Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuviot, biomarkkerit ja lopputulos SCS:llä hoidetuissa FBSS-potilaissa (PET-SCS)

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Uppsala University

Aivojen PET-kuviot, tulehdukselliset biomarkkerit ja seuraukset potilailla, joita hoidetaan selkäydinräjähdysstimulaatiolla krooniseen alaselkä- ja jalkakipuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia aivopurske-stimulaation mekanismeja epäonnistuneilla selkäkirurgiaoireyhtymäpotilailla (FBSS), joita hoidetaan selkäydinpurskeella (SCS) krooniseen selkä- ja jalkakipuun. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi 14 päivän hoitojaksoa ja kaksi hoitohaaraa (purske ennen valestimulaatiota tai vale ennen purskestimulaatiota).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Tonic-selkäydinstimulaatiota krooniseen ensisijaisesti neuropaattiseen kipuun on käytetty yli 50 vuoden ajan. Tonic stimulaatio taajuuksilla 20 - 70 Hz tuottaa kivunlievitystä ja parestesiaa kohdealueella.

Purskestimulaatio, uusi selkäydinstimulaatiomalli, on ajoittaista korkeataajuista hoitoa ilman sulkeita. Tämä stimulaatiokuvio koostuu 5 piiistä, joiden välinen taajuus on 500 Hz ja jotka toimitetaan 40 Hz:llä.

Purskestimulaation kliininen tehokkuus ja huonolaatuisuus on todistettu. Muutamat tutkimukset viittaavat siihen, että purskestimulaatio indusoi erilaisia ​​aktiviteetteja aivoreiteillä verrattuna tonic-stimulaatioon. Potilas raportoi kipuun liittyvän huomion, joka on arvioitu kipuvalppaus- ja tietoisuuskyselylomakkeella (PVAQ), näyttää eroavan purskeen ja tonic-selkäydinstimulaation välillä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan aivojen purske-stimulaation mekanismeja käyttämällä PET O15-vedellä mitattua verenvirtausta ja kudosperfuusiota aivojen toiminnan välitysnä.

Keskeiset tapahtumat opintojen toteutuksessa:

Opintojakso 1

  • Tutkimusinkluusio ja lähtötilanteen käynti.
  • Selkäytimen stimulaatiojärjestelmän istutus.

Opintojakso 2:

  • Tutkimuskäynti 1 (tutkimuspäivä 0): Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) tietojen kerääminen, satunnaistaminen tutkimussekvenssiin, verinäytteenotto, PET 0, SCS-järjestelmän ohjelmointi.
  • Tutkimuskäynti 2 (tutkimuspäivä 14): Verinäytteenotto, PET 1, PROM-tietojen kerääminen, SCS-järjestelmä pois päältä huuhtoutumista varten.
  • Opintokäynti 3 (opintopäivä 21): PROM-tietojen kerääminen, SCS-järjestelmän ohjelmointi, verinäytteenotto.
  • Opintokäynti 4 (opintopäivä 35): Verinäytteet, PET 2, PROM-tietojen kerääminen, SCS-järjestelmän ohjelmointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital, Uppsala University, Dept. of Surgical Sciences and Dept. of Medicinal Chemistry, Div. of Molecular Imaging.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen kivun esiintyminen lumbosakraalisella alueella sekä yksi- tai molemminpuolinen jalkakipu.
  2. Aiempi lanneleikkaus sairaushistoriassa.
  3. Diagnosoitu neuropaattinen kipu alaraajoissa ja luokiteltu todennäköiseksi neuropaattiseksi kivuksi tai selväksi neuropaattiseksi kivuksi Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) kriteerien mukaan.
  4. Potilas ilmoitti, että kiputila on pysynyt lähes muuttumattomana 6 kuukauden aikana.

  5. Potilaalle on tehty 7 päivän SCS-koe epiduraalipurskestimulaatiolla seuraavilla tuloksilla:

    1. Vähintään 75 %:n peitto tonic-stimulaation kipeästä alueesta ennen purskekoestimulaation alkamista.
    2. Vähintään 50 %:n väheneminen kivun voimakkuudessa mitattuna BPI:llä, kohdasta 5 kokeen lähtötasosta koejakson loppuun.
  6. Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 60-vuotias.
  7. Potilaan tulee osallistua mielellään kaikkiin tutkimuksen osiin sekä kyettävä suorittamaan koko tutkimussuunnitelma.
  8. Potilaan tulee todistaa ymmärtävänsä tutkimussuunnitelman sekä vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  9. Pitää pystyä istumaan paikallaan vähintään 45 minuuttia ja pystyä noudattamaan PET-tutkimukseen liittyviä rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on muita nykyisiä kiputiloja kuin selkä- ja jalkakipu selkäleikkauksen jälkeen.
  2. Potilasta hoidetaan opioideilla, jotka ylittävät 80 milligrammaa morfiinia vuorokaudessa tai hänen katsotaan olevan riski opioidien ongelmakäytölle.
  3. Potilas kärsii hoitamattomasta masennuksesta tai ahdistuksesta.
  4. Potilas ei voi suorittaa tutkimussuunnitelmaa.
  5. Potilas ei osaa lukea tai kirjoittaa ruotsia.
  6. Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  7. Aikaisempi PET-skannaus tai muu merkittävä säteilyannos viimeisen 5 vuoden aikana.
  8. Potilaat kärsivät klaustrofobiasta.
  9. Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus opiskeluaikana.
  10. Potilaalla on vasta-aiheita valtimon katetrointiin.
  11. Potilasta on aiemmin hoidettu selkäydinstimulaatiolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusjärjestys A

Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Huijaus

  1. 14 päivää purske-stimulaatiota.
  2. 7 päivää pesua.
  3. 14 päivää valestimulaatiota.
Laite: Proclaim™ Elite 5: Burst - Washout - Huijaus

Kaikki implantoidut laitteistot, joita valmistaa S:t Jude Medical/Abbot:

Implantoitava pulssigeneraattori (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, malli 3660. Elektrodi: Octrode perkutaaninen lyijy, 60 cm, malli 3161. Ankkuri: Pitkä lyijyankkuri, malli 1106.

Muut nimet:
  • Selkäytimen stimulaatio
  • Burst DR
Kokeellinen: Tutkimusjakso B

Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

  1. 14 päivää valestimulaatiota.
  2. 7 päivää pesua.
  3. 14 päivää purske-stimulaatiota.
Laite: Proclaim™ Elite 5: Sham - Washout - Burst

Kaikki implantoidut laitteistot, joita valmistaa S:t Jude Medical/Abbot:

Implantoitava pulssigeneraattori (IPG): Proclaim™ Elite 5 IPG, malli 3660. Elektrodi: Octrode perkutaaninen lyijy, 60 cm, malli 3161. Ankkuri: Pitkä lyijyankkuri, malli 1106.

Muut nimet:
  • Selkäytimen stimulaatio
  • Burst DR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa mitattuna 15O-veden positroniemissiolla. Tomografia (PET)
Aikaikkuna: PET suoritetaan tutkimuspäivänä 0 (perustilanne), päivänä 14 ja päivänä 35.
35 Volume of Interest (VOI) käytetään jokaiseen PET-skannaukseen käyttämällä PVElab-ohjelmistoa. Aivojen verenvirtaus (CBF) ja perfusoitava kudosfraktio (PTF) lasketaan jokaiselle VOI:lle jokaisella skannauksella. Samat testit tehdään vokselitasolla Statistical Parameter Mapping Software (SPM12) -ohjelmistolla, jotta voidaan tunnistaa alueet, joilla on muuttunut CBF tai PTF ja jotka eivät vastaa mallin VOI:ta.
PET suoritetaan tutkimuspäivänä 0 (perustilanne), päivänä 14 ja päivänä 35.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukseen liittyvien proteiinitasojen semikvantitatiivinen arviointi.
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35.
Normalisoidun proteiiniekspression (NPX) taso plasmassa, arvioituna multiplex proximity extension -määrityspaneelilla (Olink Bioscience, Uppsala, Ruotsi).
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35.
Selkä- ja jalkakipu
Aikaikkuna: Mitattu käyntipäivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Mitattu käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) selkä- ja jalkakipuihin. Asteikkoalue: 0 mm tarkoittaa, että kipua ei ole (minimi), 100 mm tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (maksimi).
Mitattu käyntipäivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Yleinen kipu mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -kohdilla 3, 4, 5 ja 6
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Kivun päättely
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Mitattu BPI-kohdalla 9A-9G
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Vammaisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Vammaisuus mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Mitattu Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla.
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Kipuvalppaus ja -tietoisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Mitattu Pain Vigilance and Awareness Questionnairella (PVAQ).
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 14 ja päivänä 35.
Vaikutelma terveydentilan muutoksesta arvioitu kartoituksella Patient Global Impression of Change (PGIC).
Mitattu päivänä 14 ja päivänä 35.
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Masennuksen oireita arvioidaan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9).
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.
Ahdistuneisuuden oireet arvioidaan yleisellä ahdistuneisuushäiriöseulonnalla (GAD-7).
Mitattu päivänä 0 (perustaso), päivänä 14 ja päivänä 35.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital
Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Karlsten, MD, PhD, rolf.karlsten@akademiska.se

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2017/110/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa