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PET-Muster, Biomarker und Ergebnisse bei mit Burst SCS behandelten FBSS-Patienten (PET-SCS)

7. April 2020 aktualisiert von: Uppsala University

Zerebrale PET-Muster, entzündliche Biomarker und Ergebnisse bei Patienten, die mit Burst-Rückenmarkstimulation bei chronischen Kreuz- und Beinschmerzen behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der zerebralen Mechanismen der Burst-Stimulation bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), die mit Burst Spinal Cord Stimulation (SCS) gegen chronische Rücken- und Beinschmerzen behandelt wurden. Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit zwei 14-tägigen Behandlungsperioden und zwei Behandlungsarmen (Burst vor Scheinstimulation oder Schein vor Burst-Stimulation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die tonische Rückenmarkstimulation wird seit über 50 Jahren bei chronischen, primär neuropathischen Schmerzen eingesetzt. Tonische Stimulation in Frequenzen von 20 bis 70 Hz erzeugt Analgesie und Parästhesien im Zielbereich.

Die Burst-Stimulation, ein neuartiges Stimulationsmuster des Rückenmarks, ist eine intermittierende Hochfrequenztherapie ohne Klammern. Dieses Stimulationsmuster besteht aus 5 Spikes mit einer Inter-Spike-Frequenz von 500 Hz, abgegeben bei 40 Hz.

Die klinische Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit der Burst-Stimulation wurde nachgewiesen. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Burst-Stimulation im Vergleich zur tonischen Stimulation andere Aktivitäten in den zerebralen Bahnen induziert. Die von den Patienten berichtete Aufmerksamkeit für Schmerzen, die anhand des Fragebogens zur Schmerzwahrnehmung und -aufmerksamkeit (PVAQ) bewertet wurde, scheint sich zwischen Burst- und tonischer Rückenmarkstimulation zu unterscheiden. Diese Studie wurde entwickelt, um die zerebralen Mechanismen der Burst-Stimulation zu untersuchen, wobei der mit PET O15-Wasser gemessene Blutfluss und die Gewebedurchblutung als Proxy für die zerebrale Aktivität verwendet werden.

Wichtige Ereignisse in der Studiendurchführung:

Studienphase 1

  • Studieneinschluss und Baseline-Besuch.
  • Implantation eines Rückenmarkstimulationssystems.

Studienphase 2:

  • Studienbesuch 1 (Studientag 0): Erhebung der Patient Reported Outcome Measurements (PROM) Daten, Randomisierung zum Studienablauf, Blutabnahme, PET 0, Programmierung des SCS-Systems.
  • Studienbesuch 2 (Studientag 14): Blutentnahme, PET 1, PROM-Datenerfassung, SCS-System zum Auswaschen abgeschaltet.
  • Studienbesuch 3 (Studientag 21): Erhebung der PROM-Daten, Programmierung des SCS-Systems, Blutentnahme.
  • Studienbesuch 4 (Studientag 35): Blutentnahme, PET 2, PROM-Datenerfassung, Programmierung des SCS-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auftreten von chronischen Schmerzen im lumbosakralen Bereich, sowie ein- oder beidseitige Beinschmerzen.
  2. Vorherige Lendenoperation in der Krankengeschichte.
  3. Diagnostiziert mit neuropathischen Schmerzen in den unteren Extremitäten und eingestuft als wahrscheinlicher neuropathischer Schmerz oder definitiver neuropathischer Schmerz gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Pain (IASP).
  4. Patientenbericht weitgehend unveränderter Schmerzzustand seit 6 Monaten.

  5. Der Patient hat sich einem 7-tägigen SCS-Versuch mit epiduraler Burst-Stimulation mit den folgenden Ergebnissen unterzogen:

