
  • Stymulacja rdzenia kręgowego
  • Wybuch DR
Eksperymentalny: Sekwencja nauki B

Proclaim™ Elite 5: Pozorowanie — Wymywanie — Wybuch

  1. 14 dni pozorowanej stymulacji.
  2. 7 dni wymywania.
  3. 14 dni intensywnej stymulacji.
Urządzenie: Proclaim™ Elite 5: Pozorowanie — Wymywanie — Wybuch

Cały wszczepiony sprzęt wyprodukowany przez S:t Jude Medical/Abbot:

Wszczepialny generator impulsów (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektroda: elektroda przezskórna Octrode, 60 cm, model 3161. Kotwica: Kotwica z długim ołowiem, model 1106.

Inne nazwy:
  • Stymulacja rdzenia kręgowego
  • Wybuch DR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi mierzona emisją pozytonów 15O-woda. Tomografia (PET)
Ramy czasowe: PET przeprowadza się w dniu badania 0 (linia wyjściowa), dniu 14 i dniu 35.
35 Objętość zainteresowania (VOI) zostanie zastosowana do każdego skanu PET przy użyciu oprogramowania PVElab. Mózgowy przepływ krwi (CBF) i frakcja tkanki podatnej na perfuzję (PTF) zostaną obliczone dla każdego VOI podczas każdego skanu. Te same testy zostaną przeprowadzone na poziomie wokseli za pomocą oprogramowania do mapowania parametrów statystycznych (SPM12), aby zidentyfikować obszary ze zmienionymi CBF lub PTF, które nie odpowiadają VOI w szablonie.
PET przeprowadza się w dniu badania 0 (linia wyjściowa), dniu 14 i dniu 35.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowa ocena poziomu białka związanego ze stanem zapalnym.
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14, dniu 21 i dniu 35.
Poziom znormalizowanej ekspresji białka (NPX) w osoczu, oceniany za pomocą panelu multipleksowego testu rozszerzania bliskości (Olink Bioscience, Uppsala, Szwecja).
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14, dniu 21 i dniu 35.
Ból pleców i nóg
Ramy czasowe: Mierzono w dniu wizyty 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm odpowiednio dla bólu pleców i nóg. Zakres skali: 0 mm oznacza brak bólu (minimum), 100 mm oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (maksimum).
Mierzono w dniu wizyty 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Ból ogólny
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Ogólny ból mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) pozycja 3, 4, 5 i 6
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Wnioskowanie o bólu
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Mierzone za pomocą pozycji BPI 9A-9G
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Niepełnosprawność mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Czujność i świadomość bólu
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ).
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 14 i dniu 35.
Wrażenie zmiany stanu zdrowia oceniane za pomocą inwentarza Patient Global Impression of Change (PGIC).
Mierzone w dniu 14 i dniu 35.
Depresja
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Objawy depresji ocenia się za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Lęk
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.
Objawy lęku ocenia się za pomocą kwestionariusza Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Mierzono w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 14 i dniu 35.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2017/110/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj