Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatingel med perforerade resorberbara membran för behandling av intrabensliga defekter vid kronisk parodontit

5 februari 2018 uppdaterad av: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Användningen av simvastatingel med perforerade resorberbara membran vid behandling av intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit (klinisk och biokemisk studie)

Modifierat perforerat membran (MPM) anses vara en modalitet som skulle kunna möjliggöra deltagande av periosteala celler och gingivalstamceller, vilket skulle kunna förbättra resultaten av guidad vävnadsregenerering mer än användningen av det traditionella ocklusiva membranet (OM). Simvastatin (SMV) modulerar benbildning genom att öka uttrycket av benmorfogenetiskt protein 2 och angiogenes. Etylendiamintetraacitic acid (EDTA) har visat sig vara effektiv som låg-ph etsmedel för att ta bort smutsskikt och exponera kollagen på rotytan. Utredarna jämförde det kliniska och radiografiska resultatet av SMV-gel i kombination med MPM med SMV-gel i kombination med OM med och utan en associerad EDTA-gelrotetsning för att förbättra benregenerering i intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit. Dessutom utfördes utvärdering av SMV gingival crevicular fluid (GCF) nivåer som var tillgängliga under 30 dagar i fall med och utan EDTA rotytetsning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med 40 intrabony defekter med kronisk parodontit fördelades slumpmässigt i fyra lika stora grupper för att erhålla öppen fliksprocedur, 1,2 % SMV-gel och täckande av defekten med OM (Grupp I), öppen flikprocedur, 1,2 % SMV-gel och täckande av defekten med MPM (Grupp II), öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % SMV-gel och sedan täckning av defekten med OM (grupp III), eller öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % SMV-gel och sedan täckning av defekten med MPM (grupp IV). Plackindex, gingivalindex, sonderingsfickans djup, klinisk vidhäftningsnivå, defektbasnivå, crestalbennivå och radiodensitometriska mätningar mättes vid baslinjen och omvärderades 6 och 9 månader efter behandlingen. Dessutom samlades GCF från grupp I, II, III och IV vid 1,7,14, 21 och 30 dagar för att utvärdera SMV-tillgänglighet och effekten av EDTA-rotytetsning på dess tillgänglighet med hjälp av högpresterande vätskekromatografi ( HPLC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var alla friska och fria från någon systemisk sjukdom.
  • Ingen anamnes på antibiotikabehandling eller parodontalbehandling under minst sex månader före studien.
  • Patienterna var villiga och kunde återvända för flera uppföljningsbesök.

  • Parodontala defekter med

    1. Sonddjup > 5 mm.
    2. Klinisk fästförlust >4 mm.
    3. Standardiserade röntgenbevis för interproximal intrabony defekt med periapikal röntgenbild.
  • God munhygien (plack- och tandköttsindex efter initial fasbehandling bör vara mindre än ett).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning för kvinnliga patienter.
  • Rökare, alkoholister och de som får någon medicin som kan påverka läkning av mjukvävnad och ben som steroider och ciklosporiner.
  • Historik med allergisk reaktion på de använda medicinerna.
  • Utsatta grupper och handikappade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Simvastatin/Oclusive membran
öppen fliksprocedur, 1,2% simvastatingel applicerad och täcker defekten med resorberbart kollagen ocklusivt membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Oclusivt membran
Occlusive membrane är det traditionella kollagenresorberbara membranet som används vid guidad vävnadsregenerering.
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
EXPERIMENTELL: Simvastatin/perforerat membran
öppen fliksprocedur, 1,2 % simvastatingel och täcker defekten med resorberbart kollagenmodifierat perforerat membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Modifierat perforerat membran
Modifierat perforerat membran är det traditionella kollagenresorberbara membranet men modifierat för att vara perforerat. Det används vid guidad vävnadsregenerering
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
EXPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/Oclusive membran
öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % simvastatingel och sedan täckning av defekten med ocklusivt membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Oclusivt membran
Occlusive membrane är det traditionella kollagenresorberbara membranet som används vid guidad vävnadsregenerering.
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
Övrig: EDTA
EDTA är ett avmineraliserande medel som används för konditionering av rotytan.
Andra namn:
  • Etylendiamintetraacitinsyra
EXPERIMENTELL: EDTA/Simvastatin/perforerat membran
öppen fliksprocedur, 24 % EDTA rotytetsning, 1,2 % simvastatingel och sedan täckning av defekten med modifierat perforerat membran.
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin är ett läkemedel som används oralt för behandling av hyperkolesterolemi. Det hjälper till med benregenerering och har antiinflammatorisk effekt när den appliceras lokalt vid intrabensliga defekter för parodontal terapi.
Enhet: Modifierat perforerat membran
Modifierat perforerat membran är det traditionella kollagenresorberbara membranet men modifierat för att vara perforerat. Det används vid guidad vävnadsregenerering
Andra namn:
  • Resorb resodont forte
Övrig: EDTA
EDTA är ett avmineraliserande medel som används för konditionering av rotytan.
Andra namn:
  • Etylendiamintetraacitinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Sondfickans djup mättes från den fria gingivalmarginalen till fickans bas från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Klinisk vidhäftningsnivå mättes från cementoemaljövergången till basen av fickan från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Plackindex
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Plackindex mättes från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Gingivalindex
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Gingivalindex mättes från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Linjära mått
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Linjära mätningar mättes med hjälp av Digora-mjukvaran från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader
Radiodensitometriska mätningar
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Bendensiteten mättes med hjälp av Digora-mjukvaran från baslinjen till 6 månader och 9 månader
Baslinje till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simvastatin gingival crevikulära vätskenivåer
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21 och 30
Simvastatin gingival crevikulära vätskenivåer är tillgängliga i fall med och utan EDTA rotytetsning med HPLC på dag 1, 7, 14, 21 och 30
Dag 1, 7, 14, 21 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RECD 12165332

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera