穿孔可吸收膜辛伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎骨内缺损
2018年2月5日 更新者：Dalia Rasheed Issa、Ain Shams University
带穿孔可吸收膜的辛伐他汀凝胶在治疗慢性牙周炎患者骨内缺损中的应用（临床和生化研究）
改良穿孔膜 (MPM) 被认为是一种可以使骨膜细胞和牙龈干细胞参与的方式，与使用传统的封闭膜 (OM) 相比，它可以改善引导组织再生的结果。
辛伐他汀 (SMV) 通过增加骨形态发生蛋白 2 的表达和血管生成来调节骨形成。
发现乙二胺四乙酸 (EDTA) 作为低酸蚀剂可有效去除污迹层和暴露根表面胶原蛋白。
研究人员比较了 SMV 凝胶联合 MPM 与 SMV 凝胶联合 OM 联合和不联合 EDTA 凝胶根面蚀刻的临床和影像学结果，以改善慢性牙周炎患者骨内缺损的骨再生。
此外，在有和没有 EDTA 根面蚀刻的情况下，对 30 天的 SMV 龈沟液 (GCF) 水平可用性进行了评估。
研究概览
详细说明
40 名患有慢性牙周炎的骨内缺损患者 40 名，随机分为四个相等的组，分别接受开放翻瓣手术、1.2% SMV 凝胶和 OM 覆盖缺损（I 组）、开放翻瓣手术、1.2% SMV 凝胶和覆盖缺损MPM（第 II 组），开瓣手术，24% EDTA 根面蚀刻，1.2%
SMV 凝胶然后通过 OM 覆盖缺损（组 III），或开瓣程序，24% EDTA 根面蚀刻，1.2% SMV 凝胶然后通过 MPM 覆盖缺损（组 IV）。
在基线时测量牙菌斑指数、牙龈指数、探诊深度、临床附着水平、缺损基底水平、牙槽骨水平和放射光密度测量值，并在治疗后 6 个月和 9 个月时重新评估。
此外，在第 1、7、14、21 和 30 天从第 I、II、III 和 IV 组收集 GCF，以使用高效液相色谱评估 SMV 可用性和 EDTA 根表面蚀刻对其可用性的影响（高效液相色谱）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者都很健康，没有任何全身性疾病。
- 研究前至少六个月没有抗生素治疗或牙周治疗史。
- 患者愿意并且能够返回进行多次随访。
牙周缺损与
- 探测深度 > 5 毫米。
- 临床附着丧失 > 4 毫米。
- 使用根尖 X 光片的邻间骨内缺损的标准化 X 光片证据。
- 良好的口腔卫生水平（初始阶段治疗后的牙菌斑和牙龈指数评分应小于 1）。
排除标准：
- 妊娠、哺乳期女性患者。
- 吸烟者、酗酒者和接受任何可能影响软组织和骨骼愈合的药物（如类固醇和环孢菌素）的人。
- 对所用药物有过敏反应史。
- 弱势群体和残疾人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀/封闭膜
开皮瓣手术，涂1.2%辛伐他汀凝胶，用可吸收胶原封闭膜覆盖缺损。
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辛伐他汀是一种口服药物，用于治疗高胆固醇血症。
当局部应用于骨内缺损进行牙周治疗时，它有助于骨再生并具有抗炎作用。
封闭膜是用于引导组织再生的传统胶原蛋白可吸收膜。
其他名称：
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实验性的：辛伐他汀/穿孔膜
开皮瓣手术，1.2%辛伐他汀凝胶并用可吸收的胶原蛋白改性穿孔膜覆盖缺损。
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辛伐他汀是一种口服药物，用于治疗高胆固醇血症。
当局部应用于骨内缺损进行牙周治疗时，它有助于骨再生并具有抗炎作用。
改性穿孔膜是在传统的胶原蛋白吸收膜上进行了穿孔改造。
它用于引导组织再生
其他名称：
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实验性的：EDTA/辛伐他汀/封闭膜
开瓣手术，24% EDTA 根面蚀刻，1.2%
辛伐他汀凝胶，然后用封闭膜覆盖缺损。
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辛伐他汀是一种口服药物，用于治疗高胆固醇血症。
当局部应用于骨内缺损进行牙周治疗时，它有助于骨再生并具有抗炎作用。
封闭膜是用于引导组织再生的传统胶原蛋白可吸收膜。
其他名称：
EDTA 是一种用于根表面调理的脱矿剂。
其他名称：
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实验性的：EDTA/辛伐他汀/穿孔膜
打开翻瓣程序，24% EDTA 根面蚀刻，1.2% 辛伐他汀凝胶，然后用改良穿孔膜覆盖缺损。
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辛伐他汀是一种口服药物，用于治疗高胆固醇血症。
当局部应用于骨内缺损进行牙周治疗时，它有助于骨再生并具有抗炎作用。
改性穿孔膜是在传统的胶原蛋白吸收膜上进行了穿孔改造。
它用于引导组织再生
其他名称：
EDTA 是一种用于根表面调理的脱矿剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度
大体时间：基线至 9 个月
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从基线到 6 个月和 9 个月，测量从游离龈边缘到袋底部的探诊深度
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基线至 9 个月
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临床依恋水平
大体时间：基线至 9 个月
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从基线到 6 个月和 9 个月，从牙骨质牙釉质连接处到袋底部测量临床附着水平
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基线至 9 个月
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菌斑指数
大体时间：基线至 9 个月
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从基线到 6 个月和 9 个月测量斑块指数
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基线至 9 个月
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牙龈指数
大体时间：基线至 9 个月
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从基线到 6 个月和 9 个月测量牙龈指数
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基线至 9 个月
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线性测量
大体时间：基线至 9 个月
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使用 Digora 软件从基线到 6 个月和 9 个月进行线性测量
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基线至 9 个月
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辐射光密度测量
大体时间：基线至 9 个月
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使用 Digora 软件从基线到 6 个月和 9 个月测量骨密度
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基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛伐他汀龈沟液水平
大体时间：第 1、7、14、21 和 30 天
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在第 1、7、14、21 和 30 天使用 HPLC 进行和不使用 EDTA 根面蚀刻的情况下，辛伐他汀龈沟液水平的可用性
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第 1、7、14、21 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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