Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine-gel met geperforeerde resorbeerbare membranen bij de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis

5 februari 2018 bijgewerkt door: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University

Het gebruik van simvastatinegel met geperforeerde resorbeerbare membranen bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis (klinisch en biochemisch onderzoek)

Gemodificeerd geperforeerd membraan (MPM) wordt beschouwd als een modaliteit die de deelname van periostale cellen en gingivale stamcellen mogelijk zou kunnen maken, wat de resultaten van geleide weefselregeneratie meer zou kunnen verbeteren dan het gebruik van het traditionele occlusieve membraan (OM). Simvastatine (SMV) moduleert botvorming door de expressie van botmorfogenetisch eiwit 2 en angiogenese te verhogen. Ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) bleek effectief te zijn als laag ph etsmiddel voor het verwijderen van smeerlagen en het blootleggen van collageen aan het worteloppervlak. De onderzoekers vergeleken de klinische en radiografische uitkomst van SMV-gel in combinatie met MPM met SMV-gel in combinatie met OM met en zonder een bijbehorende EDTA-gel-etsing van het worteloppervlak voor het verbeteren van botregeneratie bij intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis. Bovendien werd de beschikbaarheid van SMV-gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -niveaus gedurende 30 dagen geëvalueerd in gevallen met en zonder EDTA-etsing van het worteloppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met 40 intrabony defecten met chronische parodontitis werden willekeurig ingedeeld in vier gelijke groepen voor een open flap procedure, 1,2% SMV gel en bedekking van het defect met OM (Groep I), open flap procedure, 1,2% SMV gel en bedekking van het defect met MPM (groep II), open flapprocedure, 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak, 1,2% SMV-gel en vervolgens dekking van het defect door OM (Groep III), of open flapprocedure, 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak, 1,2% SMV-gel en vervolgens dekking van het defect door MPM (Groep IV). Plaque-index, gingivale index, sondeerpocketdiepte, klinisch aanhechtingsniveau, basisniveau van defect, crestaal botniveau en radiodensitometrische metingen werden gemeten bij baseline en opnieuw beoordeeld 6 en 9 maanden na de therapie. Bovendien werd GCF verzameld uit groep I, II, III en IV op 1, 7, 14, 21 en 30 dagen om de beschikbaarheid van SMV en het effect van EDTA-etsing van het worteloppervlak op de beschikbaarheid ervan te evalueren met behulp van krachtige vloeistofchromatografie ( HPLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren allemaal gezond en vrij van enige systemische ziekte.
  • Geen voorgeschiedenis van antibiotische therapie of parodontale behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënten waren bereid en in staat om terug te komen voor meerdere vervolgbezoeken.

  • Parodontale defecten met

    1. Tastdiepte > 5 mm.
    2. Klinisch hechtingsverlies >4 mm.
    3. Gestandaardiseerd radiografisch bewijs van interproximaal intraboniedefect met behulp van periapicale röntgenfoto's.
  • Goede mondhygiëne (score voor tandplak en tandvleesindices na initiële fasetherapie moet minder dan één zijn).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding voor vrouwelijke patiënten.
  • Rokers, alcoholisten en degenen die medicijnen krijgen die de genezing van zacht weefsel en bot kunnen beïnvloeden, zoals steroïden en ciclosporines.
  • Geschiedenis van allergische reactie op de gebruikte medicijnen.
  • Kwetsbare groepen en gehandicapten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Simvastatine/occlusief membraan
open flapprocedure, 1,2% simvastatine-gel aangebracht en het defect bedekt met een resorbeerbaar collageenafsluitend membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Occlusief membraan
Occlusief membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan dat wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie.
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
EXPERIMENTEEL: Simvastatine/geperforeerd membraan
open flap-procedure, 1,2% simvastatine-gel en het defect bedekken met resorbeerbaar collageen-gemodificeerd geperforeerd membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Gemodificeerd geperforeerd membraan
Gemodificeerd geperforeerd membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan, maar aangepast om te worden geperforeerd. Het wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
EXPERIMENTEEL: EDTA/Simvastatine/occlusief membraan
open flap procedure, 24% EDTA worteloppervlak etsen, 1,2% simvastatine-gel en vervolgens bedekking van het defect met een occlusief membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Occlusief membraan
Occlusief membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan dat wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie.
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
Ander: EDTA
EDTA is een demineraliserend middel dat wordt gebruikt voor het conditioneren van het worteloppervlak.
Andere namen:
  • Ethyleendiaminetetraazijnzuur
EXPERIMENTEEL: EDTA/Simvastatine/geperforeerd membraan
open flapprocedure, 24% EDTA-etsing van het worteloppervlak, 1,2% simvastatine-gel en vervolgens bedekking van het defect met een gemodificeerd geperforeerd membraan.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine is een geneesmiddel dat oraal wordt gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie. Het helpt bij botregeneratie en heeft een ontstekingsremmend effect wanneer het lokaal wordt toegepast bij intrabonale defecten voor parodontale therapie.
Apparaat: Gemodificeerd geperforeerd membraan
Gemodificeerd geperforeerd membraan is het traditionele collageen resorbeerbare membraan, maar aangepast om te worden geperforeerd. Het wordt gebruikt bij geleide weefselregeneratie
Andere namen:
  • Resorbeer resodont forte
Ander: EDTA
EDTA is een demineraliserend middel dat wordt gebruikt voor het conditioneren van het worteloppervlak.
Andere namen:
  • Ethyleendiaminetetraazijnzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
De pocketdiepte werd gemeten vanaf de vrije tandvleesrand tot de basis van de pocket vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Het klinische hechtingsniveau werd gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de basis van de pocket vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Plaque-index werd gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Gingivale index werd gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Lineaire metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Lineaire metingen werden gemeten met behulp van Digora-software vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden
Radiodensitometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
De botdichtheid werd gemeten met behulp van Digora-software vanaf de basislijn tot 6 maanden en 9 maanden
Basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simvastatine gingivale creviculaire vloeistofniveaus
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21 en 30
Beschikbaarheid van simvastatine gingivale creviculaire vloeistofniveaus in gevallen met en zonder EDTA-etsing van het worteloppervlak met behulp van HPLC op dag 1, 7, 14, 21 en 30
Dag 1, 7, 14, 21 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RECD 12165332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren