Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET vzory, biomarkery a výsledky u pacientů s FBSS léčených burst SCS (PET-SCS)

7. dubna 2020 aktualizováno: Uppsala University

Mozkové PET vzory, zánětlivé biomarkery a výsledky u pacientů léčených stimulací prasklé míchy pro chronické bolesti dolní části zad a nohou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat mozkové mechanismy burst stimulace u pacientů se syndromem selhání zad (FBSS) léčených Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) pro chronické bolesti zad a nohou. Tato studie je jednocentrová, prospektivní, zaslepená, randomizovaná zkřížená studie se dvěma 14denními léčebnými obdobími a dvěma léčebnými rameny (výbuch před simulovanou stimulací nebo předstíraná před stimulací burst).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Tonická stimulace míchy u chronické primárně neuropatické bolesti se používá již více než 50 let. Tonická stimulace ve frekvencích od 20 do 70 Hz vyvolává analgezii a parestezii v cílové oblasti.

Burst stimulace, nový vzor stimulace míchy, je intermitentní vysokofrekvenční terapie bez závorek. Tento stimulační vzor se skládá z 5 hrotů s frekvencí mezi hroty 500 Hz, dodávaných při 40 Hz.

Klinická účinnost a noninferiorita Burst stimulace byla prokázána. Několik studií naznačuje, že stimulace Burst vyvolává různé aktivity v mozkových drahách ve srovnání s tonickou stimulací. Zdá se, že pozornost pacientů k bolesti hodnocená pomocí dotazníku pro bdělost a povědomí o bolesti (PVAQ) se mezi prasknutím a tonickou míšní stimulací liší. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala mozkové mechanismy stimulace burst pomocí PET O15-voda měřeného průtoku krve a tkáňové perfuze jako proxy pro mozkovou aktivitu.

Klíčové události při realizaci studie:

Fáze studie 1

  • Zařazení do studie a základní návštěva.
  • Implantace míšního stimulačního systému.

Fáze studie 2:

  • Studijní návštěva 1 (den studie 0): Sběr dat pacientem hlášených výstupních měření (PROM), Randomizace na sekvenci studie, odběr krve, PET 0, programování systému SCS.
  • Studijní návštěva 2 (den studie 14): Odběr krve, PET 1, sběr dat PROM, systém SCS vypnutý pro vymytí.
  • Studijní návštěva 3 (den studie 21): Sběr dat PROM, programování systému SCS, odběr krve.
  • Studijní návštěva 4 (35. den studie): Odběr krve, PET 2, sběr dat PROM, programování systému SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výskyt chronické bolesti v lumbosakrální oblasti, stejně jako jednostranné nebo oboustranné bolesti nohou.
  2. Předchozí operace beder v anamnéze.
  3. Diagnostikována jako neuropatická bolest dolních končetin a hodnocena jako pravděpodobná neuropatická bolest nebo definitivní neuropatická bolest podle kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP).
  4. Pacient uvádí převážně nezměněný bolestivý stav za posledních 6 měsíců.

  5. Pacientka podstoupila 7denní zkoušku SCS s epidurální stimulací s následujícími výsledky:

    1. Alespoň 75% pokrytí bolestivé oblasti tonické stimulace před zahájením zkušební stimulace burst.
    2. Alespoň 50% snížení intenzity bolesti, měřeno pomocí BPI, položka 5 od základní linie studie do konce zkušebního období.
  6. Pacientovi je ≥ 18 let a < 60 let.
  7. Pacient se musí dobrovolně účastnit všech částí studie a musí mít možnost dokončit celý studijní plán.
  8. Pacient musí potvrdit, že rozumí studijnímu plánu, a také dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  9. Musí být schopen sedět v klidu po dobu minimálně 45 minut a být schopen dodržovat omezení související s průzkumem PET.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jiné současné bolestivé stavy než bolesti zad a nohou po operaci zad.
  2. Pacient je léčen opioidy přesahujícími 80 miligramů morfinu denně nebo je považován za ohroženého rozvojem problematického užívání opioidů.
  3. Pacient trpí neléčenou depresí nebo úzkostí.
  4. Pacient nemůže dokončit studijní plán.
  5. Pacient není schopen číst ani psát švédsky.
  6. Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  7. Anamnéza předchozího PET skenování nebo jiné významné radiační dávky za posledních 5 let.
  8. Pacienti trpí klaustrofobií.
  9. Probíhající těhotenství nebo plánované těhotenství během studia.
  10. Pacient má kontraindikace pro arteriální katetrizaci.
  11. Pacient je předtím léčen míšní stimulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence studie A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

  1. 14 dní burst stimulace.
  2. 7 dní vymývání.
  3. 14 dní předstírané stimulace.
Přístroj: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham

Veškerý implantovaný hardware vyrobený společností S:t Jude Medical/Abbot:

Implantovatelný pulzní generátor (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektroda: Octrode perkutánní svod, 60 cm, model 3161. Kotva: Dlouhá olověná kotva, model 1106.

Ostatní jména:
  • Stimulace míchy
  • Výbuch DR
Experimentální: Studijní sekvence B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 dní předstírané stimulace.
  2. 7 dní vymývání.
  3. 14 dní burst stimulace.
Přístroj: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

Veškerý implantovaný hardware vyrobený společností S:t Jude Medical/Abbot:

Implantovatelný pulzní generátor (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, model 3660. Elektroda: Octrode perkutánní svod, 60 cm, model 3161. Kotva: Dlouhá olověná kotva, model 1106.

Ostatní jména:
  • Stimulace míchy
  • Výbuch DR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionálního průtoku krve mozkem měřená pomocí pozitronové emise 15O-voda. Tomografie (PET)
Časové okno: PET se provádí v den studie 0 (základní hodnota), den 14 a den 35.
35 Objem zájmu (VOI) bude aplikován na každé PET skenování pomocí softwaru PVElab. Průtok krve mozkem (CBF) a perfuzní tkáňová frakce (PTF) budou vypočítány pro každou VOI při každém skenování. Stejné testy budou provedeny na úrovni voxelů pomocí softwaru Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), aby se identifikovaly oblasti se změněným CBF nebo PTF, které neodpovídají VOI v šabloně.
PET se provádí v den studie 0 (základní hodnota), den 14 a den 35.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní hodnocení hladin proteinů spojených se zánětem.
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14, den 21 a den 35.
Úroveň normalizované exprese proteinu (NPX) v plazmě, hodnocená panelem multiplexního proximitního extenze (Olink Bioscience, Uppsala, Švédsko).
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14, den 21 a den 35.
Bolesti zad a nohou
Časové okno: Měřeno v den návštěvy 0 (základní), den 14 a den 35.
Měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolesti zad a nohou. Rozsah stupnice: 0 mm znamená žádnou bolest (minimum), 100 mm znamená nejhorší představitelnou bolest (maximum).
Měřeno v den návštěvy 0 (základní), den 14 a den 35.
Obecná bolest
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Obecná bolest měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) položka 3, 4, 5 a 6
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Vyvození bolesti
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Měřeno BPI položkou 9A-9G
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Postižení
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Postižení měřeno Oswestry Disability Index (ODI).
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Katastrofizující bolest
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS).
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Bdělost a uvědomění si bolesti
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Měřeno dotazníkem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Globální dojem změny
Časové okno: Měřeno 14. a 35. den.
Dojem změny zdravotního stavu hodnocený inventářem Patient Global Impression of Change (PGIC).
Měřeno 14. a 35. den.
Deprese
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Příznaky deprese jsou hodnoceny inventárním dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Úzkost
Časové okno: Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.
Symptomy úzkosti jsou hodnoceny inventářem Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Měřeno v den 0 (výchozí hodnota), den 14 a den 35.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2017/110/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit