Simvastatiinigeeli rei'itetyillä resorboituvilla kalvoilla kroonisen parodontiittien luunsisäisten vaurioiden hoidossa
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
Simvastatiinigeelin käyttö rei'itetyillä resorboituvilla kalvoilla hoidettaessa luunsisäisiä vaurioita kroonisessa parodontiittipotilaissa (kliininen ja biokemiallinen tutkimus)
Modifioitua perforoitua kalvoa (MPM) pidetään menetelmänä, joka voisi mahdollistaa periosteaalisolujen ja ienkantasolujen osallistumisen, mikä voisi parantaa ohjatun kudosregeneraation tuloksia enemmän kuin perinteisen okklusiivisen kalvon (OM) käyttö.
Simvastatiini (SMV) moduloi luun muodostumista lisäämällä luun morfogeneettisen proteiini 2:n ilmentymistä ja angiogeneesiä.
Etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) on todettu olevan tehokas matala-ph-syövytysaineena sivelykerroksen poistamisessa ja juuren pinnan kollageenin paljastamisessa.
Tutkijat vertasivat kliinisiä ja radiografisia tuloksia SMV-geelistä yhdistettynä MPM:ään SMV-geeliin yhdistettynä OM:n kanssa ja ilman siihen liittyvää EDTA-geelijuuren pinnan etsausta luun regeneraation parantamiseksi luunsisäisissä vaurioissa kroonisilla parodontiittipotilailla.
Lisäksi suoritettiin SMV-gingival crevicular -nesteen (GCF) saatavuuden arviointi 30 päivän ajan tapauksissa, joissa oli EDTA-juurenpinnan etsaus ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä potilasta, joilla oli 40 kroonista parodontiittia, jaettiin satunnaisesti neljään yhtä suureen ryhmään, jotka saivat avoimen läppätoimenpiteen, 1,2 % SMV-geelin ja vaurion peittämisen OM:lla (ryhmä I), avoimen läppätoimenpiteen, 1,2 % SMV-geelin ja defektin peittämisen MPM (Group II), avoin läppämenetelmä, 24 % EDTA-juuren pinnan etsaus, 1,2 %
SMV-geeli ja sitten vian peittäminen OM:lla (ryhmä III) tai avoin läppämenetelmä, 24 % EDTA:n juuripinnan etsaus, 1,2 % SMV-geeli ja sitten vian peittäminen MPM:llä (ryhmä IV).
Plakkiindeksi, ienindeksi, mittaustaskun syvyys, kliinisen kiinnittymisen taso, vian perustaso, rintaluun taso ja radiodensitometriset mittaukset mitattiin lähtötilanteessa ja arvioitiin uudelleen 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Lisäksi GCF kerättiin ryhmistä I, II, III ja IV 1, 7, 14, 21 ja 30 päivän kohdalla, jotta voidaan arvioida SMV:n saatavuus ja EDTA-juuren pinnan syövytyksen vaikutus sen saatavuuteen käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa. HPLC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kaikki terveitä ja vapaita systeemisistä sairauksista.
- Ei antibioottihoitoa tai parodontaalihoitoa vähintään kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat olivat halukkaita ja pystyivät palaamaan useille seurantakäynneille.
Parodontaaliset viat
- Kosketussyvyys > 5 mm.
- Kliininen kiinnityshäviö >4 mm.
- Standardoitu röntgenkuvaus interproksimaalisesta luunsisäisestä vauriosta periapikaalisella röntgenkuvalla.
- Hyvä suuhygienia (plakki- ja ienindeksipisteiden hoidon alkuvaiheen jälkeen tulee olla alle yksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys naispotilaille.
- Tupakoitsijat, alkoholistit ja ne, jotka saavat steroideja ja siklosporiineja, jotka voivat vaikuttaa pehmytkudosten ja luun paranemiseen.
- Aiemmat allergiset reaktiot käytetyille lääkkeille.
- Haavoittuvat ryhmät ja vammaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Simvastatiini/okklusiivinen kalvo
avoin läppämenettely, levitetty 1,2 % simvastatiinigeeli ja peitetty vika resorboituvalla kollageenia sulkevalla kalvolla.
|
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon.
Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Oklusiivinen kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, jota käytetään ohjatussa kudosten regeneraatiossa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Simvastatiini/rei'itetty kalvo
avoin läppämenettely, 1,2 % simvastatiinigeeli ja defektin peittäminen resorboituvalla kollageenimodifioidulla rei'itetyllä kalvolla.
|
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon.
Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Modifioitu rei'itetty kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, mutta modifioitu rei'itetyksi.
Sitä käytetään ohjatussa kudosten uudistamisessa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EDTA/simvastatiini/okklusiivinen kalvo
avoin läppä, 24 % EDTA juuripinnan etsaus, 1,2 %
simvastatiinigeeliä ja sitten vaurion peittämistä okklusiivisella kalvolla.
|
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon.
Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Oklusiivinen kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, jota käytetään ohjatussa kudosten regeneraatiossa.
Muut nimet:
EDTA on demineralisoiva aine, jota käytetään juuren pinnan hoitoon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EDTA/Simvastatiini/rei'itetty kalvo
avoin läppämenettely, 24 % EDTA:n juurenpinnan etsaus, 1,2 % simvastatiinigeeli ja sitten defektin peittäminen modifioidulla rei'itetyllä kalvolla.
|
Simvastatiini on lääke, jota käytetään suun kautta hyperkolesterolemian hoitoon.
Se auttaa luun regeneraatiossa ja sillä on anti-inflammatorinen vaikutus, kun sitä käytetään paikallisesti luunsisäisten vaurioiden hoitoon periodontaalisessa hoidossa.
Modifioitu rei'itetty kalvo on perinteinen kollageeniin imeytyvä kalvo, mutta modifioitu rei'itetyksi.
Sitä käytetään ohjatussa kudosten uudistamisessa
Muut nimet:
EDTA on demineralisoiva aine, jota käytetään juuren pinnan hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Anturitaskun syvyys mitattiin vapaasta ienreunasta taskun pohjalle lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Kliininen kiinnitystaso mitattiin sementtikiilteen liitoskohdasta taskun pohjaan lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Plakkiindeksi mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Ienindeksi mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Lineaariset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Lineaariset mittaukset mitattiin Digora-ohjelmistolla lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Radiodensitometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Luun tiheys mitattiin Digora-ohjelmistolla lähtötasosta 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin ikennesteen tasot
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21 ja 30
|
Simvastatiinin ienreuman nestetasojen saatavuus tapauksissa EDTA-juurenpinnan etsauksella ja ilman sitä HPLC:llä päivinä 1, 7, 14, 21 ja 30
|
Päivät 1, 7, 14, 21 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECD 12165332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia