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버스트 SCS 치료 FBSS 환자의 PET 패턴, 바이오마커 및 결과 (PET-SCS)

2020년 4월 7일 업데이트: Uppsala University

만성 요통 및 다리 통증에 대해 파열 척수 자극으로 치료받은 환자의 뇌 PET 패턴, 염증성 바이오마커 및 결과: 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 주요 목표는 만성 요통 및 다리 통증에 대해 파열 척수 자극(SCS)으로 치료받은 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자에서 파열 자극의 대뇌 메커니즘을 조사하는 것입니다. 이 연구는 2개의 14일 치료 기간 및 2개의 치료 아암(가짜 자극 전 파열 또는 파열 자극 전 가짜)을 갖는 단일 센터, 전향적, 맹검, 무작위 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

만성 일차 신경병성 통증에 대한 긴장성 척수 자극은 50년 이상 사용되어 왔습니다. 20~70Hz 주파수의 강장 자극은 표적 부위에 무통증과 감각 이상을 일으킵니다.

새로운 척수 자극 패턴인 버스트 자극은 간헐적 고주파 괄호 없는 요법입니다. 이 자극 패턴은 스파이크 간 주파수가 500Hz이고 40Hz에서 전달되는 5개의 스파이크로 구성됩니다.

Burst 자극의 임상적 효과와 비열등성이 입증되었습니다. 몇몇 연구에서는 버스트 자극이 강장제 자극과 비교하여 대뇌 경로에서 다른 활동을 유도한다고 제안합니다. 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)에 의해 평가된 통증에 대한 환자의 보고된 주의력은 폭발성 척수 자극과 강직성 척수 자극 간에 차이가 있는 것으로 보입니다. 이 실험은 PET O15-물 측정 혈류 및 조직 관류를 대뇌 활동의 프록시로 사용하여 파열 자극의 대뇌 메커니즘을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 실행의 주요 이벤트:

연구 1상

  • 연구 포함 및 기준선 방문.
  • 척수 자극 시스템의 이식.

연구 단계 2:

  • 연구 방문 1(연구일 0): PROM(Patient Reported Outcome Measurements) 데이터 수집, 연구 순서에 대한 무작위화, 혈액 샘플링, PET 0, SCS 시스템의 프로그래밍.
  • 연구 방문 2(연구 14일): 혈액 샘플링, PET 1, PROM 데이터 수집, 세척을 위해 SCS 시스템 꺼짐.
  • 연구 방문 3(연구일 21): PROM 데이터 수집, SCS 시스템 프로그래밍, 혈액 샘플링.
  • 연구 방문 4(연구 35일): 혈액 샘플링, PET 2, PROM 데이터 수집, SCS 시스템 프로그래밍.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. lumbosacral region의 만성 통증뿐만 아니라 편측 또는 양측 다리 통증의 발생.
  2. 병력에서 이전 요추 수술.
  3. 하지의 신경병성 통증으로 진단되고 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP) 기준에 따라 가능한 신경병성 통증 또는 확실한 신경병성 통증으로 등급이 매겨집니다.
  4. 환자는 지난 6개월 동안 크게 변하지 않은 통증 상태를 보고했습니다.

  5. 환자는 다음 결과와 함께 경막외 버스트 자극으로 7일 SCS 시험을 거쳤습니다.

    1. 버스트 시험 자극을 시작하기 전에 강장제 자극의 통증 부위를 최소 75% 커버합니다.
    2. 시험 기준선에서 시험 기간 종료까지 BPI, 항목 5를 통해 측정한 통증 강도의 최소 50% 감소.
  6. 환자는 18세 이상 60세 미만입니다.
  7. 환자는 연구의 모든 부분에 기꺼이 참여해야 하며 전체 연구 계획을 완료할 수 있어야 합니다.
  8. 환자는 연구 계획을 이해했음을 증명해야 하며 연구 참여에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  9. 최소 45분 동안 가만히 앉아 있을 수 있어야 하며 PET 조사와 관련된 제한 사항을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 허리 수술 후 등 및 다리 통증 이외의 현재 통증 상태가 있습니다.
  2. 환자는 하루에 80밀리그램의 모르핀을 초과하는 아편유사제로 치료를 받거나 문제가 있는 아편유사제 사용이 발생할 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  3. 환자는 치료되지 않은 우울증이나 불안으로 고통받습니다.
  4. 환자가 연구 계획을 완료할 수 없습니다.
  5. 환자는 스웨덴어를 읽거나 쓸 수 없습니다.
  6. 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  7. 지난 5년 동안 이전 PET 스캔 또는 기타 상당한 방사선 선량의 이력.
  8. 환자들은 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
  9. 연구 기간 동안 진행 중인 임신 또는 계획된 임신.
  10. 환자는 동맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항이 있습니다.
  11. 환자는 이전에 척수 자극으로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 시퀀스 A

Proclaim™ Elite 5: 버스트 - 워시아웃 - 샴

  1. 버스트 자극 14일.
  2. 7일 세척.
  3. 가짜 자극 14일.
장치: Proclaim™ Elite 5: 버스트 - 워시아웃 - 샴

S:t Jude Medical/Abbot에서 제조한 모든 이식 하드웨어:

이식형 펄스 발생기(IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, 모델 3660. 전극: Octrode 경피 리드, 60cm, 모델 3161. 앵커: 긴 리드 앵커, 모델 1106.

다른 이름들:
  • 척수 자극
  • 버스트 DR
실험적: 연구 순서 B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - 버스트

  1. 가짜 자극 14일.
  2. 7일 세척.
  3. 버스트 자극 14일.
장치: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - 버스트

S:t Jude Medical/Abbot에서 제조한 모든 이식 하드웨어:

이식형 펄스 발생기(IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, 모델 3660. 전극: Octrode 경피 리드, 60cm, 모델 3161. 앵커: 긴 리드 앵커, 모델 1106.

다른 이름들:
  • 척수 자극
  • 버스트 DR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15O-water Positron Emission으로 측정한 국소 대뇌 혈류의 변화. 단층 촬영(PET)
기간: PET는 연구 0일(기준선), 14일 및 35일에 수행됩니다.
35 관심 볼륨(VOI)은 PVElab 소프트웨어를 사용하여 각 PET 스캔에 적용됩니다. 뇌혈류(CBF) 및 관류성 조직 분율(PTF)은 각 스캔에서 각 VOI에 대해 계산됩니다. 템플릿의 VOI에 해당하지 않는 변경된 CBF 또는 PTF가 있는 영역을 식별하기 위해 Statistical Parameter Mapping Software(SPM12)를 사용하여 복셀 수준에서 동일한 테스트를 수행합니다.
PET는 연구 0일(기준선), 14일 및 35일에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증과 관련된 단백질 수준의 반정량적 평가.
기간: 0일(기준선), 14일, 21일 및 35일에 측정.
다중 근접 확장 분석 패널(Olink Bioscience, Uppsala, Sweden)로 평가한 혈장 내 정규화 단백질 발현(NPX) 수준.
0일(기준선), 14일, 21일 및 35일에 측정.
등과 다리 통증
기간: 방문 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
허리 통증과 다리 통증을 각각 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정했습니다. 눈금 범위: 0mm는 통증이 없음(최소), 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증(최대)을 나타냅니다.
방문 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
일반적인 고통
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
간략한 통증 인벤토리(BPI) 항목 3, 4, 5 및 6으로 측정한 일반적인 통증
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
통증 추론
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
BPI 항목 9A-9G로 측정
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
무능
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 장애.
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
통증 파국화
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정.
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
통증 경계 및 인식
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 측정.
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
변화의 글로벌 인상
기간: 14일과 35일에 측정.
인벤토리 PGIC(Patient Global Impression of Change)로 평가한 건강 상태의 변화에 ​​대한 인상.
14일과 35일에 측정.
우울증
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
우울증의 증상은 인벤토리 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
불안
기간: 0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.
불안 증상은 목록 일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)에 의해 평가됩니다.
0일(기준선), 14일 및 35일에 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

수사관

  • 수석 연구원: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2017/110/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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