Szimvasztatin gél perforált felszívódó membránokkal a krónikus parodontitis intrabonális defektusainak kezelésében
2018. február 5. frissítette: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
A szimvasztatin gél perforált felszívódó membránokkal történő alkalmazása krónikus parodontózisos betegek intrabonális defektusainak kezelésében (klinikai és biokémiai vizsgálat)
A módosított perforált membrán (MPM) olyan módozatnak tekinthető, amely lehetővé teheti a periostealis sejtek és a gingivális őssejtek részvételét, amely jobban javíthatja az irányított szöveti regeneráció eredményeit, mint a hagyományos okkluzív membrán (OM) használata.
A szimvasztatin (SMV) modulálja a csontképződést azáltal, hogy fokozza a csont morfogenetikus protein 2 expresszióját és az angiogenezist.
Az etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) hatékonynak bizonyult, mint alacsony ph-érték a kenetréteg eltávolítására és a gyökérfelszíni kollagén feltárására.
A kutatók összehasonlították az MPM-mel kombinált SMV-gél klinikai és radiográfiai eredményeit az OM-vel kombinált SMV-géllel, EDTA-gél gyökérfelszíni maratással vagy anélkül, hogy javítsák a csontregenerációt a krónikus parodontitises betegek intrabonus defektusaiban.
Ezen túlmenően az SMV gingival crevicularis folyadék (GCF) szintjének rendelkezésre állását 30 napig értékeltük EDTA gyökérfelszíni maratással és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven, 40, krónikus parodontitiszben szenvedő intrabonális defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen négy egyenlő csoportba soroltunk, akik nyitott szárnyú eljárást, 1,2% SMV gélt és a defektus OM-vel való fedését (I. csoport), nyitott lebenyes eljárást, 1,2% SMV gélt és a defektus lefedését kapták. MPM (II. csoport), nyitott csappantyús eljárás, 24% EDTA gyökérfelület maratása, 1,2%
SMV gél, majd a hiba fedése OM-vel (III. csoport), vagy nyitott szárnyas eljárás, 24% EDTA gyökérfelszín maratása, 1,2% SMV gél, majd a hiba fedése MPM-mel (IV. csoport).
A plakk indexet, az ínyindexet, a szondázó zseb mélységét, a klinikai kötődési szintet, a defektus alapszintjét, a crestalis csont szintjét és a radiodenzitometriás méréseket a kiinduláskor mértük, és a kezelés után 6 és 9 hónappal újraértékeltük.
Ezenkívül GCF-et gyűjtöttünk az I., II., III. és IV. csoportból 1, 7, 14, 21 és 30 napon, hogy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával értékeljük az SMV elérhetőségét és az EDTA gyökérfelszín maratásának hatását a rendelkezésre állásra. HPLC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek mind egészségesek voltak, és mentesek minden szisztémás betegségtől.
- A vizsgálatot megelőzően legalább hat hónapig nem szerepelt antibiotikum-kezelés vagy parodontális kezelés.
- A betegek hajlandóak voltak és képesek voltak visszatérni többszöri nyomon követési látogatásra.
Parodontális hibák a
- Tapintási mélység > 5 mm.
- Klinikai kötődési veszteség >4 mm.
- Az interproximális intracsonti defektus szabványosított radiográfiai bizonyítéka periapikális röntgenfelvétel segítségével.
- Jó szintű szájhigiénia (a plakk- és ínyindex pontszámának a kezdeti fázisú terápia után egynél kisebbnek kell lennie).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás nőbetegeknek.
- Dohányzók, alkoholisták és azok, akik olyan gyógyszert kapnak, amely befolyásolhatja a lágyrészek és a csontok gyógyulását, például szteroidokat és ciklosporinokat.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az alkalmazott gyógyszerekre.
