Simvastatinový gel s perforovanými vstřebatelnými membránami v léčbě intrabonálních defektů u chronické parodontitidy
5. února 2018 aktualizováno: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
Využití simvastatinového gelu s perforovanými vstřebatelnými membránami při léčbě intrabonálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou (klinická a biochemická studie)
Modifikovaná perforovaná membrána (MPM) je považována za modalitu, která by mohla umožnit participaci periostálních buněk a gingiválních kmenových buněk, což by mohlo zlepšit výsledky řízené tkáňové regenerace více než použití tradiční okluzivní membrány (OM).
Simvastatin (SMV) moduluje tvorbu kosti zvýšením exprese kostního morfogenetického proteinu 2 a angiogenezí.
Bylo zjištěno, že kyselina ethylendiamintetraacitová (EDTA) je účinná jako leptadlo s nízkým pH pro odstranění mazové vrstvy a odhalení kolagenu na povrchu kořene.
Výzkumníci porovnávali klinický a rentgenový výsledek gelu SMV v kombinaci s MPM s gelem SMV kombinovaným s OM s a bez souvisejícího leptání povrchu kořene gelem EDTA pro zlepšení regenerace kosti u intrabonitních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.
Kromě toho bylo provedeno hodnocení dostupnosti hladin SMV gingival crevicular fluid (GCF) po dobu 30 dnů v případech s leptáním povrchu kořene EDTA a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet pacientů se 40 nitrokostními defekty s chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno do čtyř stejných skupin, kterým byl podán zákrok s otevřeným lalokem, 1,2% SMV gel a překrytí defektu OM (skupina I), zákrok s otevřeným lalokem, 1,2% SMV gel a překrytí defektu MPM (Skupina II), procedura otevřené chlopně, 24% EDTA povrchové leptání kořene, 1,2%
SMV gel a poté překrytí defektu OM (skupina III), nebo procedura s otevřenou chlopní, 24% EDTA povrchové leptání kořene, 1,2% SMV gel a poté překrytí defektu MPM (skupina IV).
Index plaku, gingivální index, hloubka kapsy sondy, úroveň klinického připojení, úroveň základny defektu, úroveň hřebenové kosti a radiodenzitometrická měření byly měřeny na začátku a přehodnoceny 6 a 9 měsíců po terapii.
Kromě toho byl GCF odebrán ze skupiny I, II, III a IV po 1, 7, 14, 21 a 30 dnech, aby se vyhodnotila dostupnost SMV a účinek leptání povrchu kořene EDTA na jeho dostupnost pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ( HPLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli zdraví a bez jakéhokoli systémového onemocnění.
- Žádná anamnéza antibiotické terapie nebo periodontální léčby po dobu nejméně šesti měsíců před studií.
- Pacienti byli ochotni a schopni se vrátit na vícenásobné následné návštěvy.
Vady parodontu s
- Hloubka snímání > 5 mm.
- Klinická ztráta přilnutí > 4 mm.
- Standardizovaný rentgenový průkaz interproximálního intrabony defektu pomocí periapikálního rentgenového snímku.
- Dobrá úroveň ústní hygieny (skóre plaku a gingiválních indexů po počáteční fázi terapie by mělo být menší než jedna).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení pro pacientky.
- Kuřáci, alkoholici a ti, kteří užívají jakékoli léky, které by mohly ovlivnit hojení měkkých tkání a kostí, jako jsou steroidy a cyklosporiny.
- Anamnéza alergické reakce na užívané léky.
- Zranitelné skupiny a handicapované.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin/Okluzivní membrána
zákrok s otevřenou chlopní, aplikován 1,2% gel simvastatinu a překrytí defektu resorbovatelnou kolagenovou okluzivní membránou.
|
Simvastatin je lék užívaný perorálně k léčbě hypercholesterolémie.
Napomáhá při regeneraci kostí a má protizánětlivý účinek při lokální aplikaci u nitrokostních defektů pro parodontální terapii.
Okluzivní membrána je tradiční kolagenová resorbovatelná membrána používaná při řízené regeneraci tkání.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin/perforovaná membrána
zákrok s otevřenou chlopní, 1,2% gel simvastatin a překrytí defektu vstřebatelnou kolagenem modifikovanou perforovanou membránou.
|
Simvastatin je lék užívaný perorálně k léčbě hypercholesterolémie.
Napomáhá při regeneraci kostí a má protizánětlivý účinek při lokální aplikaci u nitrokostních defektů pro parodontální terapii.
Modifikovaná perforovaná membrána je tradiční kolagenová resorbovatelná membrána, ale upravená tak, aby byla perforovaná.
Používá se při řízené regeneraci tkání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EDTA/simvastatin/okluzní membrána
procedura otevřené chlopně, 24% EDTA povrchové leptání kořene, 1,2%
simvastatin gel a následně překrytí defektu okluzivní membránou.
|
Simvastatin je lék užívaný perorálně k léčbě hypercholesterolémie.
Napomáhá při regeneraci kostí a má protizánětlivý účinek při lokální aplikaci u nitrokostních defektů pro parodontální terapii.
Okluzivní membrána je tradiční kolagenová resorbovatelná membrána používaná při řízené regeneraci tkání.
Ostatní jména:
EDTA je demineralizační činidlo používané pro úpravu povrchu kořenů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EDTA/simvastatin/perforovaná membrána
procedura otevřené laloky, leptání povrchu kořene 24% EDTA, 1,2% gel simvastatin a poté překrytí defektu modifikovanou perforovanou membránou.
|
Simvastatin je lék užívaný perorálně k léčbě hypercholesterolémie.
Napomáhá při regeneraci kostí a má protizánětlivý účinek při lokální aplikaci u nitrokostních defektů pro parodontální terapii.
Modifikovaná perforovaná membrána je tradiční kolagenová resorbovatelná membrána, ale upravená tak, aby byla perforovaná.
Používá se při řízené regeneraci tkání
Ostatní jména:
EDTA je demineralizační činidlo používané pro úpravu povrchu kořenů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy od základní linie do 6 měsíců a 9 měsíců
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Úroveň klinického připojení byla měřena od cemento-smaltové junkce k základně kapsy od základní linie do 6 měsíců a 9 měsíců
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Index plaku byl měřen od výchozího stavu do 6 měsíců a 9 měsíců
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Gingivální index byl měřen od výchozího stavu do 6 měsíců a 9 měsíců
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Lineární měření
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Lineární měření byla měřena pomocí softwaru Digora od výchozího stavu do 6 měsíců a 9 měsíců
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Radiodenzitometrická měření
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Hustota kostí byla měřena pomocí softwaru Digora od výchozího stavu do 6 měsíců a 9 měsíců
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny gingivální štěrbinové tekutiny simvastatinu
Časové okno: Den 1, 7, 14, 21 a 30
|
Dostupnost hladin simvastatinu v gingivální křevikulární tekutině v případech s leptáním povrchu kořene EDTA a bez něj pomocí HPLC v den 1, 7, 14, 21 a 30
|
Den 1, 7, 14, 21 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD 12165332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .