Pattern PET, biomarcatori ed esiti nei pazienti FBSS trattati con SCS Burst (PET-SCS)
7 aprile 2020 aggiornato da: Uppsala University
Pattern PET cerebrale, biomarcatori infiammatori ed esiti nei pazienti trattati con stimolazione del midollo spinale Burst per dolore lombare cronico e dolore alle gambe: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è indagare i meccanismi cerebrali della stimolazione burst nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) trattati con stimolazione del midollo spinale Burst (SCS) per dolore cronico alla schiena e alle gambe.
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, prospettico, in cieco, a centro singolo con due periodi di trattamento di 14 giorni e due bracci di trattamento (burst before sham stimolazione o sham before burst stimolazione).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
La stimolazione tonica del midollo spinale per il dolore cronico principalmente neuropatico è utilizzata da oltre 50 anni. La stimolazione tonica a frequenze da 20 a 70 Hz produce analgesia e parestesia nell'area interessata.
La stimolazione Burst, un nuovo modello di stimolazione del midollo spinale, è una terapia intermittente ad alta frequenza senza parentesi. Questo schema di stimolazione è costituito da 5 picchi con una frequenza inter-picchi di 500 Hz, erogati a 40 Hz.
L'efficacia clinica e la non inferiorità della stimolazione Burst sono state dimostrate. Alcuni studi suggeriscono che la stimolazione Burst induca attività diverse nei percorsi cerebrali, rispetto alla stimolazione tonica. Il paziente ha riferito che l'attenzione al dolore valutata dal questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ) sembra differire tra la stimolazione burst e tonica del midollo spinale. Questo studio è progettato per studiare i meccanismi cerebrali della stimolazione burst, utilizzando il flusso sanguigno misurato con acqua PET O15 e la perfusione tissutale come proxy per l'attività cerebrale.
Eventi chiave nell'implementazione dello studio:
Fase di studio 1
- Inclusione nello studio e visita di riferimento.
- Impianto del sistema di stimolazione del midollo spinale.
Fase di studio 2:
- Visita di studio 1 (giorno di studio 0): raccolta dei dati relativi alle misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PROM), randomizzazione alla sequenza di studio, prelievo di sangue, PET 0, programmazione del sistema SCS.
- Visita di studio 2 (giorno di studio 14): prelievo di sangue, PET 1, raccolta di dati PROM, sistema SCS spento per lavaggio.
- Visita di studio 3 (giorno di studio 21): raccolta dei dati PROM, programmazione del sistema SCS, prelievo di sangue.
- Visita di studio 4 (giorno di studio 35): prelievo di sangue, PET 2, raccolta di dati PROM, programmazione del sistema SCS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di dolore cronico nella regione lombosacrale, così come dolore alle gambe unilaterale o bilaterale.
- Precedente chirurgia lombare nella storia medica.
- - Diagnosi di dolore neuropatico agli arti inferiori e classificato come probabile dolore neuropatico o dolore neuropatico definito secondo i criteri dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP).
- Il paziente riferisce condizioni di dolore sostanzialmente invariate negli ultimi 6 mesi.
Il paziente è stato sottoposto a una prova SCS di 7 giorni con stimolazione epidurale burst con i seguenti risultati:
- Almeno il 75% di copertura dell'area dolorosa della stimolazione tonica prima dell'inizio della stimolazione di prova burst.
- Riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore, misurata tramite BPI, elemento 5 dal basale dello studio alla fine del periodo di prova.
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e < 60 anni.
- Il paziente deve partecipare volentieri a tutte le parti dello studio, oltre ad avere la possibilità di completare l'intero piano di studio.
- Il paziente deve certificare di aver compreso il piano di studio, nonché firmare volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
- Deve essere in grado di stare fermo per un minimo di 45 minuti ed essere in grado di seguire le restrizioni relative al sondaggio PET.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha altre condizioni di dolore attuali rispetto al dolore alla schiena e alle gambe dopo l'intervento chirurgico alla schiena.
- Il paziente è trattato con oppioidi che superano gli 80 milligrammi di morfina al giorno o è considerato a rischio di sviluppare un uso problematico di oppioidi.
- Il paziente soffre di depressione o ansia non trattata.
- Il paziente non può completare il piano di studi.
- Il paziente non è in grado di leggere o scrivere lo svedese.
- Il paziente è attualmente partecipa a un altro studio clinico.
- Una storia di precedente scansione PET o altra dose di radiazioni sostanziale negli ultimi 5 anni.
- Il paziente soffre di claustrofobia.
- Gravidanza in corso o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Il paziente ha controindicazioni per il cateterismo arterioso.
- Il paziente viene precedentemente trattato con stimolazione del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza di studio A
Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham
|
Tutto l'hardware impiantato prodotto da S:t Jude Medical/Abbot: Generatore di impulsi impiantabile (IPG): IPG Proclaim™ Elite 5, modello 3660. Elettrodo: Piombo percutaneo Octrode, 60 cm, modello 3161. Ancora: Ancora a piombo lungo, modello 1106.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza di studio B
Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst
|
Tutto l'hardware impiantato prodotto da S:t Jude Medical/Abbot: Generatore di impulsi impiantabile (IPG): IPG Proclaim™ Elite 5, modello 3660. Elettrodo: Piombo percutaneo Octrode, 60 cm, modello 3161. Ancora: Ancora a piombo lungo, modello 1106.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale misurata con emissione di positroni 15O-acqua. Tomografia (PET)
Lasso di tempo: La PET viene eseguita al giorno 0 dello studio (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
35 Il volume di interesse (VOI) verrà applicato a ciascuna scansione PET utilizzando il software PVElab.
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e la frazione di tessuto perfusabile (PTF) saranno calcolati per ogni VOI ad ogni scansione.
Gli stessi test verranno eseguiti a livello di voxel con il software di mappatura dei parametri statistici (SPM12), per identificare le aree con CBF o PTF modificati che non corrispondono al VOI nel modello.
|
La PET viene eseguita al giorno 0 dello studio (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione semiquantitativa dei livelli proteici associati all'infiammazione.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), giorno 14, giorno 21 e giorno 35.
|
Livello di espressione proteica normalizzata (NPX) nel plasma, valutato da un pannello di test di estensione di prossimità multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Svezia).
|
Misurato al giorno 0 (basale), giorno 14, giorno 21 e giorno 35.
|
|
Dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 della visita (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per il dolore alla schiena e alle gambe, rispettivamente.
Scala: 0 mm indica nessun dolore (minimo), 100 mm indica il peggior dolore immaginabile (massimo).
|
Misurato al giorno 0 della visita (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Dolore generale
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Dolore generale misurato dal Brief Pain Inventory (BPI) item 3, 4, 5 e 6
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Inferenza del dolore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Misurato dall'elemento BPI 9A-9G
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS).
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Misurato dal Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Misurato al giorno 14 e al giorno 35.
|
Impressione di cambiamento dello stato di salute valutata dall'inventario Patient Global Impression of Change (PGIC).
|
Misurato al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
I sintomi della depressione sono valutati dall'inventario Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
I sintomi dell'ansia sono valutati dall'inventario Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
|
Misurato al giorno 0 (basale), al giorno 14 e al giorno 35.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2017/110/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team