    1. Mindestens 75 % Abdeckung des schmerzhaften Bereichs der tonischen Stimulation vor Beginn der Burst-Probestimulation.
    2. Minderung der Schmerzintensität um mindestens 50 %, gemessen anhand des BPI, Punkt 5, vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienzeitraums.
  6. Der Patient ist ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre alt.
  7. Der Patient muss bereitwillig an allen Teilen der Studie teilnehmen und in der Lage sein, den gesamten Studienplan zu absolvieren.
  8. Der Patient muss bestätigen, dass er / sie den Studienplan versteht, sowie freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.
  9. Muss in der Lage sein, mindestens 45 Minuten lang still zu sitzen und Einschränkungen im Zusammenhang mit der PET-Umfrage zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat andere aktuelle Schmerzzustände als Rücken- und Beinschmerzen nach einer Rückenoperation.
  2. Der Patient wird mit Opioiden behandelt, die 80 Milligramm Morphin pro Tag überschreiten, oder es wird davon ausgegangen, dass er gefährdet ist, einen problematischen Opioidkonsum zu entwickeln.
  3. Der Patient leidet unter einer unbehandelten Depression oder Angst.
  4. Der Patient kann den Studienplan nicht abschließen.
  5. Der Patient kann Schwedisch weder lesen noch schreiben.
  6. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  7. Eine Vorgeschichte früherer PET-Scans oder anderer erheblicher Strahlendosen in den letzten 5 Jahren.
  8. Der Patient leidet unter Klaustrophobie.
  9. Andauernde Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
  10. Der Patient hat Kontraindikationen für eine arterielle Katheterisierung.
  11. Der Patient wird zuvor mit einer Rückenmarkstimulation behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernsequenz A

Proclaim™ Elite 5: Burst – Washout – Sham

  1. 14 Tage Burst-Stimulation.
  2. 7 Tage Auswaschung.
  3. 14 Tage Scheinstimulation.
Gerät: Proclaim™ Elite 5: Burst – Washout – Sham

Alle von S:t Jude Medical/Abbot hergestellte implantierte Hardware:

Implantierbarer Impulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, Modell 3660. Elektrode: Perkutane Elektrode Octrode, 60 cm, Modell 3161. Anker: Langbleianker, Modell 1106.

Andere Namen:
  • Rückenmarkstimulation
  • Burst DR
Experimental: Lernsequenz B

Proclaim™ Elite 5: Täuschung – Auswaschung – Platzen

  1. 14 Tage Scheinstimulation.
  2. 7 Tage Auswaschung.
  3. 14 Tage Burst-Stimulation.
Gerät: Proclaim™ Elite 5: Täuschung – Auswaschung – Platzen

Alle von S:t Jude Medical/Abbot hergestellte implantierte Hardware:

Implantierbarer Impulsgenerator (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, Modell 3660. Elektrode: Perkutane Elektrode Octrode, 60 cm, Modell 3161. Anker: Langbleianker, Modell 1106.

Andere Namen:
  • Rückenmarkstimulation
  • Burst DR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses gemessen mit 15O-Wasser-Positronenemission. Tomographie (PET)
Zeitfenster: PET wird am Studientag 0 (Basislinie), Tag 14 und Tag 35 durchgeführt.
35 Volumen von Interesse (VOI) wird mit der PVElab-Software auf jeden PET-Scan angewendet. Der zerebrale Blutfluss (CBF) und die perfundierbare Gewebefraktion (PTF) werden für jedes VOI bei jedem Scan berechnet. Dieselben Tests werden auf Voxelebene mit der Statistical Parameter Mapping Software (SPM12) durchgeführt, um Bereiche mit geändertem CBF oder PTF zu identifizieren, die nicht dem VOI in der Vorlage entsprechen.
PET wird am Studientag 0 (Basislinie), Tag 14 und Tag 35 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Bewertung von Proteinspiegeln im Zusammenhang mit Entzündungen.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14, Tag 21 und Tag 35.
Niveau der normalisierten Proteinexpression (NPX) im Plasma, bewertet durch ein Multiplex-Proximity-Extension-Assay-Panel (Olink Bioscience, Uppsala, Schweden).
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14, Tag 21 und Tag 35.
Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: Gemessen an Besuchstag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Gemessen mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) für Rücken- bzw. Beinschmerzen. Skalenbereich: 0 mm bedeutet keine Schmerzen (Minimum), 100 mm bedeutet schlimmste vorstellbare Schmerzen (Maximum).
Gemessen an Besuchstag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Allgemeine Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) Item 3, 4, 5 und 6
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Schmerzfolgerung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Gemessen nach BPI Artikel 9A-9G
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Behinderung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Schmerzwahrnehmung und Bewusstsein
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Gemessen mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Gemessen an Tag 14 und Tag 35.
Eindruck der Veränderung des Gesundheitszustands, bewertet durch das Inventar Patient Global Impression of Change (PGIC).
Gemessen an Tag 14 und Tag 35.
Depression
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Depressionssymptome werden anhand des Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Angst
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.
Angstsymptome werden durch den Inventory Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) bewertet.
Gemessen an Tag 0 (Ausgangswert), Tag 14 und Tag 35.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2017/110/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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