- Kiszolgáltatott csoportok és fogyatékkal élők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Simvastatin/Ockluzív membrán
nyitott lebenyű eljárás, 1,2%-os szimvasztatin gélt alkalmazva, és a defektust felszívódó kollagénelzáró membránnal fedjük le.
|
A szimvasztatin a hiperkoleszterinémia kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszer.
Elősegíti a csontok regenerálódását, és gyulladáscsökkentő hatású, ha helyileg alkalmazzák csonton belüli defektusok esetén periodontális kezelésben.
Az okkluzív membrán egy hagyományos kollagén felszívódó membrán, amelyet irányított szöveti regenerációban használnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Simvastatin/perforált membrán
nyitott csappantyús eljárás, 1,2% szimvasztatin gél és a defektus felszívódó kollagénnel módosított perforált membránnal való fedése.
|
A szimvasztatin a hiperkoleszterinémia kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszer.
Elősegíti a csontok regenerálódását, és gyulladáscsökkentő hatású, ha helyileg alkalmazzák csonton belüli defektusok esetén periodontális kezelésben.
A módosított perforált membrán a hagyományos kollagén felszívódó membrán, de úgy módosították, hogy perforált legyen.
Irányított szövetregenerációban alkalmazzák
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EDTA/Simvastatin/Ockluzív membrán
nyitott csappantyús eljárás, 24% EDTA gyökérfelszíni maratás, 1,2%
szimvasztatin gél, majd a hiba fedése okkluzív membránnal.
|
A szimvasztatin a hiperkoleszterinémia kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszer.
Elősegíti a csontok regenerálódását, és gyulladáscsökkentő hatású, ha helyileg alkalmazzák csonton belüli defektusok esetén periodontális kezelésben.
Az okkluzív membrán egy hagyományos kollagén felszívódó membrán, amelyet irányított szöveti regenerációban használnak.
Más nevek:
Az EDTA egy demineralizáló szer, amelyet a gyökérfelszín kondicionálására használnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EDTA/Simvastatin/perforált membrán
nyitott szárnyú eljárás, 24% EDTA gyökérfelszín maratása, 1,2% szimvasztatin gél, majd a hiba fedése módosított perforált membránnal.
|
A szimvasztatin a hiperkoleszterinémia kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszer.
Elősegíti a csontok regenerálódását, és gyulladáscsökkentő hatású, ha helyileg alkalmazzák csonton belüli defektusok esetén periodontális kezelésben.
A módosított perforált membrán a hagyományos kollagén felszívódó membrán, de úgy módosították, hogy perforált legyen.
Irányított szövetregenerációban alkalmazzák
Más nevek:
Az EDTA egy demineralizáló szer, amelyet a gyökérfelszín kondicionálására használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A szondázó zseb mélységét a szabad ínyszegélytől a zseb tövéig mértük az alapvonaltól 6 hónapig és 9 hónapig
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A klinikai kötődési szintet a cementzománc csomóponttól a zseb aljáig mértük az alapvonaltól 6 és 9 hónapig
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
Plakk index
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A plakk indexet a kiindulási értéktől 6 hónapig és 9 hónapig mérték
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
Gingiva index
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Az ínyindexet a kiindulási értéktől 6 hónapig és 9 hónapig mérték
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
Lineáris mérések
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A lineáris méréseket Digora szoftverrel mértük az alapvonaltól 6 hónapig és 9 hónapig
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
|
Radiodenzitometriás mérések
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hónapig
|
A csontsűrűséget Digora szoftverrel mértük az alapvonaltól 6 és 9 hónapig
|
Kiindulási állapot 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimvasztatin gingiva résfolyadék szintje
Időkeret: 1., 7., 14., 21. és 30. nap
|
A szimvasztatin gingivális recvicularis folyadék szintjének elérhetősége EDTA gyökérfelszín maratással és anélkül HPLC-vel az 1., 7., 14., 21. és 30. napon
|
1., 7., 14., 21. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Parodontitis
- Krónikus periodontitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECD 12165332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .