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バーストSCS治療FBSS患者におけるPETパターン、バイオマーカーおよび結果 (PET-SCS)

2020年4月7日 更新者：Uppsala University

慢性腰痛および下肢痛に対するバースト脊髄刺激で治療された患者の脳 PET パターン、炎症性バイオマーカーおよび転帰：無作為対照臨床試験

この研究の主な目的は、慢性的な背中と脚の痛みに対してバースト脊髄刺激 (SCS) で治療された失敗した背中の手術症候群 (FBSS) 患者のバースト刺激の脳メカニズムを調査することです。 この研究は、2 つの 14 日間の治療期間と 2 つの治療アーム (偽刺激前のバーストまたはバースト刺激前の偽) を使用した、単一センター、前向き、盲検、ランダム化クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠:

主に神経障害性慢性疼痛に対する持続性脊髄刺激は、50 年以上にわたって使用されてきました。 20 から 70 Hz の周波数での強直刺激は、標的領域に鎮痛と感覚異常を引き起こします。

新しい脊髄刺激パターンであるバースト刺激は、断続的な高周波括弧のない治療法です。 この刺激パターンは、500 Hz のスパイク間周波数を持つ 5 つのスパイクで構成され、40 Hz で配信されます。

バースト刺激の臨床的有効性と非劣性が証明されています。 いくつかの研究は、緊張性刺激と比較して、バースト刺激が脳経路で異なる活動を誘発することを示唆しています。 患者は、疼痛警戒および意識質問票（PVAQ）によって評価された疼痛への注意を報告し、バースト脊髄刺激と持続性脊髄刺激とでは異なるようです。 この試験は、バースト刺激の脳メカニズムを調査するように設計されており、脳活動の代用として PET O15 水で測定された血流と組織灌流を使用しています。

試験実施における主な出来事:

試験フェーズ 1

  • 試験への組み入れとベースライン訪問。
  • 脊髄刺激システムの移植。

調査フェーズ 2:

  • 研究訪問１（研究０日目）：患者報告アウトカム測定（ＰＲＯＭ）データの収集、研究シーケンスへの無作為化、採血、ＰＥＴ ０、ＳＣＳシステムのプログラミング。
  • 調査訪問 2 (調査 14 日目): 採血、PET 1、PROM データの収集、ウォッシュアウトのために SCS システムのスイッチを切った。
  • 調査訪問 3 (調査 21 日目): PROM データの収集、SCS システムのプログラミング、採血。
  • 研究訪問４（研究３５日目）：採血、ＰＥＴ２、ＰＲＯＭデータの収集、ＳＣＳシステムのプログラミング。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腰仙部の慢性的な痛みの発生、および片側または両側の脚の痛み。
  2. -病歴における以前の腰椎手術。
  3. -下肢の神経因性疼痛と診断され、国際疼痛研究協会（IASP）の基準に従って、神経因性疼痛の可能性または明確な神経因性疼痛として分類されます。
  4. 患者の報告によると、過去 6 か月間の痛みの状態はほとんど変化していません。

  5. 患者は、硬膜外バースト刺激による 7 日間の SCS 試験を受け、次の結果が得られました。

    1. バースト試験刺激の開始前に持続性刺激の痛みを伴う領域が少なくとも 75% カバーされていること。
    2. 試験のベースラインから試験期間の終了まで、BPI、項目5で測定された疼痛強度の少なくとも50%の減少。
  6. -患者は18歳以上60歳未満です。
  7. 患者は、研究のすべての部分に進んで参加するだけでなく、研究計画全体を完了する能力を持っている必要があります。
  8. 患者は、研究計画を理解していることを証明し、研究に参加するためのインフォームド コンセントに自発的に署名する必要があります。
  9. 最低 45 分間じっと座っていて、PET 調査に関連する制限に従うことができる必要があります。

除外基準:

  1. 患者には、背中の手術後の背中と脚の痛み以外の現在の痛みの状態があります。
  2. 患者は、1 日あたり 80 ミリグラムのモルヒネを超えるオピオイドで治療されているか、問題のあるオピオイド使用のリスクがあると見なされます。
  3. 患者は未治療のうつ病または不安症に苦しんでいます。
  4. 患者は研究計画を完了することができません。
  5. 患者はスウェーデン語の読み書きができません。
  6. 患者は現在、別の臨床試験に参加しています。
  7. 過去5年間の以前のPETスキャンまたはその他の実質的な放射線量の履歴。
  8. 患者は閉所恐怖症に苦しんでいます。
  9. -研究期間中の継続中の妊娠または計画された妊娠。
  10. 患者は動脈カテーテル法の禁忌を持っています。
  11. 患者は以前に脊髄刺激による治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ シーケンス A

Proclaim™ Elite 5: バースト - ウォッシュアウト - シャム

  1. 14 日間のバースト刺激。
  2. 7日間のウォッシュアウト。
  3. 偽刺激の 14 日間。
デバイス：Proclaim™ Elite 5: バースト - ウォッシュアウト - シャム

S:t Jude Medical/Abbot によって製造されたすべての埋め込み型ハードウェア:

埋め込み型パルス発生器 (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG、モデル 3660。 電極: Octrode 経皮リード、60 cm、モデル 3161。 アンカー: ロング リード アンカー、モデル 1106。

他の名前：
  • 脊髄刺激
  • バーストDR
実験的：スタディ シーケンス B

Proclaim™ Elite 5: シャム - ウォッシュアウト - バースト

  1. 偽刺激の 14 日間。
  2. 7日間のウォッシュアウト。
  3. 14 日間のバースト刺激。
デバイス：Proclaim™ Elite 5: シャム - ウォッシュアウト - バースト

S:t Jude Medical/Abbot によって製造されたすべての埋め込み型ハードウェア:

埋め込み型パルス発生器 (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG、モデル 3660。 電極: Octrode 経皮リード、60 cm、モデル 3161。 アンカー: ロング リード アンカー、モデル 1106。

他の名前：
  • 脊髄刺激
  • バーストDR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15O-水陽電子放出で測定された局所脳血流の変化。トモグラフィー（PET）
時間枠：PET は研究 0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に実施されます。
35 Volume of Interest (VOI) は、PVElab ソフトウェアを使用して各 PET スキャンに適用されます。 脳血流 (CBF) と灌流可能な組織画分 (PTF) は、各スキャンで各 VOI に対して計算されます。 テンプレートの VOI に対応しない変更された CBF または PTF を持つ領域を識別するために、統計パラメーター マッピング ソフトウェア (SPM12) を使用してボクセル レベルで同じテストが行​​われます。
PET は研究 0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症に関連するタンパク質レベルの半定量的評価。
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、21 日目、35 日目に測定。
マルチプレックス近接伸長アッセイパネル（Olink Bioscience、ウプサラ、スウェーデン）によって評価された、血漿中の正規化されたタンパク質発現（NPX）のレベル。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、21 日目、35 日目に測定。
背中と足の痛み
時間枠：訪問 0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
背中と脚の痛みをそれぞれ 100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。 スケール範囲: 0 mm は痛みがないことを示し (最小)、100 mm は想像できる最悪の痛み (最大) を示します。
訪問 0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
一般的な痛み
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
Brief Pain Inventory (BPI) 項目 3、4、5、および 6 によって測定される一般的な痛み
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
痛みの推定
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
BPI項目9A-9Gで測定
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
障害
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される障害。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
壊滅的な痛み
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
痛みの大惨事スケール (PCS) によって測定されます。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
痛みの警戒と意識
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
痛みの警戒と認識に関するアンケート (PVAQ) によって測定されます。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
変化のグローバルな印象
時間枠：14日目と35日目に測定。
インベントリの患者全体の変化の印象 (PGIC) によって評価された健康状態の変化の印象。
14日目と35日目に測定。
うつ
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
うつ病の症状は、在庫患者健康アンケート (PHQ-9) によって評価されます。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
不安
時間枠：0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。
不安の症状は、在庫全般性不安障害スクリーナー (GAD-7) によって評価されます。
0 日目 (ベースライン)、14 日目、35 日目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

協力者

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

捜査官

  • 主任研究者：Rolf Karlsten, MD, PhD、rolf.karlsten@akademiska.se

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月11日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 2017/110/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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