PET-mönster, biomarkörer och resultat i Burst SCS-behandlade FBSS-patienter (PET-SCS)
7 april 2020 uppdaterad av: Uppsala University
Cerebrala PET-mönster, inflammatoriska biomarkörer och resultat hos patienter som behandlats med burst ryggmärgsstimulering för kronisk ländryggs- och bensmärta: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka cerebrala mekanismer för burststimulering hos patienter med misslyckad ryggkirurgi (FBSS) som behandlas med Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) för kronisk rygg- och bensmärta.
Denna studie är en prospektiv, blindad, randomiserad övergångsstudie med ett enda centrum, med två 14 dagars behandlingsperioder och två behandlingsarmar (burst före skenstimulering eller sken före burststimulering).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Tonisk ryggmärgsstimulering för kronisk, främst neuropatisk smärta, har använts i över 50 år. Tonisk stimulering i frekvenser från 20 till 70 Hz ger analgesi och parestesi i målområdet.
Burst-stimulering, ett nytt ryggmärgsstimuleringsmönster, är en intermittent högfrekvent parentesfri terapi. Detta stimuleringsmönster består av 5 spikar med en interspikfrekvens på 500 Hz, levererad vid 40 Hz.
Klinisk effektivitet och noninferiority av Burst-stimulering har bevisats. Ett fåtal studier tyder på att Burst-stimulering inducerar olika aktiviteter i cerebrala vägar, jämfört med tonisk stimulering. Patientens rapporterade uppmärksamhet på smärta bedömd med enkäten om smärta och medvetenhet (PVAQ) tycks skilja sig åt mellan burst och tonisk ryggmärgsstimulering. Denna studie är utformad för att undersöka cerebrala mekanismer för burststimulering, med hjälp av PET O15-vatten uppmätt blodflöde och vävnadsperfusion som en proxy för cerebral aktivitet.
Viktiga händelser i studiegenomförandet:
Studiefas 1
- Studieinkludering och baslinjebesök.
- Implantation av ryggmärgsstimuleringssystem.
Studiefas 2:
- Studiebesök 1 (studiedag 0): Insamling av Patient Reported Outcome Measurements (PROM) data, Randomisering till studiesekvens, blodprovstagning, PET 0, programmering av SCS-system.
- Studiebesök 2 (studiedag 14): Blodprovtagning, PET 1, insamling av PROM-data, SCS-system avstängt för tvättning.
- Studiebesök 3 (studiedag 21): Insamling av PROM-data, programmering av SCS-system, blodprovstagning.
- Studiebesök 4 (studiedag 35): Blodprovtagning, PET 2, insamling av PROM-data, programmering av SCS-system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk smärta i den lumbosakrala regionen, såväl som unilateral eller bilateral bensmärta.
- Tidigare ländryggsoperation i medicinsk historia.
- Diagnostiserad med neuropatisk smärta i de nedre extremiteterna och graderad som sannolik neuropatisk smärta eller definitiv neuropatisk smärta enligt International Association for the Study of Pain (IASP) kriterier.
- Patienten rapporterar i stort sett oförändrat smärttillstånd de senaste 6 månaderna.
Patienten har genomgått en 7-dagars SCS-studie med epidural burst-stimulering med följande resultat:
- Minst 75 % täckning av det smärtsamma området av tonicstimulering innan start av burst-försöksstimulering.
- Minst 50 % minskning i smärtintensitet, mätt via BPI, punkt 5 från utgångspunkten för försöket till slutet av försöksperioden.
- Patienten är ≥ 18 år och < 60 år.
- Patienten måste gärna delta i alla delar av studien, samt ha förmågan att genomföra hela studieplanen.
- Patienten måste intyga att han/hon förstår studieplanen, samt frivilligt underteckna informerat samtycke för att delta i studien.
- Ska kunna sitta still i minst 45 minuter och kunna följa begränsningar relaterade till PET-undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har andra aktuella smärttillstånd än rygg- och bensmärtor efter ryggoperation.
- Patienten behandlas med opioider som överstiger 80 milligram morfin per dag eller anses löpa risk att utveckla problematisk opioidanvändning.
- Patienten lider av en obehandlad depression eller ångest.
- Patienten kan inte slutföra studieplanen.
- Patienten kan inte läsa eller skriva svenska.
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- En historia av tidigare PET-skanning eller annan betydande stråldos under de senaste 5 åren.
- Patienterna lider av klaustrofobi.
- Pågående graviditet eller planerad graviditet under studietiden.
- Patienten har kontraindikationer för arteriell kateterisering.
- Patienten har tidigare behandlats med ryggmärgsstimulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiesekvens A
Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham
|
All implanterad hårdvara tillverkad av S:t Jude Medical/Abbot: Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modell 3660. Elektrod: Octrode perkutan bly, 60 cm, modell 3161. Ankare: Långt blyankare, modell 1106.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiesekvens B
Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst
|
All implanterad hårdvara tillverkad av S:t Jude Medical/Abbot: Implanterbar pulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, modell 3660. Elektrod: Octrode perkutan bly, 60 cm, modell 3161. Ankare: Långt blyankare, modell 1106.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regionalt cerebralt blodflöde mätt med 15O-vatten Positron Emission. Tomografi (PET)
Tidsram: PET utförs på studiedag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
35 Volym av intresse (VOI) kommer att tillämpas på varje PET-skanning med PVElab-programvaran.
Cerebralt blodflöde (CBF) och perfuserbar vävnadsfraktion (PTF) kommer att beräknas för varje VOI vid varje skanning.
Samma tester kommer att göras på voxelnivå med Statistical Parameter Mapping Software (SPM12), för att identifiera områden med ändrad CBF eller PTF som inte motsvarar VOI i mallen.
|
PET utförs på studiedag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ bedömning av proteinnivåer associerade med inflammation.
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14, dag 21 och dag 35.
|
Nivå av normaliserat proteinuttryck (NPX) i plasma, utvärderad av en multiplex proximity extension assaypanel (Olink Bioscience, Uppsala, Sverige).
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14, dag 21 och dag 35.
|
|
Smärta i rygg och ben
Tidsram: Uppmätt vid besöksdag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Mäts med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) för rygg- respektive bensmärta.
Skalområde: 0 mm indikerar ingen smärta (minst), 100 mm indikerar värsta tänkbara smärta (max).
|
Uppmätt vid besöksdag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Allmän smärta
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Allmän smärta mätt med Brief Pain Inventory (BPI) punkt 3, 4, 5 och 6
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Smärta slutledning
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Mätt med BPI artikel 9A-9G
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Handikapp
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Smärta vaksamhet och medvetenhet
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Mätt med Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: Uppmätt dag 14 och dag 35.
|
Intryck av förändring i hälsotillstånd bedömd av inventeringen Patient Global Impression of Change (PGIC).
|
Uppmätt dag 14 och dag 35.
|
|
Depression
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Symtom på depression bedöms av inventeringen Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
|
Ångest
Tidsram: Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Symtom på ångest bedöms av inventeringen Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
|
Mätt vid dag 0 (baslinje), dag 14 och dag 35.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2017/110/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .