Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin gel med perforerte resorberbare membraner for behandling av intrabony defekter ved kronisk periodontitt

5. februar 2018 oppdatert av: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Bruk av simvastatin gel med perforerte resorberbare membraner ved behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt (klinisk og biokjemisk studie)

Modifisert perforert membran (MPM) anses som en modalitet som kan muliggjøre deltakelse av periosteale celler og gingivalstamceller som kan forbedre resultatene av guidet vevsregenerering mer enn bruken av den tradisjonelle okklusive membranen (OM). Simvastatin (SMV) modulerer bendannelse ved å øke ekspresjonen av benmorfogenetisk protein 2 og angiogenese. Etylendiamintetraacitic acid (EDTA) har vist seg å være effektiv som lavph etsmiddel for fjerning av smørelag og eksponering av kollagen på rotoverflaten. Etterforskerne sammenlignet det kliniske og radiografiske resultatet av SMV-gel kombinert med MPM med SMV-gel kombinert med OM med og uten en assosiert EDTA-gelrotoverflateetsing for å forbedre beinregenerering hos intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt. Videre ble det utført evaluering av SMV gingival crevicular fluid (GCF) nivåer tilgjengelig i 30 dager i tilfeller med og uten EDTA rotoverflateetsing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter med 40 intrabenedefekter med kronisk periodontitt ble tilfeldig fordelt i fire like grupper for å motta åpen klaffprosedyre, 1,2 % SMV-gel og dekke defekten med OM (Gruppe I), åpen klaffprosedyre, 1,2 % SMV-gel og dekke defekten med MPM (Gruppe II), åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % SMV gel og deretter dekning av defekten med OM (Grupp III), eller åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % SMV gel og deretter dekning av defekten med MPM (Gruppe IV). Plakkindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde, klinisk festenivå, defektbasenivå, crestalbennivå og radiodensitometriske målinger ble målt ved baseline og revurdert 6 og 9 måneder etter behandling. I tillegg ble GCF samlet inn fra gruppe I, II, III og IV etter 1,7,14, 21 og 30 dager for å evaluere SMV-tilgjengelighet og effekten av EDTA-rotoverflateetsing på tilgjengeligheten ved bruk av høyytelses væskekromatografi ( HPLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var alle friske og fri for systemisk sykdom.
  • Ingen historie med antibiotikabehandling eller periodontal behandling i minst seks måneder før studien.
  • Pasientene var villige og i stand til å komme tilbake for flere oppfølgingsbesøk.

  • Periodontale defekter med

    1. Sondedybde > 5 mm.
    2. Klinisk festetap >4 mm.
    3. Standardisert radiografisk bevis på interproksimal intrabony defekt ved bruk av periapikal røntgen.
  • Godt nivå av munnhygiene (plakk- og gingivalindekser etter initialfasebehandling bør være mindre enn én).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming for kvinnelige pasienter.
  • Røykere, alkoholikere og de som får medisiner som kan påvirke tilheling av bløtvev og bein som steroider og ciklosporiner.
  • Historie med allergisk reaksjon på medisinene som brukes.
  • Sårbare grupper og funksjonshemmede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Simvastatin/okklusiv membran
åpen klaffprosedyre, 1,2 % simvastatingel påført og dekket defekten med resorberbar kollagenokklusiv membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Okklusiv membran
Okklusiv membran er den tradisjonelle kollagen-resorberbare membranen som brukes i veiledet vevsregenerering.
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTELL: Simvastatin/perforert membran
åpen klaffprosedyre, 1,2 % simvastatingel og dekker defekten med resorberbar kollagenmodifisert perforert membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Modifisert perforert membran
Modifisert perforert membran er den tradisjonelle kollagen resorberbare membranen, men modifisert for å bli perforert. Det brukes i guidet vevsregenerering
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
EKSPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/Okklusiv membran
åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % simvastatin gel og deretter dekning av defekten med okklusive membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Okklusiv membran
Okklusiv membran er den tradisjonelle kollagen-resorberbare membranen som brukes i veiledet vevsregenerering.
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
Annen: EDTA
EDTA er et demineraliseringsmiddel som brukes til behandling av rotoverflaten.
Andre navn:
  • Etylendiamintetraacitinsyre
EKSPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/perforert membran
åpen klaffprosedyre, 24 % EDTA rotoverflateetsing, 1,2 % simvastatingel og deretter dekning av defekten med modifisert perforert membran.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin er et legemiddel som brukes oralt for behandling av hyperkolesterolemi. Det hjelper til med beinregenerering og har anti-inflammatorisk effekt når det påføres lokalt ved intrabony defekter for periodontal terapi.
Enhet: Modifisert perforert membran
Modifisert perforert membran er den tradisjonelle kollagen resorberbare membranen, men modifisert for å bli perforert. Det brukes i guidet vevsregenerering
Andre navn:
  • Resorb resodont forte
Annen: EDTA
EDTA er et demineraliseringsmiddel som brukes til behandling av rotoverflaten.
Andre navn:
  • Etylendiamintetraacitinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Sonderende lommedybde ble målt fra den frie gingivalmarginen til bunnen av lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Klinisk festenivå ble målt fra sementoemaljeforbindelsen til bunnen av lommen fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Plakkindeks ble målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Gingivalindeks ble målt fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Lineære mål
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Lineære målinger ble målt med Digora-programvare fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder
Radiodensitometriske målinger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Bentetthet ble målt med Digora-programvare fra baseline til 6 måneder og 9 måneder
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatin gingival crevicular væskenivåer
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 og 30
Simvastatin gingival crevikulær væskenivå tilgjengelig i tilfeller med og uten EDTA rotoverflateetsing ved bruk av HPLC på dag 1, 7, 14, 21 og 30
Dag 1, 7, 14, 21 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RECD 12165332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere