PET-minták, biomarkerek és kimenetel SCS-vel kezelt FBSS-betegeknél (PET-SCS)
2020. április 7. frissítette: Uppsala University
Agyi PET-minták, gyulladásos biomarkerek és eredmények a krónikus derék- és lábfájdalom miatti gerincvelő-stimulációval kezelt betegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
E tanulmány elsődleges célja a burst stimuláció agyi mechanizmusainak vizsgálata sikertelen hátsebészeti szindrómás (FBSS) betegeknél, akiket krónikus hát- és lábfájdalmak miatt gerincvelő-stimulációval (SCS) kezelnek.
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, vak, randomizált, keresztezett vizsgálat, két 14 napos kezelési periódussal és két kezelési ággal (az ál-stimuláció előtti vagy ál-stimuláció előtti kísérlet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A tónusos gerincvelő-stimulációt krónikus, elsősorban neuropátiás fájdalom kezelésére több mint 50 éve alkalmazzák. A 20 és 70 Hz közötti frekvenciájú tónusos stimuláció fájdalomcsillapítást és paresztéziát okoz a célterületen.
A burst stimuláció, egy új gerincvelő-stimulációs minta, egy szakaszos, magas frekvenciájú zárójel nélküli terápia. Ez a stimulációs minta 5 tüskéből áll, 500 Hz-es tüskék közötti frekvenciával, 40 Hz-en.
A Burst stimuláció klinikai hatékonysága és nem alacsonyabb rendűsége bizonyított. Néhány tanulmány azt sugallja, hogy a burst stimuláció különböző aktivitásokat indukál az agyi utakban, mint a tónusos stimuláció. A fájdalomra való figyelem a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján úgy tűnik, hogy különbözik a burst és a tónusos gerincvelő-stimuláció között. Ezt a kísérletet a burst stimuláció agyi mechanizmusainak vizsgálatára tervezték, PET O15-vízzel mért véráramlást és szöveti perfúziót használva az agyi aktivitás proxyjaként.
A tanulmány megvalósításának legfontosabb eseményei:
1. vizsgálati szakasz
- Tanulmányi bevonás és kiindulási látogatás.
- Gerincvelő stimuláló rendszer beültetése.
2. vizsgálati szakasz:
- 1. vizsgálati látogatás (0. vizsgálati nap): A beteg által jelentett eredménymérések (PROM) adatainak gyűjtése, Randomizálás a vizsgálati sorrendbe, vérmintavétel, PET 0, SCS-rendszer programozása.
- 2. vizsgálati látogatás (14. vizsgálati nap): Vérvétel, PET 1, PROM-adatok gyűjtése, SCS rendszer kimosás miatt kikapcsolva.
- 3. tanulmányút (21. vizsgálati nap): PROM-adatok gyűjtése, SCS-rendszer programozása, vérvétel.
- 4. tanulmányút (35. vizsgálati nap): Vérvétel, PET 2, PROM-adatok gyűjtése, SCS-rendszer programozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom előfordulása a lumbosacralis régióban, valamint egy- vagy kétoldali lábfájdalom.
- Korábbi ágyéki műtét a kórtörténetben.
- Az alsó végtagok neuropátiás fájdalmával diagnosztizáltak, és a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) kritériumai szerint valószínű neuropátiás fájdalomnak vagy határozott neuropátiás fájdalomnak minősítették.
- A betegek arról számoltak be, hogy a fájdalom állapota az elmúlt 6 hónapban nagyjából nem változott.
A páciens 7 napos SCS-vizsgálaton esett át epidurális burst stimulációval a következő eredményekkel:
- A tónusos stimuláció fájdalmas területének legalább 75%-os lefedettsége a sorozatos próbastimuláció megkezdése előtt.
- A fájdalom intenzitásának legalább 50%-os csökkenése, BPI-vel mérve, 5. tétel, a vizsgálat kezdetétől a próbaidőszak végéig.
- A beteg életkora ≥ 18 év és 60 év alatti.
- A páciensnek készségesen részt kell vennie a vizsgálat minden részében, valamint képesnek kell lennie a teljes vizsgálati terv végrehajtására.
- A betegnek igazolnia kell, hogy megértette a vizsgálati tervet, valamint önkéntesen alá kell írnia a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
- Legalább 45 percig mozdulatlanul kell ülnie, és be kell tartania a PET felméréssel kapcsolatos korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek más aktuális fájdalmai is vannak, mint a hát- és lábfájdalom a hátműtét után.
- A beteget napi 80 milligramm morfiumot meghaladó opioidokkal kezelik, vagy fennáll a problémás opioidhasználat kialakulásának kockázata.
- A beteg kezeletlen depressziótól vagy szorongástól szenved.
- A beteg nem tudja befejezni a vizsgálati tervet.
- A beteg nem tud svédül írni vagy olvasni.
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Korábbi PET-vizsgálat vagy egyéb jelentős sugárdózis az elmúlt 5 évben.
- A betegek klausztrofóbiában szenvednek.
- Folyamatban lévő vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt.
- A betegnek ellenjavallatai vannak az artériás katéterezésre.
- A pácienst előzőleg gerincvelő stimulációval kezelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgálati sorrend A
Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Sham
|
Az S:t Jude Medical/Abbot által gyártott összes beültetett hardver: Beültethető impulzusgenerátor (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, 3660-as modell. Elektróda: Oktróda perkután ólom, 60 cm, 3161-es modell. Horgony: Hosszú ólomhorgony, 1106-os modell.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A vizsgálati sorrend B
Proclaim™ Elite 5: Sham – Washout – Burst
|
Az S:t Jude Medical/Abbot által gyártott összes beültetett hardver: Beültethető impulzusgenerátor (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, 3660-as modell. Elektróda: Oktróda perkután ólom, 60 cm, 3161-es modell. Horgony: Hosszú ólomhorgony, 1106-os modell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális agyi véráramlás változása 15O-víz pozitron emisszióval mérve. Tomográfia (PET)
Időkeret: A PET-et a vizsgálat 0. (alapvonal), 14. és 35. napon végezzük.
|
35 Volume of Interest (VOI) kerül alkalmazásra minden PET-vizsgálatnál a PVElab szoftverrel.
Az agyi véráramlást (CBF) és a perfundálható szövetfrakciót (PTF) minden egyes szkenneléskor minden VOI-ra kiszámítják.
Ugyanezeket a teszteket voxel szinten végzik el a Statisztikai Paraméterleképező Szoftverrel (SPM12), hogy azonosítsák azokat a megváltozott CBF vagy PTF területeket, amelyek nem felelnek meg a VOI-nak a sablonban.
|
A PET-et a vizsgálat 0. (alapvonal), 14. és 35. napon végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladással összefüggő fehérjeszintek szemikvantitatív értékelése.
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon, a 21. napon és a 35. napon történt.
|
A normalizált fehérjeexpresszió (NPX) szintje a plazmában, multiplex proximity extension assay panel segítségével (Olink Bioscience, Uppsala, Svédország).
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon, a 21. napon és a 35. napon történt.
|
|
Hát- és lábfájdalom
Időkeret: Mérve a látogatás 0. napján (alapvonal), 14. napon és 35. napon.
|
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve a hát- és lábfájdalmakra.
Skálatartomány: 0 mm azt jelzi, hogy nincs fájdalom (minimális), 100 mm a legrosszabb elképzelhető fájdalom (maximum).
|
Mérve a látogatás 0. napján (alapvonal), 14. napon és 35. napon.
|
|
Általános fájdalom
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
Általános fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) 3., 4., 5. és 6. tételével mérve
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
|
Fájdalom következtetés
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
BPI 9A-9G tétel szerint mérve
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) által mért rokkantság.
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
Fájdalomkatasztrófa-skálával (PCS) mérve.
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
|
Fájdalom éberség és tudatosság
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
A fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) segítségével mérve.
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: A mérés a 14. és a 35. napon történt.
|
Az egészségi állapot változásának benyomása a Patient Global Impression of Change (PGIC) leltár alapján.
|
A mérés a 14. és a 35. napon történt.
|
|
Depresszió
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
A depresszió tüneteit a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) értékeli.
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
|
Szorongás
Időkeret: A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
A szorongásos tüneteket a Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) leltár értékeli.
|
A mérés a 0. napon (alapvonal), a 14. napon és a 35. napon történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2017/110/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .