Gel di simvastatina con membrane riassorbibili perforate nel trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica
5 febbraio 2018 aggiornato da: Dalia Rasheed Issa, Ain Shams University
L'uso del gel di simvastatina con membrane riassorbibili perforate nel trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica (studio clinico e biochimico)
La membrana perforata modificata (MPM) è considerata una modalità che potrebbe consentire la partecipazione di cellule periostali e cellule staminali gengivali che potrebbero migliorare i risultati della rigenerazione tissutale guidata più dell'uso della tradizionale membrana occlusiva (OM).
La simvastatina (SMV) modula la formazione ossea aumentando l'espressione della proteina morfogenetica ossea 2 e l'angiogenesi.
L'acido etilendiamminotetraacitico (EDTA) si è rivelato efficace come agente di mordenzatura a bassa ph per la rimozione dello smear layer e l'esposizione del collagene della superficie radicolare.
I ricercatori hanno confrontato l'esito clinico e radiografico del gel SMV combinato con MPM con il gel SMV combinato con OM con e senza un mordenzatura della superficie radicolare del gel EDTA associata per migliorare la rigenerazione ossea nei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica.
Inoltre, è stata eseguita la valutazione della disponibilità dei livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) di SMV per 30 giorni nei casi con e senza mordenzatura della superficie radicolare con EDTA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con 40 difetti infraossei affetti da parodontite cronica sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi uguali per ricevere procedura con lembo aperto, gel SMV all'1,2% e copertura del difetto con OM (Gruppo I), procedura con lembo aperto, gel SMV all'1,2% e copertura del difetto con MPM (Gruppo II), procedura con lembo aperto, mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24%, 1,2%
Gel SMV e poi copertura del difetto con OM (Gruppo III), o procedura con lembo aperto, mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24%, gel SMV all'1,2% e poi copertura del difetto con MPM (Gruppo IV).
Indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio, livello di attacco clinico, livello di base del difetto, livello dell'osso crestale e misurazioni radiodensitometriche sono stati misurati al basale e rivalutati a 6 e 9 mesi dopo la terapia.
Inoltre, GCF è stato raccolto dal gruppo I, II, III e IV a 1, 7, 14, 21 e 30 giorni al fine di valutare la disponibilità di SMV e l'effetto dell'attacco della superficie della radice con EDTA sulla sua disponibilità utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni ( HPLC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano tutti sani e privi di qualsiasi malattia sistemica.
- Nessuna storia di terapia antibiotica o trattamento parodontale per almeno sei mesi prima dello studio.
- I pazienti erano disposti e in grado di tornare per più visite di follow-up.
Difetti parodontali con
- Profondità di tastatura > 5 mm.
- Perdita clinica di attacco >4 mm.
- Evidenza radiografica standardizzata del difetto infraosseo interprossimale mediante radiografia periapicale.
- Buon livello di igiene orale (il punteggio degli indici di placca e gengiva dopo la fase iniziale della terapia deve essere inferiore a uno).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento per pazienti di sesso femminile.
- Fumatori, alcolisti e coloro che ricevono farmaci che potrebbero influenzare la guarigione dei tessuti molli e delle ossa come steroidi e ciclosporine.
- Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati.
- Gruppi vulnerabili e portatori di handicap.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Simvastatina/Membrana occlusiva
procedura con lembo aperto, applicazione di gel di simvastatina all'1,2% e copertura del difetto con membrana occlusiva di collagene riassorbibile .
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La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
La membrana occlusiva è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene utilizzata nella rigenerazione tissutale guidata.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Simvastatina/membrana perforata
procedura con lembo aperto, gel di simvastatina all'1,2% e copertura del difetto con membrana perforata modificata con collagene riassorbibile.
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La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
La membrana perforata modificata è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene ma modificata per essere perforata.
Viene utilizzato nella rigenerazione tissutale guidata
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: EDTA/Simvastatina/Membrana occlusiva
procedura con lembo aperto, 24% mordenzatura della superficie radicolare con EDTA, 1,2%
gel di simvastatina e poi copertura del difetto con membrana occlusiva.
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La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
La membrana occlusiva è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene utilizzata nella rigenerazione tissutale guidata.
Altri nomi:
L'EDTA è un agente demineralizzante utilizzato per il condizionamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: EDTA/simvastatina/membrana perforata
procedura con lembo aperto, mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24%, gel di simvastatina all'1,2% e quindi copertura del difetto con membrana perforata modificata.
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La simvastatina è un farmaco usato per via orale per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Aiuta nella rigenerazione ossea e ha un effetto antinfiammatorio se applicato localmente nei difetti infraossei per la terapia parodontale.
La membrana perforata modificata è la tradizionale membrana riassorbibile in collagene ma modificata per essere perforata.
Viene utilizzato nella rigenerazione tissutale guidata
Altri nomi:
L'EDTA è un agente demineralizzante utilizzato per il condizionamento della superficie radicolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca è stata misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca dal basale a 6 mesi e 9 mesi
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Basale a 9 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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Il livello di attacco clinico è stato misurato dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca dal basale a 6 mesi e 9 mesi
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Basale a 9 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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L'indice di placca è stato misurato dal basale a 6 mesi e 9 mesi
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Basale a 9 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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L'indice gengivale è stato misurato dal basale a 6 mesi e 9 mesi
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Basale a 9 mesi
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Misure lineari
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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Le misurazioni lineari sono state misurate utilizzando il software Digora dal basale a 6 mesi e 9 mesi
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Basale a 9 mesi
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Misure radiodensitometriche
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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La densità ossea è stata misurata utilizzando il software Digora dal basale a 6 mesi e 9 mesi
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Basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simvastatina livelli di liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Giorno 1, 7, 14, 21 e 30
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Disponibilità dei livelli di fluido crevicolare gengivale di simvastatina nei casi con e senza mordenzatura della superficie radicolare con EDTA mediante HPLC al giorno 1, 7, 14, 21 e 30
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Giorno 1, 7, 14, 21 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD 12165332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Simvastatina
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